스마트 기기를 활용한 CIDP 환자의 피하 면역글로불린 요법 효과 모니터링 (STEPS)
스마트 기기를 이용한 CIDP 환자의 피하 면역글로불린 치료 효과 모니터링
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)은 말초 신경을 침범하는 드문 자가면역 질환입니다. 이 질환은 팔과 다리의 진행성 약화와 감각 상실을 유발하여 일상 활동을 심각하게 제한할 수 있습니다. 많은 환자들이 정맥 내 주입(IVIG) 또는 피하 주사(fSCIG)를 통해 면역글로불린을 장기간 치료로 필요로 합니다.
S.T.E.P.S. 연구는 디지털 헬스 기술, 특히 스마트워치가 가정에서 fSCIG를 사용하는 CIDP 환자들의 질병 경과 및 치료 효과를 모니터링하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 현재 임상 검사는 유용하지만 때때로 힘이나 기능의 미세한 변화를 놓칠 수 있습니다. 웨어러블 기기는 진료 방문 사이에 환자 건강에 대한 더 상세하고 지속적인 그림을 제공할 수 있습니다.
연구 목표:
주요 목표는 스마트워치 데이터(걸음 수 및 신체 활동 등)가 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 척도 및 염증성 라쉬 기반 전반적 장애 척도(I-RODS)와 같은 표준 임상 점수와 비교할 때 질병 중증도 및 치료 반응을 반영하는지 알아내는 것입니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다:
스마트워치 데이터가 환자의 삶의 질과 수면 패턴과 어떻게 관련되는지 평가합니다.
스마트워치 결과를 근력(MRC 총점) 및 악력과 같은 다른 임상 점수와 비교합니다.
가정 치료 중 환자가 장기간 스마트워치를 얼마나 잘 사용할 수 있는지 평가합니다.
추가 탐색적 목표는 스마트워치 데이터가 증상이 나타나기 전에 질병 악화의 초기 징후를 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 설계:
이는 5번의 주요 진료 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)이 있는 12개월 관찰 연구입니다. 등록 후, 참가자는 담당 의사의 결정에 따라 피하 면역글로불린 치료를 시작하거나 계속합니다. 각 방문에는 표준 임상 평가 및 설문지가 포함됩니다.
참가자는 연구 시작 시 활동 및 수면 패턴을 지속적으로 추적하기 위해 스마트워치를 받게 됩니다. 일주일 후의 후속 전화 통화를 통해 장치가 제대로 작동하는지 확인합니다.
기간:
모집은 약 6개월 동안 지속되며, 각 참가자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구의 중요성:
확립된 임상 측정과 지속적인 디지털 모니터링을 결합함으로써, S.T.E.P.S. 연구는 CIDP의 질병 활동 및 치료 반응에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 더 개인화된 치료 일정과 환자에 대한 더 나은 장기 치료로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc G Pawlitzki, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 02118117887
- 이메일: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital Düsseldorf
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연락하다:
- Marc G Pawlitzki, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 02118117887
- 이메일: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Munster
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연락하다:
- Matthias Schilling, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 251 83-48199
- 이메일: matthias.schilling@-ukmuenster.-de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2021년 EAN/PNS 기준에 따라 진단된 전형적 또는 가능성 있는 전형적 CIDP
- 나이 ≥18세
- 연구자가 판단한 스마트워치 사용 능력
- 연구 등록 단계 중 이전 6개월 이내에 IVIG에서 fSCIG로 전환되었거나 전환 계획이 있음
- 전환 전 연구자가 확인한 안정적인 IVIG 치료 중
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 스마트워치 또는 스마트폰 장치 작동 불능
- 현재 임신 및 수유 상태
- 2021년 EAN/PNS 기준에 따른 CIDP 변이형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CIDP 환자
전형적 또는 가능성 있는 전형적 CIDP(2021 EAN/PNS 기준)를 가진 CIDP 환자(≥18세), 6개월 이내 또는 모집 중에 IVIG에서 fSCIG로 전환, 스마트워치 및 스마트폰 사용 가능, 제외: CIDP 변종, 임신, 수유, 기기 사용 불가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 라쉬 구축 전반적 장애 척도(I-RODS)의 변화
기간: 기준점부터 12개월까지, 총 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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24개 항목 척도, 각 항목은 일반적인 일상 활동을 나타내며 최소값: 0점, 최대값: 48점, 최상의 결과: 48점
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기준점부터 12개월까지, 총 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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최소값: 0점, 최대값: 10점, 최상의 결과: 0점
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기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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활동 매개변수의 종단적 발달: 걸음 수
기간: 365일
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365일
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위딩스가 정의한 중간 강도 활동(초)의 활동 매개변수에 대한 종단적 발달
기간: 365일
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중간 강도 활동의 예시: 빠르게 걷기, 청소 (진공 청소기 사용, 창문 닦기 등), 복식 테니스나 배드민턴 경기, 자전거 타기, 정원 가꾸기 |
365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력 변화
기간: 기준선부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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Vigorimeter로 kPa 단위로 측정
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기준선부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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의학연구위원회(MRC) 총점 변화
기간: 기준선부터 12개월까지, 총 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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최소값: 0점, 최대값: 60점, 최상의 결과: 60점
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기준선부터 12개월까지, 총 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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활동 매개변수의 종단적 발달: 대략적인 이동 거리(미터)
기간: 365일
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365일
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위딩스(Withings)에 의해 정의된 연성 활동(soft activity) 지속 시간(초)의 활동 매개변수 종단적 발달
기간: 365일
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부드러운 활동의 예시: 잠자기, 조용히 앉아 있기, 느리게 걷기, 앉아서 컴퓨터 키보드로 타이핑하기, 텔레비전 시청하기, 설거지하기 |
365일
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Withings가 정의한 활동 파라미터의 종단적 발달: 격렬한 활동 지속 시간(초)
기간: 365일
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격렬한 활동의 예: 하이킹, 달리기, 무거운 짐 나르기, 자전거 타기, 축구, 야구 또는 테니스(싱글) 경기, 줄넘기 하기 |
365일
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활동 매개변수의 종단적 발달: 모든 활동 시간의 합계(초)
기간: 365일
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365일
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스마트워치 착용 시간 (일일)
