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Lidocaina per il risparmio di oppioidi nella crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme (LidoVOC)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di lidocaina alla cura standard nella gestione del dolore durante una crisi vaso-occlusiva grave abbia un effetto sul consumo cumulativo di oppiacei espresso come equivalente milligrammo di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Malattia falciforme nota con genotipo SS, SC, Sβ, o Sβ+

  • Paziente ricoverato in Unità di Terapia Intensiva per Crisi Vaso-Occlusiva e/o Sindrome Toracica Acuta come motivo principale del ricovero:

    • Crisi Vaso-Occlusiva definita da dolore acuto o dolorabilità, che colpisce almeno una parte del corpo, inclusi arti, coste, sterno, testa (cranio), colonna vertebrale e/o bacino, non attribuibile ad altre cause
    • Sindrome Toracica Acuta definita dall'associazione di segno/i respiratorio/i clinico/i: dispnea e/o dolore toracico e/o anomalia auscultatoria (crepitii e/o respiro bronchiale) con un nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace, alla TAC toracica o all'ecografia polmonare.
  • Trattamento con morfina o ossicodone parenterale iniziato meno di 72 ore prima dell'inclusione
  • Paziente o parente prossimo informato sullo studio e che ha acconsentito alla partecipazione del paziente allo studio. Se il paziente non è competente e non è possibile contattare un parente prossimo durante lo screening per lo studio, l'inclusione nello studio sarà completata come procedura di emergenza dal medico dell'Unità di Terapia Intensiva, in conformità con la legge francese.
  • Di lingua francese
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile saranno testate per la gravidanza prima dell'inclusione
  • Pazienti sotto tutela, curatela o protezione legale
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Complicanza acuta della Malattia Falciforme diversa dalla Crisi Vaso-Occlusiva o dalla Sindrome Toracica Acuta come motivo principale del ricovero:

priapismo, ictus, sequestro splenico acuto, sequestro epatico acuto, necrosi del midollo osseo…

  • Pazienti che indossano un cerotto medicato con lidocaina al momento dello screening per l'inclusione
  • Ipersensibilità nota o presunta al cloridrato di lidocaina, ad altri anestetici locali (es. bupivacaina o ropivacaina) o a un eccipiente
  • Pazienti trattati con farmaci antiaritmici noti per indurre torsioni di punta.
  • Pazienti in trattamento cronico o occasionale con farmaci che interagiscono con gli isoenzimi del citocromo 3A (CYP3A) e/o gli isoenzimi del citocromo 1A2 (CYP1A2)
  • Pazienti con porfiria ricorrente, porfiria in remissione o portatori asintomatici noti di mutazioni geniche responsabili della porfiria
  • Pazienti epilettici
  • Shock ipovolemico o shock di altra causa allo screening per l'inclusione
  • Blocco atrioventricolare noto, prolungamento del QT o altro disturbo della conduzione cardiaca o insufficienza cardiaca
  • Insufficienza respiratoria cronica con ventilazione non invasiva a lungo termine (esclusa la pressione positiva continua delle vie aeree) o ossigenoterapia a lungo termine a domicilio
  • Sindrome da Distress Respiratorio Acuto secondo la definizione di Berlino del 2012
  • Insufficienza epatica acuta o cronica con MELD > 19 secondo CKD-EPI
  • Insufficienza renale acuta o cronica con clearance <30mL/min/m²
  • Peso corporeo <40kg e >120kg
  • Inclusione precedente nello studio negli ultimi 3 mesi
  • Paziente sotto ventilazione meccanica invasiva
  • Alterazione dello stato di coscienza con scala di Glasgow <13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo: placebo + standard di cura

Il placebo consiste in fiale da 20 mL di cloruro di sodio (NaCl 0,9%) per iniezione. Somministrazione: via parenterale tramite catetere venoso periferico o centrale.

  • Bolo di 1,5 mg/kg in 30 minuti, con una dose massima di 180 mg (18 mL)
  • Immediatamente seguito da un'infusione continua di 1 mg/kg/h (massimo 120 mg/h = 12 mL/h) per 72 ore.
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Placebo

Il placebo consiste in fiale da 20 mL di cloruro di sodio (NaCl 0,9%) per iniezione. Somministrazione: via parenterale su catetere venoso periferico o centrale.

