Zdalne Niedokrwienne Postconditioning we Wstrząsie Sepowym (RIPOST-sepsis)
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zdalna ischemiczna postkondycja we wstrząsie septycznym
Wstrząs septyczny jest główną przyczyną zgonów na całym świecie, pomimo intensywnych badań naukowych.
Tylko kilka interwencji okazało się skutecznych w poprawie wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Ostatnie badania kliniczne zgłosiły bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego niedokrwiennego postkondycjonowania (RIPOST) w różnych patologiach, w tym zawale mięśnia sercowego, operacji kardiochirurgicznych i udarze.
Chociaż RIPOST był głównie testowany w patologiach o niskiej śmiertelności, kilka badań uzupełniających dużych randomizowanych badań klinicznych w ostrym zawale mięśnia sercowego i u pacjentów poddawanych operacji pomostowania tętnic wieńcowych zgłosiło znaczące zmniejszenie (> 50%) długoterminowej śmiertelności.
Badania eksperymentalne i badania kliniczne koncepcyjne również sugerowały potencjalne korzyści RIPOST w zakresie śmiertelności w sepsie i wstrząsie septycznym.
Niniejszy protokół ma na celu przetestowanie, czy ta nieinwazyjna, szeroko dostępna, niedroga i innowacyjna interwencja może poprawić przeżycie w wstrząsie septycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
720
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin COUR, MD
- Numer telefonu: +33 4 72 11 28 52
- E-mail: martin.cour@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Jean-Minjoz, CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Gaël PITON, MD
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Fleyriat
-
Kontakt:
- François DHELFT, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Service de Médecine Intensive- Réanimation, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Maxime DUMESNIL, MD
-
Créteil, Francja, 94000
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Henri Mondor, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, MD
-
Dijon, Francja, 21079
- Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
-
La Tronche, Francja, 38700
- Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Carole SCHWEBEL, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Tai PHAM, MD
-
Lille, Francja, 59037
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Salengro, CHU de Lille
-
Kontakt:
- Raphaël FAVORY, MD
-
Lyon, Francja, 69003
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Édouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, Francja, 69007
- Service Réanimation Polyvalente, Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Kontakt:
- Emmanuel VIVIER, MD
-
Marseille, Francja, 13015
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Sami HRAIECH, MD
-
Marseille, Francja, 13385
- Service de Réanimation des Urgences, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Kontakt:
- Marc GAINNIER, MD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Nancy, Francja, 54035
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Central, CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Sébastien GIBOT, MD
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôtel Dieu, CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean REIGNIER, MD
-
Paris, Francja, 75014
- Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Cochin, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Jean-Paul MIRA, MD
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Service d'Anesthésie - Réanimation - Médecine Intensive, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Auguste DARGENT, MD
-
Reims, Francja, 51090
- Service de Médecine Intensive et Réanimation Polyvalente, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
-
Kontakt:
- David BUSSY, MD
-
Rennes, Francja, 35000
- Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Félicie BELICARD, MD
-
Roanne, Francja, 42328
- Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Roanne
-
Kontakt:
- Pascal BEURET, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Nord, CHU de St Etienne
-
Kontakt:
- Sophie PERINEL, MD
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
-
Kontakt:
- Hamid MERDJI, MD
-
Tours, Francja, 37000
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Juliette POCQUET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii przez mniej niż 24 godziny
- Wstrząs septyczny (definicja Sepsis-3) trwający krócej niż 18 godzin
- Uzyskanie wstępnej pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego/jej bliskiego krewnego lub zastosowanie procedury awaryjnej zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do użycia mankietu do pomiaru ciśnienia na obu ramionach
- Zatrzymanie krążenia
- Ciaża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Brak ubezpieczenia w ramach francuskiego narodowego funduszu zdrowia
- Pacjent objęty jakąkolwiek formą ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Mankiet ramienny jest umieszczony wokół jednego ramienia pacjenta.
Zdalne warunkowanie niedokrwienne polega na naprzemiennym napompowaniu i spuszczeniu powietrza z mankietu ramiennego. Cztery cykle warunkowania niedokrwiennego (5-minutowe napompowanie mankietu ramiennego do 200 mmHg, a następnie 5-minutowe spuszczenie powietrza) są rozpoczynane jak najszybciej po włączeniu pacjenta do badania. Interwencja jest powtarzana 12 i 24 godziny po włączeniu pacjenta do badania. |
Mankiet ramieniowy jest umieszczony na jednym ramieniu pacjenta.
Zdalne warunkowanie niedokrwienne polega na naprzemiennym pompowaniu i opróżnianiu mankietu ramieniowego.
Cztery cykle warunkowania niedokrwiennego (5-minutowe pompowanie mankietu ramieniowego do 200 mmHg, a następnie 5-minutowe opróżnienie mankietu) rozpoczynają się jak najszybciej po włączeniu do badania.
Interwencja jest powtarzana 12 i 24 godziny po włączeniu do badania.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie wykonywana żadna interwencja.
|
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita śmiertelność w 90. dniu po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
90 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niewydolności narządowej związanej z sepsą (SOFA)
Ramy czasowe: Kryteria włączenia oraz dni 1, 3 i 7
|
Ciężkość niewydolności wielonarządowej oceniana za pomocą skali oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą (SOFA)
|
Kryteria włączenia oraz dni 1, 3 i 7
|
|
Odzyskiwanie funkcji
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba dni przeżytych po wypisie do domu do 90 dnia
|
Dzień 90
|
|
Wynik kwestionariusza SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 (Short Form-36 Health Survey) w 90. dniu
|
Dzień 90
|
|
Liczba dni życia bez wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Zapalne odpowiedzi immunologiczne wywołane sepsą
Ramy czasowe: Kryteria włączenia oraz dni 1, 3 i 7
|
Dawkowanie biomarkerów zapalenia
|
Kryteria włączenia oraz dni 1, 3 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0937
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .