Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini opioidien säästämiseksi sirppisolutaudin vaso-okklusiivisen kriisin hoidossa (LidoVOC)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Lidokaiini opioidien säästämiseksi sirppisolutautia sairastavan potilaan verisuonien tukoksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako lidokaiinin lisääminen kipujen hoidon vakiintuneeseen hoitokäytäntöön vakavan vaso-okluusiivisen kriisin aikana kumulatiiviseen opioidien kulutukseen, joka ilmaistaan morfiinin milligrammaekvivalentteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tunnettu sirppisolutauti SS-, SC-, Sβ- tai Sβ+-genotyypillä

  • Potilas otettu tehohoitoon pääasiassa Vaso-Okklusiivisen Kriisin ja/tai ACS:n vuoksi:

    • Vaso-Okklusiivinen Kriisi määritellään akuutiksi kivun tai arkuuden tunteeksi, joka vaikuttaa vähintään yhteen kehon osaan, kuten raajoihin, kylkiluihin, rintalastaan, päähän (kallon), selkärankaan ja/tai lantioon, eikä selity muulla syyllä
    • Akuutti Rintakehäoireyhtymä määritellään kliniikassa hengitysoireiden (dyspnea ja/tai rintakipu ja/tai auskultaatio-poikkeavuus (krepitanssi ja/tai bronkiaali hengitys)) yhdistelmänä uuden keuhkoinfiltraatin kanssa röntgenkuvassa, rintakomputertomografiassa tai keuhko-ultraäänitutkimuksessa.
  • Hoito parenteraalisella morfiinilla tai oksikodonilla aloitettu alle 72 tuntia ennen osallistumista
  • Potilas tai lähiomainen on saanut tutkimuksesta tiedon ja on antanut suostumuksensa potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Jos potilas ei ole pätevä eikä lähiomaista saada yhteyttä tutkimuksen seulontavaiheessa, tutkimukseen osallistuminen suoritetaan hätämenettelynä tehohoidon lääkärin toimesta Ranskan lain mukaisesti.
  • Ranskaa puhuva
  • Potilaalla on terveysvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit; hedelmällisiä naisia testataan raskauden varalta ennen osallistumista
  • Potilaat holhouksen, edunvalvontamiehen tai laillisen suojelun alaisina
  • Vangit tai tahdosta riippumatta vangitut henkilöt
  • Sirppisolutaudin akuutti komplikaatio, joka ei ole Vaso-Okklusiivinen Kriisi tai Akuutti Rintakehäoireyhtymä pääasiallisena osallistumisen syynä:

priapismi, aivohalvaus, akuutti pernan sekestrointi, akuutti maksan sekestrointi, luuydintulehdus…

  • Potilaat, joilla on lidokaiinilääkityslaastari seulontavaiheessa osallistumista varten
  • Tunnettu tai oletettu yliherkkyys lidokaiinihydrokloridille, muille paikallispuudutusaineille (esim. bupivakaiini tai ropivakaiini) tai apuaineelle
  • Potilaat, joilla on antiarytmisiä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan torsade de pointes -syndroomaa.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista tai satunnaista hoitoa lääkkeillä, jotka vaikuttavat 3A-sytokromi-isotyyppeihin (CYP3A) ja/tai 1A2-sytokromi-isotyyppeihin (CYP1A2)
  • Potilaat, joilla on toistuva porfyria, porfyria remissiossa tai tunnettu oireeton geenimutaatioiden kantajuus, jotka aiheuttavat porfyriaa
  • Epileptikot
  • Hypovoleeminen shokki tai muu shokki seulonnassa osallistumista varten
  • Tunnettu atrioventrikulaarinen blokki, QT-ajan pidentyminen tai muu sydämen johtumishäiriö tai sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen hengitysvajaatoiminta pitkäaikaisella ei-invasiivisella hengitysavulla (pois lukien jatkuva positiivinen ilmatiepaine) tai pitkäaikaisella kotihappihoidolla
  • Akuutti Hengitysvajaatoiminta-oireyhtymä 2012 Berliinin määritelmän mukaan
  • Akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta MELD > 19 CKD-EPI:n mukaan
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta klireensillä <30 ml/min/m2
  • Paino <40 kg ja >120 kg
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas invasiivisella mekaanisella hengityksellä
  • Muuttunut tila tajunta Glasgow'n kooma-asteikolla <13

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: lumelääke + standardinhoito

Placebo on 20 ml:n ampulli natriumkloridia (NaCl 0,9 %) injektiota varten. Annostelu: parenteraalinen reitti perifeerisen tai keskeisen laskimokatetrin kautta.

  • 1,5 mg/kg bolus 30 minuutin aikana, enimmäisannoksena 180 mg (18 ml)
  • Jälkeenpäin välittömästi jatkuva infuusio 1 mg/kg/h (enintään 120 mg/h = 12 ml/h) 72 tunnin ajan.
Lääke: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Placebo

Placebo on 20 ml:n ampullit natriumkloridia (NaCl 0,9%) injektiota varten. Annostelu: parenteraalinen reitti perifeerisen tai keskeisen laskimokateterin kautta.

  • Bolusanne 1,5 mg/kg 30 minuutin aikana, enimmäisannoksella 180 mg (18 ml)
  • Seuraa välittömästi jatkuva infuusio 1 mg/kg/h (enintään 120 mg/h = 12 ml/h) 72 tunnin ajan.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Lidokaiini + standardihoito

Lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, liuos, 20 ml ampulli laskimonsisäiseen antamiseen Annostelu: parenteraalinen annostelu perifeeriseen tai keskuslaskimokatetriin.

  • Bolus 1,5 mg/kg 30 minuutin aikana, enimmäisannos 180 mg (18 ml)
  • Heti tämän jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/h (enintään 120 mg/h = 12 ml/h) 72 tunnin ajan.
Lääke: Hoidon standardi
Hoidon standardi
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, liuos, 20 ml ampulli IV-annostelua varten (25 ampullia) Annostelu: parenteraalinen reitti perifeeriseen tai keskuslaskimokatetriin. - Bolus 1,5 mg/kg bolus-kestolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen parenteraalinen opioidiannos randomisoinnin ja tehohoidosta kotiuttamisen välillä ilmaistuna morfiinin milligrammaekvivalentteina.
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
Selvittää, onko lidokaiinin lisäämisellä standardihoitoon kivun hoidossa vaikean vasookklusiivisen kriisin aikana vaikutusta kumulatiiviseen opioidien käyttöön, joka ilmaistaan morfiinimilligrammaekvivalenttina (MME)
enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
enintään 28 päivää
sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
enintään 28 päivää
Kategorinen kipupisteikko tehohoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
Vertaa ryhmien välillä kipuintensiteettiä Categorical Pain Score (CPS) -asteikolla arvioituna
enintään 28 päivää
Vakavan vasooklusiivisen kriisin ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: enintään 28 päivää

vähintään kolmen seuraavista neljästä kriteeristä:

  • jatkuva kuumeettomuus viimeisen 8 tunnin ajan,
  • ei tarvetta laskimonsisäiselle opioidi-infuusiolle viimeisen 8 tunnin ajan,
  • kyky kävellä tai liikkua ilman kipua,
  • spontaanin kivun puuttuminen CPS-arvolla ≤1
enintään 28 päivää
aika viimeiseen parenteraaliseen opioidiannokseen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika satunnaistamisesta viimeiseen parenteraaliseen opioidi-annokseen
jopa 28 päivää
vaso-okluusiivisen kriisin komplikaatiot tehohoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
sekundääri akuutti rintakehän oireyhtymä
jopa 28 päivää
vaso-okluusiivisen kriisin komplikaatiot tehohoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
verensiirron tarve
jopa 28 päivää
vaso-okklusiivisen kriisin komplikaatiot tehohoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
punasolujenvaihdon tarve
jopa 28 päivää
vaso-okkliusiivisen kriisin komplikaatiot tehohoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
elintoimintoa ylläpitävien hoitojen tarve, joka määritellään invasiivisena mekaanisena hengityksenavana tai dialyysinä tai vazopressorituena
enintään 28 päivää
lidokaiini-infuusion turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
Vertaa ryhmien välillä lidokaiini-infusion turvallisuusprofiilia D28:ssa
28 päivän kohdalla
Uudelleenottoaste vaso-okluusiivisen kriisin jälkeen tehohoidosta kotiutuessa
Aikaikkuna: Päivänä 28
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintymistiheys ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Päivänä 28
Arvioi lidokaiinin lisätyn vakiohoitoon taloudellista tehokkuutta verrattuna pelkkään vakiohoitoon
Aikaikkuna: 28. päivänä
Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (kustannus laadulla mukautettua elinvuotta kohden, QALY) verrattaessa lidokaiinia + standardihoitoon (SOC) pelkkään standardinhoitoon
28. päivänä
Visuaalisen analogisen asteikon mukainen kivun pistemäärä teho-osasto-ajan aikana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Vertaa ryhmien välillä kipuintensiteettiä, jota arvioidaan käyttäen visuaalista analogista kipuasteikkoa asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin voimakas kipu).
jopa 28 päivää
elämänlaatu pienennetyllä sirppisolutautivaikutuksella terveyteen
Aikaikkuna: 28. päivänä

Ranskankielisen version Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me) pistemäärä.

Se on potilasarviointijärjestelmä, jossa on 39 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi useita näkökulmia siitä, miten sirppisoluanemia vaikuttaa yleiseen terveydentilaan. Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeita, jotka koskevat emotionaalista vaikutusta, kipujaksoja, kivun vaikutusta ja sosiaalista toimintakykyä.
28. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC24_0427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa