Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain for opioidsparing ved vaskulær-okklusiv krise ved sigdcelleanemi (LidoVOC)

8. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Lidokain for opioidsparing ved vasookklusiv krise ved sigdcellesykdom

Formålet med studien er å fastslå om tilsetting av lidokain til standardbehandling for smertebehandling under alvorlig vaso-okklusiv krise har en effekt på den kumulative opioidforbruket uttrykt som morfin milligram ekvivalent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Orléans, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon APHP
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
  • Guadeloupe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kjent sigdcelleanemi med SS, SC, Sβ eller Sβ+ genotype

  • Pasient innlagt på intensivavdeling for vasookklusiv krise og/eller ACS som hovedårsak til innleggelse:

    • Vasookklusiv krise definert som akutt smerte eller ømhet som påvirker minst en kroppsdel, inkludert ekstremiteter, ribbein, brystbein, hode (skalle), ryggrad og/eller bekken, ikke tilskrives annen årsak
    • Akutt brystsyndrom definert som kombinasjonen av kliniske respirasjonstegn: dyspné og/eller brystsmerte og/eller auskultasjonsavvik (krepitasjoner og/eller bronkial pust) med nytt lungeinfiltrat på røntgen av brystet, CT-skanning av thorax eller ultralyd av lungene.
  • Behandling med parenteral morfin eller oksykodon startet mindre enn 72 timer før inklusjon
  • Pasient eller pårørende informert om studien og har samtykket til pasientens deltakelse i studien. Hvis pasienten ikke er kompetent og ingen pårørende kan kontaktes under screening for studien, vil studietilgang fullføres som en akuttprosedyre av legen på intensivavdelingen, i samsvar med fransk lov.
  • Fransktalende
  • Pasient med helseforsikring

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner; Kvinner i fruktbar alder vil bli testet for graviditet før inklusjon
  • Pasienter under vergemål, formynderskap eller under rettslig beskyttelse
  • Fanger eller personer som er under tvangsinnleggelse
  • Sigdcelleanemi akutt komplikasjon annet enn vasookklusiv krise eller akutt brystsyndrom som hovedårsak til innleggelse:

priapisme, slag, akutt miltsekvestrasjon, akutt leverekvestrasjon, beinmargsnekrose...

  • Pasienter som bruker et lidokain-medisinert plaster ved screening for inklusjon
  • Kjent eller antatt overfølsomhet for lidokainhydroklorid, andre lokalanestetika (f.eks. bupivakain eller ropivakain) eller et hjelpestoff
  • Pasienter behandlet med antiarytmika kjent for å forårsake torsade de pointes
  • Pasienter på kronisk eller tilfeldig behandling med legemidler som samhandler med 3A-cytochromisoenzymer (CYP3A) og/eller 1A2-cytochromisoenzymer (CYP1A2)
  • Pasienter med tilbakevendende porfyri, porfyri i remisjon, eller kjent asymptomatisk bærer av genmutasjoner som forårsaker porfyri
  • Epileptiske pasienter
  • Hypovolemisk sjokk eller sjokk av annen årsak ved screening for inklusjon
  • Kjent atrioventrikulær blokk, QT-forlengelse eller annen hjertekonduksjonsforstyrrelse eller hjertesvikt
  • Kronisk respiratorisk svikt med langvarig ikke-invasiv ventilasjon (unntatt kontinuerlig positiv luftveistrykk), eller langvarig oksygenterapi hjemme
  • Akutt respiratorisk distresssyndrom i henhold til Berlin-definisjonen fra 2012
  • Akutt eller kronisk leversvikt med MELD > 19 i henhold til CKD-EPI
  • Akutt eller kronisk nyresvikt med klarering <30mL/min/m²
  • Kroppsvekt <40kg og >120kg
  • Tidligere inklusjon i studien de siste 3 månedene
  • Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon
  • Endret bevissthet med Glasgow coma scale <13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe: placebo + standard behandling

Placebo er 20 mL ampuller med natriumklorid (NaCl 0,9%) til injeksjon. Administrering: parenteral vei via perifer eller sentral venekateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg over 30 minutter, med en maksimal dose på 180 mg (18 ml)
  • Umiddelbart etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1 mg/kg/time (maks 120 mg/time = 12 ml/time) i løpet av 72 timer.
Legemiddel: Velferdstandard
Velferdstandard
Legemiddel: Placebo