  • Bolo di 1,5 mg/kg somministrato in 30 minuti, con una dose massima di 180 mg (18 mL)
  • Seguito immediatamente da un'infusione continua di 1 mg/kg/h (massimo 120 mg/h = 12 mL/h) per 72 ore.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Lidocaina + standard di cura

Cloridrato di lidocaina 20 mg/mL, soluzione, flaconcino da 20 mL per somministrazione endovenosa. Somministrazione: via parenterale su catetere venoso periferico o centrale.

  • Bolo di 1,5 mg/kg in 30 minuti, con una dose massima di 180 mg (18 mL)
  • Immediatamente seguito da un'infusione continua di 1 mg/kg/h (max 120 mg/h = 12 mL/h) per 72 ore.
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Lidocaina
Lidocaina cloridrato 20 mg/mL, soluzione, fiala da 20 mL per somministrazione EV (25 fiale) Somministrazione: via parenterale su catetere venoso periferico o centrale. - Bolo di 1,5 mg/kg bolo dur

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di oppioidi per via parenterale tra la randomizzazione e la dimissione dall'unità di terapia intensiva espressa in equivalenti milligrammi di morfina.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Per determinare se l'aggiunta di lidocaina al trattamento standard del dolore durante una crisi vaso-occlusiva grave abbia un effetto sul consumo cumulativo di oppioidi espresso come equivalente in milligrammi di morfina (MME)
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Punteggio del Dolore Categoriale durante la degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Confrontare tra i gruppi l'intensità del dolore valutata utilizzando lo Categorical Pain Score (CPS)
fino a 28 giorni
Tempo di risoluzione della crisi vaso-occlusiva grave
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

presenza di almeno tre dei seguenti quattro criteri:

  • apiressia continua per le ultime 8 ore,
  • nessuna necessità di infusione endovenosa di oppioidi per le ultime 8 ore,
  • capacità di camminare o muoversi senza dolore,
  • assenza di dolore spontaneo con CPS ≤1
fino a 28 giorni
tempo all'ultima dose di oppioide parenterale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tempo dalla randomizzazione all'ultima dose di oppioide parenterale
fino a 28 giorni
complicazioni da crisi vaso-occlusive durante il ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
sindrome toracica acuta secondaria
fino a 28 giorni
complicanze della crisi vaso-occlusiva durante la degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
necessità di trasfusione di sangue
fino a 28 giorni
complicanze della crisi vaso-occlusiva durante la degenza in Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
necessità di scambio di globuli rossi
fino a 28 giorni
complicazioni da crisi vaso-occlusive durante il ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
necessità di terapie di supporto vitale definite come ventilazione meccanica invasiva o dialisi o supporto vasopressore
fino a 28 giorni
profilo di sicurezza dell'infusione di lidocaina
Lasso di tempo: a 28 giorni
Confronto tra i gruppi del profilo di sicurezza dell'infusione di lidocaina a D28
a 28 giorni
Tasso di riammissione per crisi vaso-occlusiva dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 28
Frequenza di eventuali eventi avversi e frequenza di eventi avversi gravi
Al giorno 28
Valutare l'efficienza economica della lidocaina aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo
Lasso di tempo: Al giorno 28
Rapporto incrementale costo-efficacia (costo per anno di vita corretto per la qualità, QALY) che confronta lidocaina + standard di cura (SOC) con SOC da solo
Al giorno 28
Punteggio della Scala analogica visiva del dolore durante la degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Confrontare tra i gruppi l'intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso).
fino a 28 giorni
qualità della vita con ridotto impatto dell'Anemia Falciforme sulla salute
Lasso di tempo: Al Giorno 28

Punteggio della versione francese dell'Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

Si tratta di un sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente con un questionario di 39 voci, che valuta diversi aspetti dell'impatto della drepanocitosi sullo stato di salute generale. Per il presente studio, verranno utilizzati i questionari relativi all'impatto emotivo, agli episodi di dolore, all'impatto del dolore e al funzionamento sociale.
Al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0427

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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