Monitorování účinnosti subkutánní imunoglobulinové terapie u pacientů s CIDP pomocí chytrých zařízení (STEPS)

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je vzácné autoimunitní onemocnění, které postihuje periferní nervy. Způsobuje progresivní slabost a ztrátu citlivosti v pažích a nohou, což může výrazně omezit každodenní činnosti. Mnoho pacientů potřebuje dlouhodobou léčbu imunoglobuliny, a to buď intravenózními infuzemi (IVIG) nebo subkutánními injekcemi (fSCIG).

Studie S.T.E.P.S. si klade za cíl prozkoumat, jak mohou digitální zdravotní technologie – konkrétně chytré hodinky – pomoci sledovat průběh onemocnění a účinky léčby u pacientů s CIDP, kteří používají fSCIG doma. Současné klinické testy jsou užitečné, ale někdy přehlédnou drobné změny v síle nebo funkci. Nositelná zařízení mohou poskytnout podrobnější a kontinuální obraz o zdravotním stavu pacientů mezi návštěvami kliniky.

Cíle studie:

Hlavním cílem je zjistit, zda data z chytrých hodinek (jako počet kroků a fyzická aktivita) odrážejí závažnost onemocnění a odpověď na léčbu ve srovnání se standardními klinickými skóre, jako je škála Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) a Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS).

Vedlejší cíle zahrnují:

Hodnocení toho, jak souvisí data z chytrých hodinek s kvalitou života pacientů a spánkovými vzorci.

Porovnání výsledků z chytrých hodinek s dalšími klinickými skóre, jako je svalová síla (součet skóre MRC) a síla stisku.

Vyhodnocení toho, jak dobře mohou pacienti používat chytré hodinky dlouhodobě během domácí léčby.

Dalším průzkumným cílem je zjistit, zda data z chytrých hodinek mohou odhalit časné příznaky zhoršení onemocnění dříve, než se objeví příznaky.

Design studie:

Jedná se o 12měsíční observační studii s pěti hlavními klinickými návštěvami (v 0., 3., 6., 9. a 12. měsíci). Po zařazení do studie účastníci zahájí nebo budou pokračovat v subkutánní imunoglobulinové terapii podle rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře. Každá návštěva zahrnuje standardní klinická hodnocení a dotazníky.

Účastníci obdrží na začátku studie chytré hodinky, které budou kontinuálně sledovat jejich aktivitu a spánkové vzorce. Následný telefonát o týden později zkontroluje, zda zařízení správně funguje.

Doba trvání:

Nábor bude trvat přibližně 6 měsíců a každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců.

Proč je to důležité:

Spojením zavedených klinických měření s kontinuálním digitálním monitorováním může studie S.T.E.P.S. pomoci zlepšit porozumění aktivitě onemocnění a odpovědi na léčbu u CIDP. To by mohlo vést k personalizovanějším terapeutickým plánům a lepší dlouhodobé péči o pacienty.