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鎌状赤血球症の血管閉塞性危機におけるオピオイド節約のためのリドカイン (LidoVOC)

2026年9月8日 更新者：Nantes University Hospital
本研究の目的は、重度の血管閉塞性危機時の疼痛管理において、標準治療にリドカインを追加することが、モルヒネミリグラム換算で表される累積オピオイド消費量に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • グアドループ
      • Les Abymes、グアドループ
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • CHU La Timone
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
      • Orléans、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Tenon APHP
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
      • Rouen、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • SS、SC、Sβ、またはSβ+遺伝子型を有する既知の鎌状赤血球症

  • 血管閉塞性クリーゼおよび/または急性胸部症候群を主な入院理由として集中治療室に入院した患者：

    • 血管閉塞性クリーゼ：四肢、肋骨、胸骨、頭部（頭蓋骨）、脊椎、および/または骨盤の少なくとも1部位に影響を及ぼす急性疼痛または圧痛で、他の原因に起因しないものと定義
    • 急性胸部症候群：臨床的呼吸器兆候（呼吸困難および/または胸痛および/または聴診異常（捻髪音および/または気管支呼吸音））と、胸部X線、胸部CTスキャン、または肺超音波検査における新しい肺浸潤の関連と定義
  • 包含開始72時間以内に開始された経腸外モルヒネまたはオキシコドンによる治療
  • 研究について説明を受け、患者の研究参加に同意した患者または近親者。 患者が判断能力を有せず、研究スクリーニング中に近親者に連絡が取れない場合、フランス法に準拠し、集中治療室医師による緊急手続きとして治験包含が完了する。
  • フランス語を話す
  • 医療保険に加入している患者

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性；妊娠可能な女性は包含前に妊娠検査を受ける
  • 後見、保佐、または法的保護下にある患者
  • 囚人または非自発的収容者
  • 血管閉塞性クリーゼまたは急性胸部症候群以外の鎌状赤血球症急性合併症を主な入院理由とする患者：

持続勃起症、脳卒中、急性脾臓封じ込め、急性肝臓封じ込め、骨髄壊死…

  • 包含スクリーニング時にリドカイン含有パッチを装着している患者
  • 塩酸リドカイン、他の局所麻酔薬（例：ブピバカインまたはロピバカイン）、または添加剤に対する既知または推定の過敏症
  • トルサード・ド・ポワントを誘発することが知られている抗不整脈薬で治療中の患者
  • 3Aシトクロムイソ酵素（CYP3A）および/または1A2シトクロムイソ酵素（CYP1A2）と相互作用する薬物による慢性または断続的治療中の患者
  • 反復性ポルフィリン症、寛解期ポルフィリン症、またはポルフィリン症原因遺伝子変異の既知の無症候性保因者
  • てんかん患者
  • 包含スクリーニング時の低容量性ショックまたは他の原因によるショック
  • 既知の房室ブロック、QT延長、その他の心臓伝導障害、または心不全
  • 在宅非侵襲的換気（持続気道陽圧療法を除く）または在宅酸素療法を要する慢性呼吸不全
  • 2012年ベルリン定義による急性呼吸窮迫症候群
  • CKD-EPIによるMELD > 19の急性または慢性肝不全
  • クリアランス <30mL/分/m²の急性または慢性腎不全
  • 体重 <40kgおよび>120kg
  • 過去3か月以内の本治験への事前包含
  • 侵襲的機械的換気下の患者
  • グラスゴー・コーマ・スケール <13の意識変容

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール群：プラセボ + 標準治療

プラセボは、注射用塩化ナトリウム（NaCl 0.9%）20 mLアンプルです。 投与方法：末梢または中心静脈カテーテルによる非経口投与。

  • 30分かけて1.5 mg/kgのボーラス（最大投与量180 mg = 18 mL）
  • 直ちに、72時間にわたり1 mg/kg/時の持続点滴（最大120 mg/時 = 12 mL/時）を開始します。
薬：標準治療
標準治療
薬：プラセボ

