Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain pro šetření opioidů při vazookluzivní krizi u srpkovité anémie (LidoVOC)

18. prosince 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Lidokain pro šetření opioidy při vazookluzivní krizi u srpkovité anémie

Účelem studie je zjistit, zda přidání lidokainu ke standardní péči při léčbě bolesti během těžké vazookluzivní krize má vliv na kumulativní spotřebu opioidů vyjádřenou jako ekvivalent miligramů morfinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikováno srpkovité onemocnění s genotypem SS, SC, Sβ nebo Sβ+

  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče pro vazookluzivní krizi a/nebo akutní hrudní syndrom jako hlavní důvod přijetí:

    • Vazookluzivní krize definována akutní bolestí nebo citlivostí postihující alespoň jednu část těla včetně končetin, žeber, hrudní kosti, hlavy (lebky), páteře a/nebo pánve, kterou nelze připsat jiné příčině
    • Akutní hrudní syndrom definován kombinací klinických respiračních příznaků: dušnosti a/nebo bolesti na hrudi a/nebo poslechových abnormalit (krepitace a/nebo bronchální dýchání) s novým plicním infiltrátem na rentgenu hrudníku, CT hrudníku nebo ultrazvuku plic.
  • Léčba parenterálním morfinem nebo oxykodonem zahájena méně než 72 hodin před zařazením
  • Pacient nebo zákonný zástupce informován o studii a souhlasil s účastí pacienta ve studii. Pokud pacient není kompetentní a během screeningu studie nelze kontaktovat zákonného zástupce, zařazení do studie bude dokončeno jako neodkladný zákrok lékařem jednotky intenzivní péče v souladu s francouzským právem.
  • Mluvčí francouzštiny
  • Pacient se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy v plodném věku budou před zařazením testovány na těhotenství
  • Pacienti pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo právní ochranou
  • Vězni nebo osoby nedobrovolně zadržené
  • Akutní komplikace srpkovitého onemocnění jiné než vazookluzivní krize nebo akutní hrudní syndrom jako hlavní důvod přijetí:

priapismus, cévní mozková příhoda, akutní splenická sekvestrace, akutní jaterní sekvestrace, nekróza kostní dřeně...

  • Pacienti používající náplast s lidokainem v době screeningu pro zařazení
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na hydrochlorid lidokainu, jiná lokální anestetika (např. bupivakain nebo ropivakain) nebo pomocnou látku
  • Pacienti léčení antiarytmiky, o kterých je známo, že vyvolávají torsade de pointes
  • Pacienti na chronické nebo příležitostné léčbě léky interagujícími s izoenzymy cytochromu 3A (CYP3A) a/nebo izoenzymy cytochromu 1A2 (CYP1A2)
  • Pacienti s rekurentní porfyrií, porfyrií v remisi nebo známým asymptomatickým přenašečstvím genových mutací zodpovědných za porfyrii
  • Epileptičtí pacienti
  • Hypovolemický šok nebo šok jiné příčiny při screeningu pro zařazení
  • Známý atrioventrikulární blok, prodloužení QT intervalu nebo jiná porucha srdečního vedení či srdeční selhání
  • Chronické respirační selhání s dlouhodobou neinvazivní ventilací (kromě CPAP) nebo dlouhodobou domácí oxygenoterapií
  • Syndrom akutní dechové tísně podle berlínské definice z roku 2012
  • Akutní nebo chronické jaterní selhání s MELD > 19 podle CKD-EPI
  • Akutní nebo chronické renální selhání s clearance <30 ml/min/m²
  • Tělesná hmotnost <40 kg a >120 kg
  • Předchozí zařazení do studie v posledních 3 měsících
  • Pacient pod invazivní mechanickou ventilací
  • Porucha vědomí s Glasgow coma scale <13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: placebo + standardní péče

Placebo jsou 20 ml ampule chloridu sodného (NaCl 0,9%) k injekčnímu podání. Podávání: parenterálně periferním nebo centrálním žilním katétrem.

  • Bolus 1,5 mg/kg během 30 minut, s maximální dávkou 180 mg (18 ml)
  • Okamžitě následovaný kontinuální infuzí 1 mg/kg/h (max. 120 mg/h = 12 ml/h) po dobu 72 hodin.
Lék: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Placebo

Placebo je 20 ml ampulek chloridu sodného (NaCl 0,9%) k injekčnímu podání Podání: parenterální cestou na periferní nebo centrální žilní katétr.

  • Bolus 1,5 mg/kg bolusu během 30 minut, s maximální dávkou 180 mg (18 ml)
  • Následuje okamžitě kontinuální infuze 1 mg/kg/h (max. 120 mg/h = 12 ml/h) po dobu 72 hodin.
Experimentální: Experimentální skupina: Lidokain + standardní péče

Lidokain hydrochlorid 20 mg/mL, roztok, 20 mL ampule pro intravenózní podání Podání: parenterální cestou na periferní nebo centrální žilní katétr.

  • Bolus 1,5 mg/kg podaný během 30 minut, s maximální dávkou 180 mg (18 mL)
  • Následovaný okamžitě kontinuální infuzí 1 mg/kg/h (max. 120 mg/h = 12 mL/h) po dobu 72 hodin.
Lék: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Lidokain
Lidokain hydrochlorid 20 mg/ml, roztok, 20ml ampule pro intravenózní podání (25 ampulí) Podávání: parenterální cestou na periferním nebo centrálním žilním katétru. - Bolus 1,5 mg/kg bolus trv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka parenterálních opioidů mezi randomizací a propuštěním z jednotky intenzivní péče vyjádřená v miligramových ekvivalentech morfinu.
Časové okno: až 28 dní
Zjistit, zda přidání lidokainu ke standardní péči o bolest při závažné vazookluzivní krizi má vliv na kumulativní spotřebu opioidů vyjádřenou jako morfinový miligramový ekvivalent (MME)
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
délka hospitalizace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Kategorické hodnocení bolesti během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
Porovnejte mezi skupinami intenzitu bolesti hodnocenou pomocí kategorické stupnice bolesti (CPS)
až 28 dní
Čas ústupu těžké vazookluzivní krize
Časové okno: až 28 dní

přítomnost alespoň tří z následujících čtyř kritérií:

  • kontinuální apyrexie během posledních 8 hodin,
  • není potřeba nitrožilní infuze opioidů během posledních 8 hodin,
  • schopnost chůze nebo pohybu bez bolesti,
  • absence spontánní bolesti s CPS ≤1
až 28 dní
čas do poslední parenterální dávky opioidu
Časové okno: až 28 dní
Čas od randomizace do poslední dávky parenterálního opioidu
až 28 dní
komplikace vazookluzivní krize během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
sekundární akutní hrudní syndrom
až 28 dní
komplikace vazo-okluzivní krize během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
potřeba krevní transfuze
až 28 dní
komplikace vazookluzivní krize během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
potřeba výměny červených krvinek
až 28 dní
komplikace vazookluzivní krize během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
potřeba život zachraňujících terapií definovaných jako invazivní mechanická ventilace nebo dialýza nebo podpora vazopresory
až 28 dní
bezpečnostní profil infuze lidokainu
Časové okno: po 28 dnech
Porovnání mezi skupinami bezpečnostního profilu infuze lidokainu v den D28
po 28 dnech
Míra readmise pro vazo-okluzivní krizi po propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: 28. den
Frekvence jakýchkoli nežádoucích příhod a frekvence závažných nežádoucích příhod
28. den
Posoudit ekonomickou efektivitu přidání lidokainu ke standardní péči ve srovnání se standardní péčí samotnou
Časové okno: 28. den
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (náklady na rok života upravený o kvalitu, QALY) porovnávající lidokain + standardní péči (SOC) s pouhou standardní péčí (SOC)
28. den
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
Porovnat mezi skupinami intenzitu bolesti hodnocenou pomocí vizuální analogové škály bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi intenzivní bolest).
až 28 dní
kvalita života s menším dopadem srpkovité anémie na zdraví
Časové okno: 28. dne

Skóre francouzské verze Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

Jedná se o měřicí systém výsledků hlášených pacienty s dotazníkem o 39 položkách, který hodnotí několik aspektů dopadu srpkovité anémie na celkový zdravotní stav. Pro tuto studii budou použity dotazníky týkající se emocionálního dopadu, bolestivých epizod, dopadu bolesti a sociálního fungování.
28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit