Acondicionamiento Postisquémico Remoto en Shock Séptico (RIPOST-sepsis)
26 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Acondicionamiento Postisquémico Remoto en el Shock Séptico
El shock séptico es una de las principales causas de muerte en todo el mundo a pesar de los intensos esfuerzos de investigación.
Solo unas pocas intervenciones han demostrado ser eficaces para mejorar los resultados centrados en el paciente.
Ensayos clínicos recientes han informado sobre la seguridad y eficacia del postacondicionamiento isquémico remoto (RIPOST) en diversas patologías, incluidos el infarto de miocardio, la cirugía cardíaca y el accidente cerebrovascular.
Si bien el RIPOST se probó principalmente en patologías con bajas tasas de mortalidad, varios estudios de seguimiento de grandes ensayos clínicos aleatorizados en infarto agudo de miocardio y en pacientes sometidos a cirugía de bypass de la arteria coronaria han informado disminuciones significativas (> 50%) en la mortalidad a largo plazo.
Los estudios experimentales y los ensayos clínicos de prueba de concepto también han sugerido los beneficios potenciales del RIPOST sobre la mortalidad en sepsis y shock séptico.
El presente protocolo tiene como objetivo probar si esta intervención no invasiva, ampliamente disponible, económica e innovadora puede mejorar la supervivencia en el shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin COUR, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 11 28 52
- Correo electrónico: martin.cour@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Jean-Minjoz, CHU de Besançon
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Contacto:
- Gaël PITON, MD
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Fleyriat
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Contacto:
- François DHELFT, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Service de Médecine Intensive- Réanimation, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Maxime DUMESNIL, MD
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Créteil, Francia, 94000
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Henri Mondor, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Contacto:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, MD
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Dijon, Francia, 21079
- Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
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Contacto:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
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La Tronche, Francia, 38700
- Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
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Contacto:
- Carole SCHWEBEL, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Contacto:
- Tai PHAM, MD
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Lille, Francia, 59037
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Salengro, CHU de Lille
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Contacto:
- Raphaël FAVORY, MD
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Lyon, Francia, 69003
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Édouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Martin COUR, MD
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Lyon, Francia, 69007
- Service Réanimation Polyvalente, Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
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Contacto:
- Emmanuel VIVIER, MD
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Marseille, Francia, 13015
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Sami HRAIECH, MD
-
Marseille, Francia, 13385
- Service de Réanimation des Urgences, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
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Contacto:
- Marc GAINNIER, MD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
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Contacto:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Nancy, Francia, 54035
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Central, CHRU de Nancy
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Contacto:
- Sébastien GIBOT, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôtel Dieu, CHU de Nantes
-
Contacto:
- Jean REIGNIER, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Cochin, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Contacto:
- Jean-Paul MIRA, MD
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Anesthésie - Réanimation - Médecine Intensive, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Auguste DARGENT, MD
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Reims, Francia, 51090
- Service de Médecine Intensive et Réanimation Polyvalente, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
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Contacto:
- David BUSSY, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Contacto:
- Félicie BELICARD, MD
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Roanne, Francia, 42328
- Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Roanne
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Contacto:
- Pascal BEURET, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Nord, CHU de St Etienne
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Contacto:
- Sophie PERINEL, MD
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
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Contacto:
- Hamid MERDJI, MD
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Tours, Francia, 37000
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
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Contacto:
- Juliette POCQUET, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizado en unidad de cuidados intensivos durante menos de 24 horas
- Choque séptico (definición Sepsis-3) evolucionando durante menos de 18 horas
- Consentimiento informado escrito preliminar obtenido del paciente o de su familiar cercano, o uso del procedimiento de emergencia de acuerdo con las regulaciones locales
Criterios de exclusión:
- Contraindicación del uso de un manguito de presión braquial en ambos brazos
- Parada cardíaca
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio intervencionista
- Falta de cobertura del seguro de salud nacional francés
- Paciente con cualquier medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito braquial alrededor de un brazo del paciente.
El acondicionamiento isquémico remoto consiste en inflaciones y desinflaciones alternas del manguito braquial.
Se inician cuatro ciclos de acondicionamiento isquémico (5 minutos de inflación del manguito braquial a 200 mmHg seguidos de 5 minutos de desinflación del manguito) lo antes posible tras la inclusión.
La intervención se repite a las 12 y 24 horas tras la inclusión.
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Un brazalete braquial se coloca alrededor de uno de los brazos del paciente.
El acondicionamiento isquémico remoto consiste en inflaciones y desinflaciones alternas del brazalete braquial.
Se inician cuatro ciclos de acondicionamiento isquémico (5 minutos de inflación del brazalete braquial a 200 mmHg seguidos de 5 minutos de desinflado) lo antes posible después de la inclusión.
La intervención se repite 12 y 24 horas después de la inclusión.
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Otro: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control.
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No se realizará ninguna intervención en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días tras la inclusión
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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90 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación SOFA (Evaluación de Falla Orgánica Relacionada con Sepsis)
Periodo de tiempo: Inclusión y días 1, 3 y 7
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La gravedad de la insuficiencia multiorgánica evaluada mediante la puntuación SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
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Inclusión y días 1, 3 y 7
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: Día 90
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Número de días vivos tras el alta en el domicilio a los 90 días
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Día 90
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Puntuación del cuestionario SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Periodo de tiempo: Día 90
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario SF-36 (Short Form-36 Health Survey) en el día 90
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Día 90
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Número de días vivos sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Respuestas inmunoinflamatorias inducidas por sepsis
Periodo de tiempo: Inclusión y días 1, 3 y 7
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Dosis de biomarcadores de inflamación
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Inclusión y días 1, 3 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque séptico
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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