Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин для снижения потребления опиоидов при вазо-окклюзионном кризе серповидноклеточной анемии (LidoVOC)

8 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Лидокаин для снижения потребности в опиоидах при вазо-окклюзивном кризе серповидноклеточной анемии

Цель исследования — определить, влияет ли добавление лидокаина к стандартному обезболиванию при тяжёлом вазо-окклюзионном кризе на суммарное потребление опиоидов, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maïté AGBAKOU
  • Номер телефона: +33 02.44.76.80.54
  • Электронная почта: maite.agbakou@chu-nantes.fr

Места учебы

  • Гваделупа
      • Les Abymes, Гваделупа
        • Рекрутинг
        • CHU Guadeloupe
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU La Timone
        • Контакт:
          • Jérémy BOURENNE
          • Номер телефона: +33 04.13.42.95.96
          • Электронная почта: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Orleans
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon APHP
        • Контакт:
          • Muriel FARTOUKH
          • Номер телефона: +33 01.56.01.61.32
          • Электронная почта: muriel.fartoukh@aphp.fr
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Oncopole Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Известная серповидноклеточная анемия с генотипом SS, SC, Sβ, или Sβ+

  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу вазо-окклюзионного криза и/или ОКС как основной причины госпитализации:

    • Вазо-окклюзионный криз определяется как острая боль или болезненность, затрагивающая хотя бы одну часть тела, включая конечности, ребра, грудину, голову (череп), позвоночник и/или таз, не связанные с другими причинами
    • Острый грудной синдром определяется как сочетание клинических респираторных признаков: одышка и/или боль в груди и/или аускультативные отклонения (крепитация и/или бронхиальное дыхание) с новым легочным инфильтратом на рентгенограмме грудной клетки, КТ грудной клетки или УЗИ легких.
  • Лечение парентеральным морфином или оксикодоном начато менее чем за 72 часа до включения
  • Пациент или ближайший родственник проинформирован об исследовании и дал согласие на участие пациента в исследовании. Если пациент не дееспособен и ближайший родственник не может быть связан во время скрининга для исследования, включение в исследование будет завершено как экстренная процедура врачом отделения интенсивной терапии в соответствии с французским законодательством.
  • Владеющий французским языком
  • Пациент, имеющий медицинскую страховку

Критерии исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери; женщины детородного возраста будут протестированы на беременность перед включением
  • Пациенты под опекой, попечительством или под правовой защитой
  • Заключенные или лица, находящиеся в местах лишения свободы принудительно
  • Острое осложнение серповидноклеточной анемии, отличное от вазо-окклюзионного криза или острого грудного синдрома, как основная причина госпитализации:

приапизм, инсульт, острая секвестрация селезенки, острая печеночная секвестрация, некроз костного мозга…

  • Пациенты, использующие пластырь с лидокаином на момент скрининга для включения
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к гидрохлориду лидокаина, другим местным анестетикам (например, бупивакаину или ропивакаину) или вспомогательному веществу
  • Пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами, известными своей способностью вызывать torsade de pointes.
  • Пациенты, получающие хроническое или периодическое лечение препаратами, взаимодействующими с изоферментами цитохрома 3A (CYP3A) и/или изоферментами цитохрома 1A2 (CYP1A2)
  • Пациенты с рецидивирующей порфирией, порфирией в ремиссии или известным бессимптомным носительством генных мутаций, ответственных за порфирию
  • Пациенты с эпилепсией
  • Гиповолемический шок или шок другой этиологии при скрининге для включения
  • Известная атриовентрикулярная блокада, удлинение QT или другие нарушения проводимости сердца или сердечная недостаточность
  • Хроническая дыхательная недостаточность с длительной неинвазивной вентиляцией легких (исключая CPAP) или длительной кислородотерапией на дому
  • Синдром острого респираторного дистресс-синдрома в соответствии с Берлинским определением 2012 года
  • Острая или хроническая печеночная недостаточность с MELD > 19 по CKD-EPI
  • Острая или хроническая почечная недостаточность с клиренсом <30 мл/мин/м²
  • Масса тела <40 кг и >120 кг
  • Предыдущее включение в исследование в течение последних 3 месяцев
  • Пациент на инвазивной искусственной вентиляции легких
  • Нарушение сознания со шкалой комы Глазго <13

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: плацебо + стандартная терапия

Плацебо представляет собой 20 мл ампулы хлорида натрия (NaCl 0,9%) для инъекций. Путь введения: парентерально через периферический или центральный венозный катетер.

