Monitorering af effektiviteten af subkutan immunglobulinbehandling hos CIDP-patienter ved hjælp af smarte enheder (STEPS)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker de perifere nerver.
Den forårsager progressiv svaghed og sensorisk tab i arme og ben, hvilket kan begrænse daglige aktiviteter væsentligt.
Mange patienter har brug for langtidsbehandling med immunglobuliner, enten gennem intravenøse infusioner (IVIG) eller subkutane injektioner (fSCIG).

S.T.E.P.S.-studiet har til formål at undersøge, hvordan digital sundhedsteknologi - specifikt smartwatches - kan hjælpe med at overvåge sygdomsforløbet og behandlingseffekter hos CIDP-patienter, der bruger fSCIG derhjemme.
Nuværende kliniske tests er nyttige, men overser nogle gange små ændringer i styrke eller funktion.
Wearables kan give et mere detaljeret og kontinuerligt billede af patienternes sundhed mellem klinikbesøg.

Studiets mål:

Det primære mål er at finde ud af, om smartwatch-data (såsom skridttæller og fysisk aktivitet) afspejler sygdomsalvorlighed og behandlingsrespons i forhold til standard kliniske scoringer som Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-skalaen og Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS).

Sekundære mål inkluderer:

At vurdere, hvordan smartwatch-data relaterer til patienternes livskvalitet og søvnmønstre.

At sammenligne smartwatch-resultater med andre kliniske scoringer såsom muskelstyrke (MRC sum score) og grebstyrke.

At evaluere, hvor godt patienter kan bruge smartwatchet på lang sigt under hjemmebehandling.

Et yderligere eksplorativt mål er at se, om smartwatch-data kan opdage tidlige tegn på forværret sygdom, før symptomerne viser sig.

Studiedesign:

Dette er et 12-måneders observationsstudie med fem hovedklinikbesøg (ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder).
Efter tilmelding vil deltagerne påbegynde eller fortsætte subkutan immunglobulinbehandling som besluttet af deres behandlende læge.
Hvert besøg inkluderer standard kliniske vurderinger og spørgeskemaer.

Deltagerne vil modtage et smartwatch ved studiestart for kontinuerligt at spore deres aktivitet og søvnmønstre.
Et opfølgende telefonopkald en uge senere vil kontrollere, at enheden fungerer korrekt.

Varighed:

Rekruttering vil vare ca. 6 måneder, og hver deltager vil blive fulgt i 12 måneder.

Hvorfor dette er vigtigt:

Ved at kombinere etablerede kliniske målinger med kontinuerlig digital overvågning kan S.T.E.P.S.-studiet hjælpe med at forbedre forståelsen af sygdomsaktivitet og behandlingsrespons ved CIDP.
Dette kan føre til mere personificerede behandlingsplaner og bedre langtidspleje for patienter.