プラセボは、注射用の塩化ナトリウム（NaCl 0.9%）20 mLアンプルです。投与方法：末梢または中心静脈カテーテルによる非経口投与。

  • 30分間で1.5 mg/kgのボーラス投与（最大投与量180 mg = 18 mL）
  • 直後に、72時間にわたり1 mg/kg/時の持続点滴投与（最大120 mg/時 = 12 mL/時）を実施。
実験的：実験群：リドカイン＋標準治療

塩酸リドカイン 20 mg/mL、溶液、静脈内投与用 20 mL アンプル 投与方法：末梢または中心静脈カテーテル経由の非経口投与。

  • 30分間にわたる 1.5 mg/kg のボーラス投与（最大投与量 180 mg（18 mL））
  • 直後に、72時間にわたる 1 mg/kg/時の持続点滴（最大 120 mg/時 = 12 mL/時）を実施。
薬：標準治療
標準治療
薬：リドカイン
塩酸リドカイン 20 mg/mL、溶液、静脈内投与用 20 mL アンプル（25 アンプル） 投与方法：末梢または中心静脈カテーテルによる経静脈投与。 - 1.5 mg/kg ボーラス（急速静注）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室からの退院までの間の累積経腸外オピオイド投与量をモルヒネミリグラム相当量で表したもの。
時間枠：最大28日間
重症血管閉塞性疼痛クライシス時の標準治療にリドカインを追加することが、モルヒネミリグラム換算値（MME）で表される累積オピオイド消費量に影響を与えるかどうかを判断するため
最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在期間
時間枠：最大28日間
最大28日間
入院期間
時間枠：最大28日間
最大28日間
集中治療室滞在中のカテゴリカル疼痛スコア
時間枠：最大28日間
カテゴリカル疼痛スコア（CPS）を用いて評価した疼痛強度について、群間で比較する
最大28日間
重度の血管閉塞危機の解消時間
時間枠：最大28日間

以下の4つの基準のうち少なくとも3つを満たすこと：

  • 過去8時間の連続無熱、
  • 過去8時間の静脈内オピオイド注入の不要、
  • 痛みなく歩行または移動できる能力、
  • CPS（臨床疼痛スケール）≦1の自発痛の不在
最大28日間
最終経腸外オピオイド投与までの時間
時間枠：最大28日間
無作為化から最後の経腸外オピオイド投与までの期間
最大28日間
集中治療室滞在中の血管閉塞性危機合併症
時間枠：最大28日間
二次性急性胸部症候群
最大28日間
集中治療室滞在中の血管閉塞性危機合併症
時間枠：最大28日間
輸血の必要性
最大28日間
集中治療室滞在中の血管閉塞性危機合併症
時間枠：最大28日間
赤血球交換の必要性
最大28日間
集中治療室滞在中の血管閉塞性クリーゼ合併症
時間枠：最大28日間
侵襲的機械的換気、透析、または昇圧剤による支持のいずれかとして定義される、生命維持療法の必要性
最大28日間
リドカイン点滴の安全性プロファイル
時間枠：28日目
D28におけるリドカイン点滴の群間安全性プロファイルの比較
28日目
集中治療室退院後の血管閉塞性クリーゼによる再入院率
時間枠：28日目
任意の有害事象の頻度および重篤な有害事象の頻度
28日目
標準治療単独と比較した標準治療へのリドカイン添加の経済効率性を評価する
時間枠：28日目
リドカイン+標準治療（SOC）とSOC単独を比較した増分費用効果比（質調整生存年（QALY）当たりの費用）
28日目
集中治療室滞在中の視覚的アナログ疼痛尺度スコア
時間枠：最大28日間
群間で、0（痛みなし）から10（非常に強い痛み）までの視覚的アナログ痛み尺度を用いて評価した痛みの強度を比較する。
最大28日間
鎌状赤血球症の健康への影響が軽減された生活の質
時間枠：28日目に

成人鎌状赤血球症生活の質測定情報システム（ASCQ-Me）のフランス語版スコア。

これは、鎌状赤血球症（SCD）が全般的な健康状態に及ぼす影響のいくつかの側面を評価する、39項目の質問票を備えた患者報告アウトカム測定システムです。 本研究では、感情的影響、疼痛エピソード、疼痛影響、社会的機能に関する質問票を使用します。
28日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月3日

一次修了 (推定)

2028年8月3日

研究の完了 (推定)

2028年8月3日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_0427

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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