Monitorowanie skuteczności terapii immunoglobulinami podskórnymi u pacjentów z CIDP przy użyciu urządzeń inteligentnych (STEPS)

Przewlekła zapalna demielinizacyjna polineuropatia (CIDP) to rzadka choroba autoimmunologiczna, która wpływa na nerwy obwodowe. Powoduje postępujące osłabienie i utratę czucia w ramionach i nogach, co może poważnie ograniczać codzienne czynności. Wielu pacjentów wymaga długoterminowego leczenia immunoglobulinami, czy to poprzez wlewy dożylne (IVIG), czy podskórne zastrzyki (fSCIG).

Badanie S.T.E.P.S. ma na celu zbadanie, jak technologie cyfrowe w ochronie zdrowia – w szczególności inteligentne zegarki – mogą pomóc w monitorowaniu przebiegu choroby i efektów leczenia u pacjentów z CIDP stosujących fSCIG w domu. Obecne testy kliniczne są przydatne, ale czasami nie wykrywają niewielkich zmian w sile lub funkcjonowaniu. Urządzenia do noszenia mogą zapewnić bardziej szczegółowy i ciągły obraz zdrowia pacjentów między wizytami w klinice.

Cele badania:

Głównym celem jest ustalenie, czy dane z inteligentnych zegarków (takie jak liczba kroków i aktywność fizyczna) odzwierciedlają ciężkość choroby i odpowiedź na leczenie w porównaniu ze standardowymi wynikami klinicznymi, takimi jak skala Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) oraz Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS).

Cele drugorzędne obejmują:

Ocenę, jak dane z inteligentnych zegarków odnoszą się do jakości życia pacjentów i wzorców snu.

Porównanie wyników z inteligentnych zegarków z innymi wynikami klinicznymi, takimi jak siła mięśni (suma punktów MRC) i siła uścisku.

Ocenę, jak dobrze pacjenci mogą korzystać z inteligentnego zegarka w dłuższej perspektywie podczas leczenia w domu.

Dodatkowym celem eksploracyjnym jest sprawdzenie, czy dane z inteligentnych zegarków mogą wykryć wczesne oznaki pogorszenia się choroby przed pojawieniem się objawów.

Projekt badania:

Jest to 12-miesięczne badanie obserwacyjne z pięcioma głównymi wizytami w klinice (w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12). Po włączeniu uczestnicy rozpoczynają lub kontynuują terapię immunoglobulinami podskórnymi zgodnie z decyzją ich lekarza prowadzącego. Każda wizyta obejmuje standardowe oceny kliniczne i kwestionariusze.

Uczestnicy otrzymają inteligentny zegarek na początku badania, aby stale śledzić swoją aktywność i wzorce snu. Telefoniczna rozmowa kontrolna tydzień później sprawdzi, czy urządzenie działa prawidłowo.

Czas trwania:

Rekrutacja potrwa około 6 miesięcy, a każdy uczestnik będzie obserwowany przez 12 miesięcy.

Dlaczego to ważne:

Łącząc ustalone miary kliniczne z ciągłym monitorowaniem cyfrowym, badanie S.T.E.P.S. może pomóc w lepszym zrozumieniu aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie w CIDP. Może to prowadzić do bardziej spersonalizowanych harmonogramów terapii i lepszej długoterminowej opieki nad pacjentami.