Placebo er 20 mL ampuller av natriumklorid (NaCl 0,9%) til injeksjon. Administrering: parenteral rute via perifer eller sentral venekateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg gitt over 30 minutter, med en maksimal dose på 180 mg (18 mL)
  • Umiddelbart etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 1 mg/kg/time (maks 120 mg/time = 12 mL/time) i løpet av 72 timer.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Lidokain + standardbehandling

Lidokainhydroklorid 20 mg/mL, løsning, 20 mL ampull for intravenøs administrering Administrering: parenteral rute via perifer eller sentral venekateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg over 30 minutter, med en maksimal dose på 180 mg (18 mL)
  • Umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 1 mg/kg/time (maks 120 mg/time = 12 mL/time) i løpet av 72 timer.
Legemiddel: Velferdstandard
Velferdstandard
Legemiddel: Lidokain
Lidokainhydroklorid 20 mg/mL, oppløsning, 20 mL ampulle til IV administrering (25 ampuller) Administrering: parenteral rute på perifer eller sentral venekateter. - Bolus på 1,5 mg/kg bolus varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ parenteral opioiddose mellom randomisering og utskrivelse fra intensivavdelingen uttrykt i morfinmilligram ekvivalent.
Tidsramme: opptil 28 dager
Å fastslå om tillegg av lidokain til standard behandling for smerter under alvorlig vaso-okklusiv krise har effekt på den kumulative opioidforbruket uttrykt som morfin milligram ekvivalent (MME)
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Kategorisk smertepoengsum under opphold på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 28 dager
Sammenlign mellom grupper smerteintensiteten som evaluert ved bruk av Categorical Pain Score (CPS)
opptil 28 dager
Tid for oppløsning av alvorlig vasookklusiv krise
Tidsramme: opptil 28 dager

tilstedeværelse av minst tre av følgende fire kriterier:

  • kontinuerlig apyreksi de siste 8 timene,
  • ingen behov for intravenøs opioidinjeksjon de siste 8 timene,
  • evne til å gå eller bevege seg uten smerter,
  • fravær av spontan smerte med CPS ≤1
opptil 28 dager
tid til siste parenteral opioid-dose
Tidsramme: opptil 28 dager
Tid fra randomisering til siste parenteral opioid-dose
opptil 28 dager
vaso-okklusive krisekomplikasjoner under opphold på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 28 dager
sekundært akutt brystsyndrom
opptil 28 dager
komplikasjoner ved vaso-okklusiv krise under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 28 dager
behov for blodoverføring
opptil 28 dager
komplikasjoner ved vaskulo-okklusive kriser under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 28 dager
behov for røde blodcellebytte
opptil 28 dager
komplikasjoner ved vasookklusiv krise under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 28 dager
behov for livsstøttende behandlinger definert som invasiv mekanisk ventilasjon eller dialyse eller vasopressorstøtte
opptil 28 dager
sikkerhetsprofilen ved lidokain-infusjon
Tidsramme: etter 28 dager
Sammenlign sikkerhetsprofilen for lidokaininfusjon mellom grupper ved D28
etter 28 dager
Rate of readmission for vaso-occlusive crisis after Intensive Care Unit discharge
Tidsramme: På dag 28
Frekvens av bivirkninger og frekvens av alvorlige bivirkninger
På dag 28
Vurder den økonomiske effektiviteten av lidokain tilsatt standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene
Tidsramme: På dag 28
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (kostnad per kvalitetsjustert leveår, QALY) som sammenligner lidokain + standardbehandling (SOC) med kun SOC
På dag 28
Visual analogue skala for smerter under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: opptil 28 dager
Sammenlign mellom grupper smerteintensiteten som vurdert ved bruk av en visuell analog smerteskål fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært intens smerte).
opptil 28 dager
livskvalitet med redusert påvirkning av sigdcelleanemi på helse
Tidsramme: På dag 28

Score av den franske versjonen av Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

Det er et pasientrapportert utfallsmålingssystem med et spørreskjema på 39 punkter, som vurderer flere aspekter av SCDs påvirkning på generell helsetilstand. For denne studien vil spørreskjemaene om emosjonell påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning og sosial funksjon bli brukt.
På dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC24_0427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere