Postcondizionamento Ischemico Remoto nello Shock Settico (RIPOST-sepsis)
26 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Precondizionamento Ischemico Remoto nello Shock Settico
Lo shock settico è una delle principali cause di morte in tutto il mondo nonostante gli intensi sforzi di ricerca.
Solo pochi interventi si sono dimostrati efficaci nel migliorare gli esiti centrati sul paziente.
Recenti studi clinici hanno riportato la sicurezza e l'efficacia del postcondizionamento ischemico remoto (RIPOST) in una varietà di patologie, tra cui infarto miocardico, chirurgia cardiaca e ictus.
Sebbene il RIPOST sia stato principalmente testato in patologie con bassi tassi di mortalità, diversi studi di follow-up di ampi studi clinici randomizzati nell'infarto miocardico acuto e in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico hanno riportato significative riduzioni (> 50%) della mortalità a lungo termine.
Studi sperimentali e studi clinici di proof-of-concept hanno anche suggerito i potenziali benefici del RIPOST sulla mortalità nella sepsi e nello shock settico.
Il presente protocollo mira a verificare se questo intervento non invasivo, ampiamente disponibile, economico e innovativo possa migliorare la sopravvivenza nello shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin COUR, MD
- Numero di telefono: +33 4 72 11 28 52
- Email: martin.cour@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
-
Besançon, Francia, 25030
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Jean-Minjoz, CHU de Besançon
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Contatto:
- Gaël PITON, MD
-
Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Fleyriat
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Contatto:
- François DHELFT, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Service de Médecine Intensive- Réanimation, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Maxime DUMESNIL, MD
-
Créteil, Francia, 94000
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Henri Mondor, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Contatto:
- Armand MEKONTSO-DESSAP, MD
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Dijon, Francia, 21079
- Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
-
Contatto:
- Jean-Pierre QUENOT, MD
-
La Tronche, Francia, 38700
- Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
-
Contatto:
- Carole SCHWEBEL, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Contatto:
- Tai PHAM, MD
-
Lille, Francia, 59037
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Salengro, CHU de Lille
-
Contatto:
- Raphaël FAVORY, MD
-
Lyon, Francia, 69003
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Édouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, Francia, 69007
- Service Réanimation Polyvalente, Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
-
Contatto:
- Emmanuel VIVIER, MD
-
Marseille, Francia, 13015
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contatto:
- Sami HRAIECH, MD
-
Marseille, Francia, 13385
- Service de Réanimation des Urgences, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
-
Contatto:
- Marc GAINNIER, MD
-
Montpellier, Francia, 34295
- Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
-
Contatto:
- Kada KLOUCHE, MD
-
Nancy, Francia, 54035
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Central, CHRU de Nancy
-
Contatto:
- Sébastien GIBOT, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôtel Dieu, CHU de Nantes
-
Contatto:
- Jean REIGNIER, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Cochin, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Contatto:
- Jean-Paul MIRA, MD
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Anesthésie - Réanimation - Médecine Intensive, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Auguste DARGENT, MD
-
Reims, Francia, 51090
- Service de Médecine Intensive et Réanimation Polyvalente, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
-
Contatto:
- David BUSSY, MD
-
Rennes, Francia, 35000
- Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
-
Contatto:
- Félicie BELICARD, MD
-
Roanne, Francia, 42328
- Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Roanne
-
Contatto:
- Pascal BEURET, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Nord, CHU de St Etienne
-
Contatto:
- Sophie PERINEL, MD
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
-
Contatto:
- Hamid MERDJI, MD
-
Tours, Francia, 37000
- Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
-
Contatto:
- Juliette POCQUET, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in unità di terapia intensiva da meno di 24 ore
- Shock settico (definizione Sepsis-3) in evoluzione da meno di 18 ore
- Consenso informato scritto preliminare ottenuto dal paziente o da un suo parente stretto, o utilizzo della procedura di emergenza secondo le normative locali
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di un bracciale per la pressione arteriosa su entrambe le braccia
- Arresto cardiaco
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Mancanza di copertura assicurativa sanitaria nazionale francese
- Paziente sottoposto a qualsiasi misura di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Un bracciale brachiale viene posizionato attorno a un braccio del paziente.
Il condizionamento ischemico remoto consiste in alternanze di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale brachiale.
Quattro cicli di condizionamento ischemico (5 minuti di gonfiaggio del bracciale brachiale a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio) vengono avviati il prima possibile dopo l'inclusione.
L'intervento viene ripetuto 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
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Un bracciale brachiale viene posizionato attorno a un braccio del paziente.
Il condizionamento ischemico remoto consiste in alternanze di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale brachiale.
Quattro cicli di condizionamento ischemico (5 minuti di gonfiaggio del bracciale brachiale a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio) vengono avviati il prima possibile dopo l'inclusione.
L'intervento viene ripetuto 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
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Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà eseguito nel gruppo di controllo.
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Nessun intervento sarà eseguito nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dall'inclusione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
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90 giorni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Inclusione e giorni 1, 3 e 7
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La gravità dell'insufficienza multipla d'organo valutata tramite il punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
|
Inclusione e giorni 1, 3 e 7
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: Giorno 90
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Numero di giorni vissuti dopo la dimissione a domicilio entro il giorno 90
|
Giorno 90
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Punteggio del questionario SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: Giorno 90
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La qualità della vita è valutata tramite il questionario SF-36 (Short Form-36 Health Survey) al giorno 90
|
Giorno 90
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Numero di giorni vissuti senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
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Risposte immuno-infiammatorie indotte da sepsi
Lasso di tempo: Criteri di inclusione e giorni 1, 3 e 7
|
Dosaggio dei biomarcatori dell'infiammazione
|
Criteri di inclusione e giorni 1, 3 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0937
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .