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Lidocaína para el Ahorro de Opioides en la Crisis Vaso-oclusiva de la Anemia de Células Falciformes (LidoVOC)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Lidocaína para el ahorro de opioides en la crisis vaso-oclusiva de la enfermedad de células falciformes

El propósito del estudio es determinar si la adición de lidocaína al tratamiento estándar en el manejo del dolor durante la crisis vaso-oclusiva grave tiene un efecto en el consumo acumulado de opioides expresado como equivalente en miligramos de morfina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Contacto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Orléans, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon APHP
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Rouen, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
  • Guadalupe
      • Les Abymes, Guadalupe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Enfermedad de células falciformes conocida con genotipo SS, SC, Sβ o Sβ+

  • Paciente ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos por Crisis Vaso-Oclusiva y/o Síndrome Torácico Agudo como motivo principal de ingreso:

    • Crisis Vaso-Oclusiva definida por dolor o sensibilidad aguda, que afecta al menos una parte del cuerpo, incluyendo extremidades, costillas, esternón, cabeza (cráneo), columna vertebral y/o pelvis, no atribuible a otra causa
    • Síndrome Torácico Agudo definido por la asociación de signo(s) respiratorio(s) clínico(s): disnea y/o dolor torácico y/o anomalía auscultatoria (crepitantes y/o respiración bronquial) con un nuevo infiltrado pulmonar en radiografía de tórax, TAC torácico o ecografía pulmonar.
  • Tratamiento con morfina parenteral u oxicodona iniciado menos de 72 horas antes de la inclusión
  • Paciente o familiar informado sobre el estudio y que ha dado su consentimiento para la participación del paciente en el estudio. Si el paciente no es competente y no se puede contactar a un familiar durante el cribado para el estudio, la inclusión en el ensayo se completará como un procedimiento de urgencia por el médico de la Unidad de Cuidados Intensivos, de acuerdo con la ley francesa.
  • Hablante de francés
  • Paciente con seguro médico

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia; las mujeres en edad fértil serán sometidas a una prueba de embarazo antes de la inclusión
  • Pacientes bajo tutela, curatela o bajo protección legal
  • Prisioneros o sujetos que están encarcelados involuntariamente
  • Complicación aguda de la Enfermedad de Células Falciformes distinta de la Crisis Vaso-Oclusiva o el Síndrome Torácico Agudo como motivo principal de ingreso:

priapismo, accidente cerebrovascular, secuestro esplénico agudo, secuestro hepático agudo, necrosis de la médula ósea…

  • Pacientes que llevan un parche medicado con lidocaína en el momento del cribado para la inclusión
  • Hipersensibilidad conocida o supuesta al clorhidrato de lidocaína, otros anestésicos locales (por ejemplo, bupivacaína o ropivacaína) o a un excipiente
  • Pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos conocidos por inducir torsade de pointes.
  • Pacientes en tratamiento crónico u ocasional con fármacos que interactúan con las isoenzimas del citocromo 3A (CYP3A) y/o las isoenzimas del citocromo 1A2 (CYP1A2)
  • Pacientes con porfiria recurrente, porfiria en remisión o portadores asintomáticos conocidos de mutaciones genéticas responsables de porfiria
  • Pacientes epilépticos
  • Choque hipovolémico o choque de otra causa en el momento del cribado para la inclusión
  • Bloqueo auriculoventricular conocido, prolongación del QT u otro trastorno de conducción cardíaca o insuficiencia cardíaca
  • Insuficiencia respiratoria crónica con ventilación no invasiva a largo plazo (excluyendo la presión positiva continua en la vía aérea) u oxigenoterapia a largo plazo en el hogar
  • Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda según la definición de Berlín de 2012
  • Insuficiencia hepática aguda o crónica con MELD > 19 según CKD-EPI
  • Insuficiencia renal aguda o crónica con aclaramiento <30 mL/min/m²
  • Peso corporal <40 kg y >120 kg
  • Inclusión previa en el estudio en los últimos 3 meses
  • Paciente bajo ventilación mecánica invasiva
  • Alteración de la conciencia con escala de coma de Glasgow <13

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control: placebo + atención estándar

El placebo son ampollas de 20 mL de cloruro sódico (NaCl 0,9%) para inyección. Administración: vía parenteral mediante catéter venoso periférico o central.

  • Bolo de 1,5 mg/kg durante 30 minutos, con una dosis máxima de 180 mg (18 mL)
  • Inmediatamente seguido de una infusión continua de 1 mg/kg/h (máx. 120 mg/h = 12 mL/h) durante 72 horas.
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Droga: Placebo

Placebo son ampollas de 20 mL de cloruro sódico (NaCl 0,9%) para inyección. Administración: vía parenteral en catéter venoso periférico o central.

  • Bolo de 1,5 mg/kg durante 30 minutos, con una dosis máxima de 180 mg (18 mL).
  • Inmediatamente seguido de una infusión continua de 1 mg/kg/h (máximo 120 mg/h = 12 mL/h) durante 72 horas.
Experimental: Grupo experimental: Lidocaína + atención estándar

Clorhidrato de lidocaína 20 mg/mL, solución, ampolla de 20 mL para administración intravenosa. Administración: vía parenteral a través de catéter venoso periférico o central.

  • Bolo de 1,5 mg/kg durante 30 minutos, con una dosis máxima de 180 mg (18 mL)
  • Inmediatamente seguido de una infusión continua de 1 mg/kg/h (máximo 120 mg/h = 12 mL/h) durante 72 horas.
Droga: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Droga: Lidocaína
Clorhidrato de lidocaína 20 mg/mL, solución, ampolla de 20 mL para administración IV (25 ampollas) Administración: vía parenteral en catéter venoso periférico o central.
- Bolo de 1,5 mg/kg bolo dur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis acumulada de opioide parenteral entre la aleatorización y el alta de la unidad de cuidados intensivos expresada en equivalente de miligramos de morfina.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Para determinar si la adición de lidocaína al tratamiento estándar del dolor durante la crisis vaso-oclusiva grave tiene un efecto sobre el consumo acumulado de opioides expresado en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Puntuación de dolor categórica durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Comparar entre grupos la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Categórica del Dolor (CPS)
hasta 28 días
Momento de resolución de la crisis vaso-oclusiva grave
Periodo de tiempo: hasta 28 días

presencia de al menos tres de los siguientes cuatro criterios:

  • apirexia continua durante las últimas 8 horas,
  • no necesitar infusión intravenosa de opioides durante las últimas 8 horas,
  • capacidad para caminar o moverse sin dolor,
  • ausencia de dolor espontáneo con una CPS ≤1
hasta 28 días
tiempo hasta la última dosis de opioide parenteral
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tiempo desde la aleatorización hasta la última dosis parenteral de opioides
hasta 28 días
complicaciones de crisis vaso-oclusivas durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
síndrome torácico agudo secundario
hasta 28 días
complicaciones de la crisis vaso-oclusiva durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
necesidad de transfusión de sangre
hasta 28 días
complicaciones de crisis vaso-oclusivas durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
necesidad de intercambio de glóbulos rojos
hasta 28 días
complicaciones de crisis vaso-oclusivas durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
necesidad de terapias de soporte vital definidas como ventilación mecánica invasiva o diálisis o soporte con vasopresores
hasta 28 días
perfil de seguridad de la infusión de lidocaína
Periodo de tiempo: a los 28 días
Comparar entre grupos el perfil de seguridad de la infusión de lidocaína al D28
a los 28 días
Tasa de reingreso por crisis vaso-oclusiva tras el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Al día 28
Frecuencia de cualquier evento adverso y frecuencia de eventos adversos graves
Al día 28
Evaluar la eficiencia económica de la lidocaína añadida al tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo
Periodo de tiempo: Al día 28
Relación incremental de costo-efectividad (costo por Año de Vida Ajustado por Calidad, AVAC) comparando lidocaína + estándar de atención (SOC) con SOC solo
Al día 28
Puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Comparar entre grupos la intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Visual Analógica del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso).
hasta 28 días
calidad de vida con menor impacto de la enfermedad de células falciformes en la salud
Periodo de tiempo: En el día 28

Puntuación de la versión francesa del Sistema de Medición de Información sobre la Calidad de Vida en Anemia de Células Falciformes en Adultos (ASCQ-Me).

Es un sistema de medición de resultados reportados por el paciente con un cuestionario de 39 ítems, que evalúa varios aspectos del impacto de la anemia de células falciformes en el estado general de salud. Para el presente estudio, se utilizarán los cuestionarios sobre impacto emocional, episodios de dolor, impacto del dolor y funcionamiento social.
En el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0427

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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