Älylaitteiden avulla tehtävä ihonalaisen immunoglobuliinihoidon tehokkuuden seuranta CIDP-potilailla (STEPS)
Älylaitteilla toteutettavan ihonalaisen immunoglobuliinihoidon tehon seuranta CIDP-potilailla
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP) on harvinainen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ääreishermoihin. Se aiheuttaa eteneväistä heikkoutta ja aistihäviötä käsissä ja jaloissa, mikä voi vakavasti rajoittaa päivittäisiä toimintoja. Monet potilaat tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa immunoglobuliineilla, joko suonensisäisten infuusioiden (IVIG) tai ihonalaisten pistosten (fSCIG) kautta.
S.T.E.P.S.-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka digitaaliset terveysteknologiat – erityisesti älykellot – voivat auttaa seurata sairauden kulkua ja hoidon vaikutuksia CIDP-potilailla, jotka käyttävät fSCIG-hoitoa kotona. Nykyiset kliiniset testit ovat hyödyllisiä, mutta joskus ne eivät havaitse pieniä muutoksia voimassa tai toiminnassa. Kannettavat laitteet voivat tarjota yksityiskohtaisemman ja jatkuvan kuvan potilaiden terveydestä kliinikkokäyntien välillä.
Tutkimuksen tavoitteet:
Päätavoitteena on selvittää, heijastavatko älykellon tiedot (kuten askelten määrä ja fyysinen aktiivisuus) sairauden vakavuutta ja hoidon vastetta verrattuna standardikliinisiin pisteytyksiin, kuten Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) -asteikkoon ja Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) -asteikkoon.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Arvioida, miten älykellon tiedot liittyvät potilaiden elämänlaatuun ja unenjaksoihin.
Verrata älykellon tuloksia muihin kliinisiin pisteytyksiin, kuten lihasvoimaan (MRC summa-pistemäärä) ja puristusvoimaan.
Arvioida, kuinka hyvin potilaat pystyvät käyttämään älykelloa pitkällä aikavälillä kotihoidon aikana.
Lisäksi tutkitaan, voivatko älykellon tiedot havaita varhaisia merkkie sairauden pahenemisesta ennen oireiden ilmenemistä.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on 12 kuukauden havainnointitutkimus, jossa on viisi pääasiallista kliinikkokäyntiä (0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla). Osallistuttuaan osallistujat aloittavat tai jatkavat ihonalaista immunoglobuliiniterapiaa hoitavan lääkärinsä päätöksen mukaisesti. Jokainen käynti sisältää standardikliinisiä arviointeja ja kyselylomakkeita.
Osallistujat saavat älykellon tutkimuksen alussa jatkuvasti seuratakseen toimintaansa ja unenjaksojaan. Seuraavan viikon puhelinkutsu varmistaa, että laite toimii oikein.
Kesto:
Rekrytointi kestää noin 6 kuukautta, ja jokaisen osallistujan seuranta kestää 12 kuukautta.
Miksi tämä on tärkeää:
Yhdistämällä vakiintuneet kliiniset mittarit jatkuvaan digitaaliseen seurantaan S.T.E.P.S.-tutkimus voi auttaa parantamaan ymmärrystä sairauden aktiivisuudesta ja hoidon vastauksesta CIDP:ssä. Tämä voi johtaa yksilöllisempiin hoitoaikatauluihin ja parempaan pitkäaikaishoitoon potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc G Pawlitzki, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 02118117887
- Sähköposti: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc G Pawlitzki, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 02118117887
- Sähköposti: neuro-trials@med.uni-duesseldorf.de
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- University Hospital Munster
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Schilling, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 251 83-48199
- Sähköposti: matthias.schilling@-ukmuenster.-de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tavallisen tai mahdollisen tavallisen CIDP:n diagnoosi 2021 EAN/PNS-kriteerien mukaisesti
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky käyttää älykelloa tutkijan arvion mukaan
- Siirtynyt IVIG:stä fSCIG:hen edeltävien 6 kuukauden aikana tai suunnittelee siirtyvänsä tutkimuksen rekrytointivaiheessa
- Tutkijan vahvistama vaka IVIG-hoito ennen siirtymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys käyttää älykelloa tai älypuhelinta
- Nykyinen raskaus- ja imetystila
- CIDP-variantit 2021 EAN/PNS-kriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CIDP-potilaat
CIDP-potilaat (≥18 vuotta), joilla on tyypillinen tai mahdollisesti tyypillinen CIDP (2021 EAN/PNS-kriteerit), siirtyneet IVIG:stä fSCIG:iin 6 kuukauden kuluessa tai rekrytoinnin aikana, pystyvät käyttämään älykelloa + älypuhelinta, Poissuljetaan: CIDP-variantit, raskaus, imetys, laitteiden käyttökyvyttömyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen Raschin rakentaman yleisen vammaisuusasteikon (I-RODS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
24-kohdainen asteikko, jossa jokainen kohta edustaa yleistä päivittäistä toimintaa, pienin arvo: 0 pistettä, suurin arvo: 48 pistettä, paras tulos: 48 pistettä
|
Perustaso jopa 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Muutos inflammatorisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustasolta jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
minimiarvo: 0 pistettä, maksimiarvo: 10 pistettä, paras tulos: 0 pistettä
|
Perustasolta jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Aktiivisuusparametrin pitkittäinen kehitys: askellukumäärä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Withingsin määrittelemän kohtalaisen aktiivisuuden keston (sekunteina) kehitys pitkittäistutkimuksessa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Esimerkkejä kohtalaisesta liikunnasta: Nopea kävely, siivoaminen (imurointi, ikkunoiden pesu jne.), paritennis tai sulkapallo, pyöräily, puutarhanhoito |
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puristusvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Mitattu Vigorimetrillä kPa-yksiköissä
|
Perustaso jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukausina 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Medical Research Council (MRC)-Sumscore -muutos
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
