Monitorización de la efectividad de la terapia con inmunoglobulina subcutánea en pacientes con CIDP mediante dispositivos inteligentes (STEPS)
Monitorización de la Eficacia de la Terapia con Inmunoglobulinas Subcutáneas en Pacientes con CIDP Mediante Dispositivos Inteligentes
La polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) es una enfermedad autoinmune rara que afecta a los nervios periféricos. Provoca debilidad progresiva y pérdida de sensibilidad en brazos y piernas, lo que puede limitar gravemente las actividades diarias. Muchos pacientes necesitan tratamiento a largo plazo con inmunoglobulinas, ya sea mediante infusiones intravenosas (IVIG) o inyecciones subcutáneas (fSCIG).
El estudio S.T.E.P.S. tiene como objetivo explorar cómo las tecnologías de salud digital, específicamente los relojes inteligentes, pueden ayudar a monitorizar el curso de la enfermedad y los efectos del tratamiento en pacientes con CIDP que utilizan fSCIG en casa. Las pruebas clínicas actuales son útiles, pero a veces pasan por alto pequeños cambios en la fuerza o la función. Los dispositivos portátiles pueden ofrecer una imagen más detallada y continua de la salud de los pacientes entre las visitas clínicas.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal es averiguar si los datos del reloj inteligente (como el recuento de pasos y la actividad física) reflejan la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en comparación con las puntuaciones clínicas estándar como la escala INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) y la escala I-RODS (Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale).
Los objetivos secundarios incluyen:
Evaluar cómo se relacionan los datos del reloj inteligente con la calidad de vida y los patrones de sueño de los pacientes.
Comparar los resultados del reloj inteligente con otras puntuaciones clínicas como la fuerza muscular (puntuación MRC sum) y la fuerza de agarre.
Evaluar cómo de bien pueden los pacientes utilizar el reloj inteligente a largo plazo durante el tratamiento domiciliario.
Un objetivo exploratorio adicional es ver si los datos del reloj inteligente pueden detectar signos tempranos de empeoramiento de la enfermedad antes de que aparezcan los síntomas.
Diseño del estudio:
Se trata de un estudio observacional de 12 meses con cinco visitas clínicas principales (en los meses 0, 3, 6, 9 y 12). Tras la inclusión, los participantes comenzarán o continuarán la terapia de inmunoglobulina subcutánea según lo decida su médico tratante. Cada visita incluye evaluaciones clínicas estándar y cuestionarios.
Los participantes recibirán un reloj inteligente al inicio del estudio para rastrear continuamente su actividad y patrones de sueño. Una llamada de seguimiento una semana después comprobará que el dispositivo funciona correctamente.
Duración:
El reclutamiento durará aproximadamente 6 meses y cada participante será seguido durante 12 meses.
Por qué es importante:
Al combinar las medidas clínicas establecidas con la monitorización digital continua, el estudio S.T.E.P.S. puede ayudar a mejorar la comprensión de la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en la CIDP. Esto podría conducir a horarios de terapia más personalizados y una mejor atención a largo plazo para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc G Pawlitzki, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 02118117887
- Correo electrónico: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University Hospital Düsseldorf
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Contacto:
- Marc G Pawlitzki, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 02118117887
- Correo electrónico: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- University Hospital Munster
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Contacto:
- Matthias Schilling, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 251 83-48199
- Correo electrónico: matthias.schilling@-ukmuenster.-de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CIDP típico o posiblemente típico según los criterios EAN/PNS de 2021
- Edad ≥18 años
- Capacidad para utilizar un smartwatch según lo decidido por el investigador
- Cambio de IVIG a fSCIG en los últimos 6 meses o planificado durante la fase de reclutamiento del estudio
- En terapia estable con IVIG confirmada por el investigador antes del cambio
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para manejar un dispositivo smartwatch o smartphone
- Estado actual de embarazo y lactancia
- Variantes de CIDP según los criterios EAN/PNS de 2021
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con PDC
Pacientes con CIDP (≥18 años) con CIDP típica o posiblemente típica (criterios EAN/PNS 2021), cambiados de IVIG a fSCIG en un plazo de 6 meses o durante el reclutamiento, deben poder usar smartwatch + smartphone, excluir: variantes de CIDP, embarazo, lactancia, incapacidad para usar dispositivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Discapacidad General Construida por Rasch para Inflamación (I-RODS)
Periodo de tiempo: Línea basal hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Escala de 24 ítems, con cada ítem representando una actividad diaria común, valor mínimo: 0 puntos, valor máximo: 48 puntos, mejor resultado: 48 puntos
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Línea basal hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Cambio en la puntuación de discapacidad del Consorcio de Neuropatía Inflamatoria y Tratamiento (INCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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valor mínimo: 0 puntos, valor máximo: 10 puntos, mejor resultado: 0 puntos
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Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: recuento de pasos
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: duración de la actividad moderada (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: 365 días
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Ejemplos de actividad moderada: Caminar rápido, Limpiar (aspirar, lavar ventanas, etc.), Jugar al tenis de dobles o al bádminton, Dar un paseo en bicicleta, Jardinería |
365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Medido mediante Vigorímetro en kPa
