Überwachung der Wirksamkeit der subkutanen Immunglobulintherapie bei CIDP-Patienten mithilfe von Smart Devices (STEPS)

Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die die peripheren Nerven betrifft. Sie verursacht fortschreitende Schwäche und sensorischen Verlust in Armen und Beinen, was tägliche Aktivitäten stark einschränken kann. Viele Patienten benötigen eine Langzeitbehandlung mit Immunglobulinen, entweder durch intravenöse Infusionen (IVIG) oder subkutane Injektionen (fSCIG).

Die S.T.E.P.S.-Studie zielt darauf ab, zu erforschen, wie digitale Gesundheitstechnologien – insbesondere Smartwatches – helfen können, den Krankheitsverlauf und Behandlungseffekte bei CIDP-Patienten zu überwachen, die fSCIG zu Hause anwenden. Aktuelle klinische Tests sind nützlich, verpassen aber manchmal kleine Veränderungen in Kraft oder Funktion. Wearables könnten ein detaillierteres und kontinuierliches Bild der Gesundheit von Patienten zwischen Klinikbesuchen liefern.

Studienziele:

Das Hauptziel ist herauszufinden, ob Smartwatch-Daten (wie Schrittzahl und körperliche Aktivität) den Schweregrad der Erkrankung und das Ansprechen auf die Behandlung widerspiegeln, verglichen mit standardisierten klinischen Scores wie der Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)-Skala und der Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS).

Sekundäre Ziele umfassen:

Bewertung, wie Smartwatch-Daten mit der Lebensqualität und Schlafmustern der Patienten zusammenhängen.

Vergleich von Smartwatch-Ergebnissen mit anderen klinischen Scores wie Muskelkraft (MRC-Summen-Score) und Griffstärke.

Evaluierung, wie gut Patienten die Smartwatch während der Langzeit-Heimbehandlung nutzen können.

Ein zusätzliches exploratives Ziel ist zu sehen, ob Smartwatch-Daten frühe Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung vor dem Auftreten von Symptomen erkennen können.

Studiendesign:

Dies ist eine 12-monatige Beobachtungsstudie mit fünf Haupt-Klinikbesuchen (bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten). Nach der Einschreibung beginnen oder setzen Teilnehmer die subkutane Immunglobulintherapie fort, wie von ihrem behandelnden Arzt entschieden. Jeder Besuch umfasst standardisierte klinische Bewertungen und Fragebögen.

Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie eine Smartwatch, um kontinuierlich ihre Aktivität und Schlafmuster zu verfolgen. Ein Folgetelefonat eine Woche später überprüft, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert.

Dauer:

Die Rekrutierung dauert etwa 6 Monate, und jeder Teilnehmer wird für 12 Monate beobachtet.

Warum dies wichtig ist:

Durch die Kombination etablierter klinischer Maßnahmen mit kontinuierlicher digitaler Überwachung könnte die S.T.E.P.S.-Studie helfen, das Verständnis von Krankheitsaktivität und Behandlungsansprechen bei CIDP zu verbessern. Dies könnte zu personalisierten Therapieplänen und besserer Langzeitversorgung für Patienten führen.