minimiarvo: 0 pistettä, maksimiarvo: 60 pistettä, paras tulos: 60 pistettä
|
Perustaso enintään 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Aktiivisuusparametrin pitkittäinen kehitys: likimääräinen kuljettu matka (metri)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Toimintaparametrin pitkittäinen kehitys: Withingsin määrittelemän pehmeän toiminnan kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Esimerkkejä kevyestä liikunnasta: Nukkuminen, hiljainen istuminen, hidas kävely, näppäimistöllä kirjoittaminen istuen, television katselu, astioiden peseminen |
365 päivää
|
|
Withingsin määrittelemän intensiivisen toiminnan keston (sekunteina) pitkittäinen kehitys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Esimerkkejä intensiivisestä liikunnasta: Vaeltaminen, Juoksu, Raskaan kuorman kantaminen, Pyöräily, Jalkapallon, baseballin tai tenniksen (kaksinpeli) pelaaminen, Hyppynarulla hyppiminen |
365 päivää
|
|
Aktiivisuusparametrin pitkittäinen kehitys: kaiken aktiivisen ajan summa (sekunteina)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Älykellon käyttöaika (päivittäin)
Aikaikkuna: Perustilasta jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Perustilasta jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
|
Aktiviteettiparametrin pitkittäinen kehitys: likimääräiset poltetut kalorit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Perustaso jopa 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
|
Subjektiivisen annosvälipäätteen ilmiöiden/kulun loppumisen esiintymisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Perustaso jopa 12 kuukauden ajan, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauteen, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Elämänlaatukysely (QoL) on mittari potilaiden subjektiivisen elämänlaadun mittaamiseksi monilla erityisalueilla, WHOQOL-BREF (Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - lyhennetty versio)
|
Alkupisteestä 12 kuukauteen, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Perustaso enintään 12 kuukautta, 5 käyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
|
Muutos verianalyysissä (sNfl-pitoisuudet, seerumin proteomiikka)
Aikaikkuna: Alkutilanne jopa 12 kuukautta, 5 tutkimuskäyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Alkutilanne jopa 12 kuukautta, 5 tutkimuskäyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
|
|
Kysely älykellon käytöstä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiskäynti (12 kuukauden jälkeen, V5)
|
Tutkimuksen päättymiskäynti (12 kuukauden jälkeen, V5)
|
|
|
Unen parametrin pitkittäinen kehitys: valveillaoloaika (sekuntia)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Unen parametrien pitkittäiskehitys: käyttäjän heräämiskerrat
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Unen parametrin pitkittäiskehitys: nukahtamiseen kuluva aika (sekuntia)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Unen parametrin pitkittäinen kehitys: kokonaisaika sängyssä (sekunteina)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Unen pituuden pitkittäinen kehitys: kokonaisaika nukuttuna (sekunteina)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Longitudinaalinen unen parametrin kehitys: WASO
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Unen aikainen herääminen (WASO): kokonaissikaan aikana nukuttu aika jaettuna kokonaisajalla sängyssä
|
365 päivää
|
|
Unen parametrin pitkittäinen kehitys: sängyssä vietetty aika ennen nukahtamista (sekuntia)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Unen parametrin pitkittäinen kehitys: aika valveilla ensimmäisen nukahtamisen jälkeen (sekuntia)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Unen parametrien pitkittäiskehitys: Withings Sleep -pisteytys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Määritelty Withingsin mukaan seuraavasti: Se mittaa jokaisen yön unta ja antaa pistemäärän 100 pisteestä perustuen 4 keskeiseen tekijään:
|
365 päivää
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäiskehitys: keskimääräinen syketiheys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: maksimaalinen syketaajuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: vähimmäislyöntitiheys
Aikaikkuna: 365
|
365
|
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: aika kevyessä sykkevyöhykkeessä (sekunteina)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kevyt sykealue on määritelty Withingsin mukaan seuraavasti: 0% mukaan lukien ja alle 50% maksimisykkeestä.
|
365 päivää
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien seurantaparametrin pitkittäinen kehitys: aika keskimääräisessä sykkeessä (sekuntia)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Keskitasoinen syketyyppi määritellään Withingsin mukaan seuraavasti: 50 %:sta (mukaan lukien) 70 %:iin (pois lukien) maksimisykkeestä.
|
365 päivää
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: aika intensiivisellä sykkevyöhykkeellä (sekuntia)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Intensiivinen syketaso määritellään Withingsin mukaan seuraavasti: 70 % sisältäen ja 90 % pois lukien maksimisykkeestä.
|
365 päivää
|
|
Sydän- ja verisuoniparametrin pitkittäinen kehitys: aika maksimaalisella sykkeella (sekuntia)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Maksimaalinen syketiheysvyöhyke määritellään Withingsin mukaan seuraavasti: 90 %:sta mukaan lukien 100 %:iin mukaan lukien maksimaalisesta syketiheydestä.
|
365 päivää
|
|
Epäsäännöllisten 1-kanavaisen EKG:iden määrä ja aika (Withings-algoritmin mukaan)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen, 5 tutkimuskäyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Perustaso 12 kuukauteen, 5 tutkimuskäyntiä (kuukaudet 0, 3, 6, 9 ja 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc G Pawlitzki, PD Dr. med., Department of Neurology, Heinrich-Heine University, and University Hospital Duesseldorf, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEPS_1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .