Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina w celu oszczędzania opioidów w kryzysie naczyniowo-zamknięciowym w anemii sierpowatej (LidoVOC)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Lidokaina w oszczędzaniu opioidów podczas kryzysu naczyniowo-zatorowego w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Celem badania jest określenie, czy dodanie lidokainy do standardowego leczenia bólu podczas ciężkiego kryzysu naczyniowo-okluzyjnego ma wpływ na skumulowane zużycie opioidów wyrażone jako ekwiwalent miligramów morfiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznana anemia sierpowata z genotypem SS, SC, Sβ, lub Sβ+

  • Pacjent przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego i/lub ostrego zespołu klatki piersiowej jako głównej przyczyny przyjęcia:

    • Przełom naczyniowo-okluzyjny zdefiniowany jako ostry ból lub tkliwość, obejmujący co najmniej jedną część ciała, w tym kończyny, żebra, mostek, głowę (czaszka), kręgosłup i/lub miednicę, nie dający się przypisać innej przyczynie
    • Ostry zespół klatki piersiowej zdefiniowany jako związek klinicznych objawów oddechowych: duszności i/lub bólu w klatce piersiowej i/lub nieprawidłowości osłuchowych (trzeszczenia i/lub szmer oskrzelowy) z nowym naciekiem płucnym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej lub ultrasonografii płuc.
  • Leczenie parenteralne morfiną lub oksykodonem rozpoczęte mniej niż 72 godziny przed włączeniem
  • Pacjent lub najbliższy krewny poinformowany o badaniu i wyraził zgodę na udział pacjenta w badaniu. Jeśli pacjent nie jest kompetentny i nie można skontaktować się z najbliższym krewnym podczas kwalifikacji do badania, włączenie do badania zostanie zakończone jako procedura nagła przez lekarza Oddziału Intensywnej Terapii, zgodnie z prawem francuskim.
  • Znajomość języka francuskiego
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym będą badane w kierunku ciąży przed włączeniem
  • Pacjenci pod opieką, kuratelą lub ochroną prawną
  • Więźniowie lub osoby przebywające w zakładzie karnym
  • Ostre powikłanie anemii sierpowatej inne niż przełom naczyniowo-okluzyjny lub ostry zespół klatki piersiowej jako główna przyczyna przyjęcia:

priapizm, udar, ostra sekwestracja śledziony, ostra sekwestracja wątroby, martwica szpiku kostnego…

  • Pacjenci noszący plastry z lidokainą w czasie kwalifikacji do włączenia
  • Znana lub przypuszczalna nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, inne środki znieczulające miejscowo (np. bupiwakainę lub ropiwakainę) lub substancję pomocniczą
  • Pacjenci leczeni lekami antyarytmicznymi, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes.
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle lub doraźnie leki oddziałujące z izoenzymami cytochromu 3A (CYP3A) i/lub izoenzymami cytochromu 1A2 (CYP1A2)
  • Pacjenci z nawracającą porfirią, porfirią w remisji lub znanym bezobjawowym nosicielstwem mutacji genów odpowiedzialnych za porfirię
  • Pacjenci z padaczką
  • Wstrząs hipowolemiczny lub wstrząs innego pochodzenia podczas kwalifikacji do włączenia
  • Znany blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odstępu QT lub inne zaburzenia przewodzenia serca lub niewydolność serca
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z długotrwałą nieinwazyjną wentylacją (z wyłączeniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) lub długotrwałą tlenoterapią domową
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej według definicji berlińskiej z 2012 roku
  • Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby z MELD > 19 według CKD-EPI
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z klirensem <30mL/min/m2
  • Masa ciała <40kg i >120kg
  • Poprzednie włączenie do badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent poddany inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Zaburzenia świadomości ze skalą śpiączki Glasgow <13

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna: placebo + standardowa opieka medyczna

Placebo to ampułki 20 ml chlorku sodu (NaCl 0,9%) do wstrzykiwań. Podawanie: drogą pozajelitową przez obwodowy lub centralny cewnik żylny.

  • Bolus 1,5 mg/kg podawany przez 30 minut, z maksymalną dawką 180 mg (18 ml)
  • Natychmiast po tym następuje ciągła infuzja 1 mg/kg/h (maks. 120 mg/h = 12 ml/h) przez 72 godziny.
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Placebo

Placebo to ampułki 20 mL chlorku sodu (NaCl 0,9%) do wstrzykiwań Podanie: drogą pozajelitową przez obwodowy lub centralny cewnik żylny.

  • Bolus 1,5 mg/kg w ciągu 30 minut, z maksymalną dawką 180 mg (18 ml)
  • Natychmiast po nim ciągła infuzja 1 mg/kg/h (maks. 120 mg/h = 12 ml/h) przez 72 godziny.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Lidokaina + standard opieki

Chlorek lidokainy 20 mg/ml, roztwór, ampułka 20 ml do podania dożylnego Podanie: droga pozajelitowa przez obwodowy lub centralny cewnik żylny.

  • Bolus 1,5 mg/kg w ciągu 30 minut, z maksymalną dawką 180 mg (18 ml)
  • Natychmiast po tym ciągła infuzja 1 mg/kg/h (maks. 120 mg/h = 12 ml/h) przez 72 godziny.
Lek: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Lidokaina
Chlorowodorek lidokainy 20 mg/mL, roztwór, ampułka 20 mL do podania dożylnego (25 ampułek) Podanie: drogą pozajelitową przez obwodowy lub centralny cewnik żylny. - Bolus 1,5 mg/kg bolus dur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka opioidów parenteralnych pomiędzy randomizacją a wypisem z oddziału intensywnej terapii wyrażona w ekwiwalencie miligramów morfiny.
Ramy czasowe: do 28 dni
Aby określić, czy dodanie lidokainy do standardowego postępowania w bólu podczas ciężkiego kryzysu naczyniowo-zamknięciowego ma wpływ na skumulowane zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalencie miligramów morfiny (MME)
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Kategoryczny Wynik Bólu podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
Porównaj między grupami intensywność bólu ocenianą za pomocą Kategorialnej Skali Bólu (CPS)
do 28 dni
Czas ustąpienia ciężkiego kryzysu naczyniowo-okluzyjnego
Ramy czasowe: do 28 dni

obecność co najmniej trzech z następujących czterech kryteriów:

  • utrzymująca się apyreksja przez ostatnie 8 godzin,
  • brak konieczności dożylnego wlewu opioidów przez ostatnie 8 godzin,
  • zdolność do chodzenia lub poruszania się bez bólu,
  • brak bólu samoistnego z CPS ≤1
do 28 dni
czas do ostatniej dawki opioidu pozajelitowego
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas od randomizacji do podania ostatniej dawki opioidu pozajelitowego
do 28 dni
powikłania kryzysu wasookluzyjnego podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
wtórny ostry zespół klatki piersiowej
do 28 dni
powikłania kryzysu naczyniowo-zamknięciowego podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
potrzeba transfuzji krwi
do 28 dni
powikłania kryzysu naczyniowo-okluzyjnego podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
konieczność wymiany krwinek czerwonych
do 28 dni
powikłania kryzysu naczyniowo-okluzyjnego podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
potrzeba terapii podtrzymujących życie, zdefiniowanych jako inwazyjna wentylacja mechaniczna lub dializa lub wsparcie wazopresorowe
do 28 dni
profil bezpieczeństwa infuzji lidokainy
Ramy czasowe: w 28 dni
Porównanie międzygrupowego profilu bezpieczeństwa infuzji lidokainy w D28
w 28 dni
Wskaźnik ponownej hospitalizacji z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: W 28 dniu
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
W 28 dniu
Oceń efektywność ekonomiczną lidokainy dodanej do standardowej opieki w porównaniu z samą standardową opieką
Ramy czasowe: W dniu 28
Przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność (koszt na skorygowany o jakość rok życia, QALY) porównujący lidokainę + standardowe leczenie (SOC) z samym standardowym leczeniem (SOC)
W dniu 28
Wynik wizualnej skali analogowej bólu podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
Porównaj między grupami intensywność bólu ocenianą za pomocą Wizualnej Skali Analogowej bólu od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo intensywny ból).
do 28 dni
jakość życia przy zmniejszonym wpływie anemii sierpowatej na zdrowie
Ramy czasowe: W 28. dniu

Wynik francuskiej wersji systemu pomiaru jakości życia dla dorosłych z anemią sierpowatokrwinkową (Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System - ASCQ-Me).

Jest to system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta, zawierający kwestionariusz z 39 pozycjami, oceniający różne aspekty wpływu anemii sierpowatokrwinkowej na ogólny stan zdrowia. W niniejszym badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze dotyczące wpływu emocjonalnego, epizodów bólowych, wpływu bólu oraz funkcjonowania społecznego.
W 28. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj