Мониторинг эффективности подкожной иммуноглобулиновой терапии у пациентов с CIDP с использованием умных устройств (STEPS)

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) — редкое аутоиммунное заболевание, поражающее периферические нервы. Оно вызывает прогрессирующую слабость и потерю чувствительности в руках и ногах, что может значительно ограничивать повседневную активность. Многим пациентам требуется длительное лечение иммуноглобулинами, либо посредством внутривенных инфузий (ВВИГ), либо подкожных инъекций (пкИГ).

Исследование S.T.E.P.S. направлено на изучение того, как цифровые технологии здравоохранения, в частности умные часы, могут помочь отслеживать течение заболевания и эффекты лечения у пациентов с ХВДП, использующих пкИГ в домашних условиях. Существующие клинические тесты полезны, но иногда упускают небольшие изменения в силе или функции. Носимые устройства могут обеспечить более детальную и непрерывную картину состояния здоровья пациентов между визитами в клинику.

Цели исследования:

Основная цель — выяснить, отражают ли данные умных часов (такие как количество шагов и физическая активность) тяжесть заболевания и ответ на лечение по сравнению со стандартными клиническими шкалами, такими как шкала INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) и шкала I-RODS (Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale).

Второстепенные цели включают:

Оценку того, как данные умных часов соотносятся с качеством жизни пациентов и режимом сна.

Сравнение результатов умных часов с другими клиническими показателями, такими как мышечная сила (суммарный балл MRC) и сила хвата.

Оценку того, насколько хорошо пациенты могут использовать умные часы в долгосрочной перспективе во время домашнего лечения.

Дополнительная исследовательская цель — определить, могут ли данные умных часов выявлять ранние признаки ухудшения заболевания до появления симптомов.

Дизайн исследования:

Это 12-месячное обсервационное исследование с пятью основными визитами в клинику (на 0, 3, 6, 9 и 12 месяцах). После включения в исследование участники начнут или продолжат подкожную иммуноглобулиновую терапию по решению их лечащего врача. Каждый визит включает стандартные клинические оценки и опросники.

Участники получат умные часы в начале исследования для непрерывного отслеживания их активности и режима сна. Последующий телефонный звонок через неделю проверит, правильно ли работает устройство.

Продолжительность:

Набор участников продлится около 6 месяцев, и каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Почему это важно:

Объединяя установленные клинические методы с непрерывным цифровым мониторингом, исследование S.T.E.P.S. может помочь улучшить понимание активности заболевания и ответа на лечение при ХВДП. Это может привести к более персонализированным схемам терапии и улучшению долгосрочного ухода за пациентами.