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敗血症性ショックにおける遠隔虚血性ポストコンディショニング (RIPOST-sepsis)

2026年1月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

敗血症性ショックにおける遠隔虚血後処置

敗血症性ショックは、集中的な研究努力にもかかわらず、世界中で主要な死因となっています。 患者中心のアウトカムを改善する効果が証明されている介入はわずかしかありません。 最近の臨床試験では、遠隔虚血性ポストコンディショニング(RIPOST)の安全性と有効性が、心筋梗塞、心臓手術、脳卒中を含む様々な疾患で報告されています。 RIPOSTは主に死亡率の低い疾患で試験されましたが、急性心筋梗塞および冠動脈バイパス手術を受ける患者を対象とした大規模無作為化臨床試験のいくつかの追跡研究では、長期死亡率の有意な減少(> 50%)が報告されています。 実験的研究および概念実証臨床試験でも、敗血症および敗血症性ショックにおける死亡率に対するRIPOSTの潜在的な利点が示唆されています。 本プロトコルは、この非侵襲的で広く利用可能、安価、かつ革新的な介入が敗血症性ショックの生存率を改善できるかどうかを試験することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Besançon、フランス、25030
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Jean-Minjoz, CHU de Besançon
        • コンタクト:
          • Gaël PITON, MD
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01012
        • Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Fleyriat
        • コンタクト:
          • François DHELFT, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Service de Médecine Intensive- Réanimation, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト:
          • Maxime DUMESNIL, MD
      • Créteil、フランス、94000
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Henri Mondor, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • コンタクト:
          • Armand MEKONTSO-DESSAP, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • コンタクト:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
      • La Tronche、フランス、38700
        • Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • コンタクト:
          • Carole SCHWEBEL, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • コンタクト:
          • Tai PHAM, MD
      • Lille、フランス、59037
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Salengro, CHU de Lille
        • コンタクト:
          • Raphaël FAVORY, MD
      • Lyon、フランス、69003
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Édouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon、フランス、69007
        • Service Réanimation Polyvalente, Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • コンタクト:
          • Emmanuel VIVIER, MD
      • Marseille、フランス、13015
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Marseille、フランス、13385
        • Service de Réanimation des Urgences, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • コンタクト:
          • Marc GAINNIER, MD
      • Montpellier、フランス、34295
        • Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
        • コンタクト:
          • Kada KLOUCHE, MD
      • Nancy、フランス、54035
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Central, CHRU de Nancy
        • コンタクト:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • コンタクト:
          • Jean REIGNIER, MD
      • Paris、フランス、75014
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Cochin, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • コンタクト:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Service d'Anesthésie - Réanimation - Médecine Intensive, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト:
          • Auguste DARGENT, MD
      • Reims、フランス、51090
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation Polyvalente, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
        • コンタクト:
          • David BUSSY, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • コンタクト:
          • Félicie BELICARD, MD
      • Roanne、フランス、42328
        • Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Roanne
        • コンタクト:
          • Pascal BEURET, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • コンタクト:
          • Sophie PERINEL, MD
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
        • コンタクト:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Tours、フランス、37000
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
        • コンタクト:
          • Juliette POCQUET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 集中治療室への入院が24時間未満
  • 敗血症性ショック(Sepsis-3定義)が18時間未満で進行中
  • 患者またはその近親者から事前の書面によるインフォームドコンセントが得られている、または地域の規制に従って緊急手続きを使用する

除外基準:

  • 両腕での上腕血圧カフ使用の禁忌
  • 心停止
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の介入研究への参加
  • フランス国民健康保険の適用がない
  • 法的保護措置を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔虚血コンディショニング
患者の片腕に上腕カフを装着します。 遠隔虚血コンディショニングは、上腕カフの交互の膨張と収縮から成ります。 4サイクルの虚血コンディショニング(5分間の200mmHgでの上腕カフ膨張、その後5分間のカフ収縮)が、組み入れ後できるだけ早く開始されます。 この介入は、組み入れ後12時間および24時間後に繰り返されます。
患者の片方の腕に上腕カフを装着します。 遠隔虚血コンディショニングは、上腕カフの交互の膨張と収縮で構成されます。 登録後できるだけ早く、虚血コンディショニングの4サイクル(200 mmHgでの5分間の上腕カフ膨張、その後5分間のカフ収縮)を開始します。 この介入は、登録後12時間および24時間に繰り返されます。
他の:コントロール群
対照群には介入は行われません。
対照群では介入は行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
登録後90日時点の全死亡
時間枠:登録後90日
登録後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症関連臓器不全評価(SOFA)スコア
時間枠:対象者および1日目、3日目、7日目
敗血症関連臓器障害評価(SOFA)スコアにより評価された多臓器不全の重症度
対象者および1日目、3日目、7日目
機能回復
時間枠:90日目
退院後90日目までの在宅生存日数
90日目
SF-36(Short Form-36 Health Survey)アンケートスコア
時間枠:90日目
生活の質は、90日目にSF-36(Short Form-36 Health Survey)アンケートによって評価されます
90日目
昇圧剤を使用せずに生存した日数
時間枠:7日目
7日目
敗血症誘発性免疫炎症反応
時間枠:組み入れ基準および1日目、3日目、7日目

炎症バイオマーカーの投与量

  • 全患者の好中球対リンパ球比
  • 約100人の患者(2つの施設から)で生物学的コレクションを有する場合、炎症性/免疫応答のマーカー(サイトカイン、単球HLA-DR(ヒト白血球抗原)発現、未熟好中球を含む)
組み入れ基準および1日目、3日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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