기간: 기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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활동 매개변수의 종단적 발달: 대략 소모된 칼로리
기간: 기준점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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기준점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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주관적 투약 말기 현상/약효 감소 발생 변화
기간: 기준선부터 12개월까지, 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선부터 12개월까지, 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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삶의 질 설문지(QoL)는 WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질 - 간편형)를 통해 다양한 특정 영역에서 환자의 주관적 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
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기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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기준 시점부터 12개월까지, 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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혈액 분석 변화 (sNfl 수치, 혈청 단백체학)
기간: 기준점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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기준점부터 12개월까지, 5회 방문 (0, 3, 6, 9, 12개월)
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스마트워치 사용에 관한 설문조사
기간: 연구 종료 방문 (12개월 후, V5)
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연구 종료 방문 (12개월 후, V5)
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수면 매개변수의 종단적 발달: 깨어 있는 시간(초)
기간: 365일
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365일
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수면 매개변수의 종단적 발전: 사용자가 깨어난 횟수
기간: 365일
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365일
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수면 매개변수의 종단적 발달: 수면 시간(초)
기간: 365일
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365일
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수면 매개변수의 종단적 발달: 총 침대 체류 시간(초)
기간: 365일
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365일
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수면 매개변수의 종단적 발달: 총 수면 시간(초)
기간: 365일
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365일
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수면 매개변수의 종적 발달: WASO
기간: 365일
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수면 중간 각성(WASO): 총 수면 시간을 침대에서 보낸 총 시간으로 나눈 값
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365일
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수면 매개변수의 종적 발달: 잠들기 전 침대에 머문 시간(초)
기간: 365일
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365일
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수면 매개변수의 종단적 발달: 첫 수면 이후 깨어 있는 시간(초)
기간: 365일
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365일
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수면 매개변수의 종단적 발달: Withings 수면 점수
기간: 365일
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위딩스에서 다음과 같이 정의합니다: 매일 밤의 수면을 측정하고 4가지 주요 입력 요소를 바탕으로 100점 만점의 점수를 제공합니다:
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365일
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심혈관 매개변수의 종적 발달: 평균 심박수
기간: 365일
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365일
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심혈관 매개변수의 종적 발달: 최대 심박수
기간: 365일
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365일
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심혈관 매개변수의 종단적 발달: 최소 심박수
기간: 365
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365
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심혈관 매개변수의 종단적 발달: 가벼운 심박수 구간 시간(초)
기간: 365일
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Withings에 따르면, 가벼운 심박수 구간은 최대 심박수의 0% 이상(포함)에서 50% 미만으로 정의됩니다.
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365일
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심혈관 매개변수의 종단적 발달: 중간 심박수 구간에서의 시간(초)
기간: 365일
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중등도 심박수 구간은 Withings에 의해 다음과 같이 정의됩니다: 최대 심박수의 50% 이상부터 70% 미만까지.
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365일
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심혈관 매개변수의 종적 발달: 고강도 심박수 구간 시간(초)
기간: 365일
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Intense heartrate zone은 Withings에 의해 다음과 같이 정의됩니다: 최대 심박수의 70%(포함)부터 90%(제외)까지.
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365일
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심혈관 파라미터의 종단적 발달: 최대 심박수 구간 시간(초)
기간: 365일
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최대 심박수 영역은 Withings에서 다음과 같이 정의합니다: 최대 심박수의 90%(포함)부터 100%(포함)까지.
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365일
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불규칙 1채널 ECG 횟수 및 시간 (Withings 알고리즘 기준)
기간: 365일
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365일
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피로 중증도 척도(FSS) 변화
기간: 기준선부터 12개월까지, 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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기준선부터 12개월까지, 5회 방문(0, 3, 6, 9, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc G Pawlitzki, PD Dr. med., Department of Neurology, Heinrich-Heine University, and University Hospital Duesseldorf, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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