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利多卡因用于镰状细胞病血管闭塞危象中的阿片类药物节省 (LidoVOC)

2026年9月8日 更新者：Nantes University Hospital

用于镰状细胞病血管闭塞危象中阿片类药物节约的利多卡因

该研究的目的是确定在严重血管闭塞危象的疼痛管理中，将利多卡因加入标准治疗是否对以吗啡毫克当量表示的累计阿片类药物消耗量产生影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 已知患有镰状细胞病，基因型为 SS、SC、Sβ⁰ 或 Sβ⁺

  • 患者因血管闭塞危象和/或急性胸部综合征作为主要入院原因入住重症监护室：

    • 血管闭塞危象定义为急性疼痛或压痛，影响身体至少一个部位，包括四肢、肋骨、胸骨、头部（颅骨）、脊柱和/或骨盆，且无其他原因可解释
    • 急性胸部综合征定义为出现临床呼吸体征（呼吸困难、胸痛或听诊异常如捻发音/支气管呼吸音）之一，并伴有胸部X光、胸部CT扫描或肺部超声显示新的肺部浸润
  • 入组前72小时内已开始使用肠外吗啡或羟考酮治疗
  • 患者或近亲已了解研究情况，并同意患者参与研究。若患者无行为能力且在筛选期间无法联系到近亲，将由重症监护室医生根据法国法律以紧急程序完成试验入组
  • 法语使用者
  • 患者拥有医疗保险

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；有生育潜力的女性将在入组前接受妊娠检测
  • 处于监护、监管或法律保护下的患者
  • 囚犯或非自愿监禁者
  • 镰状细胞病急性并发症（除血管闭塞危象或急性胸部综合征外）作为主要入院原因：

阴茎异常勃起、中风、急性脾脏隔离、急性肝脏隔离、骨髓坏死等

  • 筛选入组时正在使用利多卡因药物贴片的患者
  • 已知或疑似对盐酸利多卡因、其他局部麻醉药（如布比卡因或罗哌卡因）或辅料过敏
  • 正在使用已知会诱发尖端扭转型室性心动过速的抗心律失常药物治疗的患者
  • 长期或偶尔使用与3A细胞色素同工酶（CYP3A）和/或1A2细胞色素同工酶（CYP1A2）相互作用的药物治疗的患者
  • 患有复发性卟啉症、缓解期卟啉症，或已知无症状携带卟啉症致病基因突变的患者
  • 癫痫患者
  • 筛选入组时存在低血容量性休克或其他原因休克的患者
  • 已知房室传导阻滞、QT间期延长或其他心脏传导障碍或心力衰竭
  • 慢性呼吸衰竭需长期无创通气（不包括持续气道正压通气）或家庭长期氧疗的患者
  • 符合2012年柏林定义的急性呼吸窘迫综合征
  • 根据CKD-EPI标准，急性或慢性肝功能衰竭且MELD评分 > 19
  • 急性或慢性肾功能衰竭且清除率 <30mL/min/m²
  • 体重 <40kg 或 >120kg
  • 过去3个月内曾参与本研究
  • 接受有创机械通气的患者
  • 意识障碍且格拉斯哥昏迷评分 <13分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：对照组：安慰剂+标准治疗

安慰剂为20 mL安瓿装的氯化钠注射液（NaCl 0.9%）。 给药方式：通过外周或中心静脉导管进行肠外给药。

  • 30分钟内快速注射1.5 mg/kg，最大剂量为180 mg（18mL）
  • 随后立即进行持续输注，剂量为1 mg/kg/h（最大120mg/h = 12mL/h），持续72小时。
药品：护理标准
护理标准
药品：安慰剂

安慰剂为20 mL安瓿装的氯化钠注射液（NaCl 0.9%），给药方式：通过外周或中心静脉导管进行肠胃外给药。

  • 30分钟内静脉推注1.5 mg/kg，最大剂量为180 mg（18mL）
  • 随后立即开始持续输注72小时，速度为1 mg/kg/h（最大120mg/h = 12mL/h）
实验性的：实验组：利多卡因 + 标准治疗

盐酸利多卡因 20 mg/mL，溶液，20 mL 安瓿用于静脉内给药 给药途径：通过外周或中心静脉导管进行肠外给药。

  • 30分钟内推注1.5 mg/kg，最大剂量为180 mg (18mL)
  • 立即随后进行连续输注1 mg/kg/h（最大120mg/h = 12mL/h），持续72小时。
药品：护理标准
护理标准
药品：利多卡因
盐酸利多卡因 20 毫克/毫升，溶液，20 毫升安瓿用于静脉给药（25 支安瓿） 给药方式：通过外周或中心静脉导管进行肠胃外给药。 - 推注剂量为 1.5 毫克/千克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组至重症监护病房出院期间累计肠外阿片类药物剂量（以吗啡毫克当量表示）。
大体时间：最多28天
旨在确定在严重血管闭塞危象疼痛的标准护理中添加利多卡因是否对以吗啡毫克当量（MME）表示的累计阿片类药物消耗量产生影响
最多28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护病房住院时间
大体时间：最多28天
最多28天
住院时间
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
重症监护室住院期间分类疼痛评分
大体时间：长达28天
比较组间采用分类疼痛评分（CPS）评估的疼痛强度
长达28天
严重血管闭塞危象的缓解时间
大体时间：最长 28 天

满足以下四项标准中的至少三项：

  • 过去8小时内持续无发热，
  • 过去8小时内无需静脉注射阿片类药物，
  • 能够行走或活动而无疼痛，
  • 自发性疼痛消失，CPS评分≤1
最长 28 天
至末次肠外阿片类药物给药时间
大体时间：最多 28 天
从随机化至末次肠外阿片类药物给药的时间
最多 28 天
重症监护病房住院期间的血管闭塞危象并发症
大体时间：最长 28 天
继发性急性胸部综合征
最长 28 天
重症监护病房住院期间的血管闭塞危象并发症
大体时间：长达28天
需要输血
长达28天
重症监护室住院期间的血管闭塞危象并发症
大体时间：最长28天
需要红细胞交换
最长28天
重症监护病房住院期间的血管闭塞危象并发症
大体时间：最多28天
定义为有创机械通气或透析或血管升压药支持的生命支持治疗需求
最多28天
利多卡因输注的安全性概况
大体时间：在第28天
比较各组间第28天利多卡因输注的安全性特征
在第28天
重症监护室出院后血管闭塞危象再入院率
大体时间：第28天
任何不良事件的发生频率和严重不良事件的发生频率
第28天
评估利多卡因联合标准治疗与单纯标准治疗相比的经济效益
大体时间：第28天
比较利多卡因+标准治疗（SOC）与单独使用标准治疗（SOC）的增量成本效益比（每质量调整生命年的成本，QALY）
第28天
重症监护室住院期间视觉模拟疼痛评分
大体时间：长达28天
比较组间使用视觉模拟疼痛量表评估的疼痛强度，评分范围从0分（无痛）到10分（剧痛）。
长达28天
降低镰状细胞病对健康影响的生存质量
大体时间：第28天

成人镰状细胞病生活质量测量信息系统（ASCQ-Me）法语版本评分。

这是一个患者报告的结果测量系统，包含39项问卷，评估镰状细胞病对整体健康状况影响的多个方面。 在本研究中，将使用涉及情感影响、疼痛发作、疼痛影响和社会功能的问卷。
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月3日

初级完成 (估计的)

2028年8月3日

研究完成 (估计的)

2028年8月3日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0427

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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