Overvåking av effektiviteten av subkutan immunglobulinbehandling hos CIDP-pasienter ved bruk av smarte enheter (STEPS)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) er en sjelden autoimmun sykdom som påvirker de perifere nervebanene. Den forårsaker progressiv svakhet og sensorisk tap i armene og bena, noe som kan begrense daglige aktiviteter betydelig. Mange pasienter trenger langtidsbehandling med immunoglobuliner, enten gjennom intravenøse infusjoner (IVIG) eller subkutane injeksjoner (fSCIG).

S.T.E.P.S.-studien tar sikte på å undersøke hvordan digitale helseteknologier – spesielt smartklokker – kan bidra til å overvåke sykdomsforløpet og behandlingseffekten hos CIDP-pasienter som bruker fSCIG hjemme. Nåværende kliniske tester er nyttige, men kan noen ganger overse små endringer i styrke eller funksjon. Bærbare enheter kan gi et mer detaljert og kontinuerlig bilde av pasientenes helse mellom klinikkbesøk.

Studiemål:

Hovedmålet er å finne ut om smartklokkdata (som skritteller og fysisk aktivitet) gjenspeiler sykdomsalvorlighet og behandlingsrespons sammenlignet med standard kliniske skårer som Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-skalaen og Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS).

Sekundære mål inkluderer:

Vurdere hvordan smartklokkdata relaterer seg til pasientenes livskvalitet og søvnmønstre.

Sammenligne smartklokkresultater med andre kliniske skårer som muskelstyrke (MRC sum score) og grepstyrke.

Evaluere hvor godt pasienter kan bruke smartklokken over lang tid under hjemmebehandling.

Et ytterligere utforskende mål er å se om smartklokkdata kan oppdage tidlige tegn på forverring av sykdommen før symptomene viser seg.

Studiedesign:

Dette er en 12-måneders observasjonsstudie med fem hovedklinikkbesøk (ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder). Etter inkludering vil deltakerne starte eller fortsette subkutan immunoglobulinbehandling som bestemt av deres behandlende lege. Hvert besøk inkluderer standard kliniske vurderinger og spørreskjemaer.

Deltakerne vil motta en smartklokke ved studiestart for kontinuerlig å spore aktivitet og søvnmønstre. En oppfølgings telefon ett uke senere vil sjekke at enheten fungerer skikkelig.

Varighet:

Rekruttering vil vare omtrent 6 måneder, og hver deltaker vil bli fulgt i 12 måneder.

Hvorfor dette er viktig:

Ved å kombinere etablerte kliniske mål med kontinuerlig digital overvåking, kan S.T.E.P.S.-studien bidra til å forbedre forståelsen av sykdomsaktivitet og behandlingsrespons ved CIDP. Dette kan føre til mer personlig tilpassede behandlingsplaner og bedre langtidspleie for pasientene.