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Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Cambio en la puntuación total del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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valor mínimo: 0 puntos, valor máximo: 60 puntos, mejor resultado: 60 puntos
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Línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: distancia aproximada recorrida (metro)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: duración de la actividad suave (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: 365 días
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Ejemplos de actividades suaves: Dormir, Sentarse tranquilamente, Caminar lentamente, Escribir en un teclado de computadora sentado, Ver televisión, Lavar los platos |
365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: duración de la actividad intensa (segundos) definida por Withings
Periodo de tiempo: 365 días
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Ejemplos de actividad intensa: Senderismo, Correr, Cargar objetos pesados, Montar en bicicleta, Jugar al fútbol, béisbol o tenis (individuales), Jugar a la comba |
365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: suma de todo el tiempo activo (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Tiempo de uso del reloj inteligente (diario)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Desde la línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Desarrollo longitudinal del parámetro de actividad: calorías aproximadas quemadas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Desde la línea base hasta los 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Cambio en la ocurrencia subjetiva de fenómenos de fin de dosis/desgaste del efecto
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Desde la línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Cambio en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QoL) es un instrumento para medir la calidad de vida subjetiva de los pacientes en una amplia gama de áreas específicas, WHOQOL-BREF (Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida - versión abreviada)
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Desde el inicio hasta los 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Cambio en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Cambio en el análisis de sangre (niveles de sNfl, proteómica sérica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Línea de base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Cuestionario sobre el uso del smartwatch
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (después de 12 meses, V5)
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Visita de fin de estudio (después de 12 meses, V5)
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo despierto (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: número de veces que el usuario se despertó
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de sueño: tiempo para dormirse (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo total en la cama (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro de sueño: tiempo total dormido (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: WASO
Periodo de tiempo: 365 días
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Despertares tras el inicio del sueño (WASO): tiempo total dormido dividido por tiempo total en la cama
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo en la cama antes de conciliar el sueño (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: tiempo despierto tras el primer sueño (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro del sueño: Puntuación de sueño de Withings
Periodo de tiempo: 365 días
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Definido por Withings de la siguiente manera: Mide el sueño de cada noche y proporciona una puntuación sobre 100 puntos basada en 4 factores clave:
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: 365
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365
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona de frecuencia cardíaca ligera (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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La zona de frecuencia cardíaca ligera se define por Withings de la siguiente manera: desde 0% inclusive hasta 50% exclusive de la frecuencia cardíaca máxima.
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de frecuencia cardíaca moderada (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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La zona de frecuencia cardíaca moderada se define por Withings de la siguiente manera: desde el 50% incluido hasta el 70% excluido de la frecuencia cardíaca máxima.
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en zona de frecuencia cardíaca intensa (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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La zona de frecuencia cardíaca intensa se define por Withings de la siguiente manera: desde el 70% incluido hasta el 90% excluido de la frecuencia cardíaca máxima.
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365 días
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Desarrollo longitudinal del parámetro cardiovascular: tiempo en la zona de frecuencia cardíaca máxima (segundos)
Periodo de tiempo: 365 días
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La zona de frecuencia cardíaca máxima se define por Withings de la siguiente manera: desde el 90% incluido hasta el 100% incluido de la frecuencia cardíaca máxima.
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365 días
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Número y momento de los ECG irregulares de 1 canal (según el algoritmo de Withings)
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Cambio en la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Línea base hasta 12 meses, 5 visitas (meses 0, 3, 6, 9 y 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc G Pawlitzki, PD Dr. med., Department of Neurology, Heinrich-Heine University, and University Hospital Duesseldorf, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- STEPS_1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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