  • Болюс 1,5 мг/кг в течение 30 минут с максимальной дозой 180 мг (18 мл)
  • Немедленно после этого следует непрерывная инфузия 1 мг/кг/ч (максимум 120 мг/ч = 12 мл/ч) в течение 72 часов.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Плацебо

Плацебо представляет собой ампулы объемом 20 мл с натрия хлоридом (NaCl 0,9%) для инъекций. Способ введения: парентерально через периферический или центральный венозный катетер.

  • Болюс 1,5 мг/кг в течение 30 минут, максимальная доза 180 мг (18 мл)
  • Немедленно после этого — непрерывная инфузия 1 мг/кг/ч (максимум 120 мг/ч = 12 мл/ч) в течение 72 часов.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Лидокаин + стандартная терапия

Лидокаин гидрохлорид 20 мг/мл, раствор, ампула 20 мл для внутривенного введения. Способ введения: парентерально через периферический или центральный венозный катетер.

  • Болюс 1,5 мг/кг в течение 30 минут, максимальная доза 180 мг (18 мл)
  • Немедленно после этого - непрерывная инфузия 1 мг/кг/ч (максимум 120 мг/ч = 12 мл/ч) в течение 72 часов.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандарт заботы
Лекарство: Лидокаин
Гидрохлорид лидокаина 20 мг/мл, раствор, 20 мл ампула для внутривенного введения (25 ампул) Способ применения: парентеральный путь через периферический или центральный венозный катетер. - Болюс 1,5 мг/кг болюс дур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная доза парентерального опиоида между рандомизацией и выпиской из отделения интенсивной терапии, выраженная в эквиваленте миллиграмма морфина.
Временное ограничение: до 28 дней
Для определения того, оказывает ли добавление лидокаина к стандартному лечению боли во время тяжелого вазо-окклюзионного криза влияние на кумулятивное потребление опиоидов, выраженное в эквиваленте миллиграмма морфина (ММЭ)
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Категориальная оценка боли во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
Сравнить между группами интенсивность боли, оцененную с использованием категориальной шкалы оценки боли (CPS)
до 28 дней
Время разрешения тяжелого вазо-окклюзионного криза
Временное ограничение: до 28 дней

наличие не менее трёх из следующих четырёх критериев:

  • отсутствие лихорадки в течение последних 8 часов,
  • отсутствие необходимости внутривенного введения опиоидов в течение последних 8 часов,
  • способность ходить или двигаться без боли,
  • отсутствие спонтанной боли с CPS ≤1
до 28 дней
время до последней дозы парентерального опиоида
Временное ограничение: до 28 дней
Время от рандомизации до последней дозы парентерального опиоида
до 28 дней
осложнения вазо-окклюзивного криза во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
вторичный острый грудной синдром
до 28 дней
осложнения вазо-окклюзионного криза во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
необходимость переливания крови
до 28 дней
осложнения вазо-окклюзивного криза во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
необходимость обмена эритроцитов
до 28 дней
осложнения вазо-окклюзивного криза во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
необходимость жизнеподдерживающей терапии, определяемой как инвазивная искусственная вентиляция лёгких, диализ или вазопрессорная поддержка
до 28 дней
профиль безопасности инфузии лидокаина
Временное ограничение: через 28 дней
Сравнение профиля безопасности инфузии лидокаина между группами на 28-й день
через 28 дней
Частота повторной госпитализации по поводу вазо-окклюзионного криза после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: На 28-й день
Частота любых нежелательных явлений и частота серьезных нежелательных явлений
На 28-й день
Оценить экономическую эффективность добавления лидокаина к стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией в отдельности
Временное ограничение: На 28-й день
Дополнительное соотношение «затраты-эффективность» (стоимость на скорректированный по качеству год жизни, DALY) при сравнении лидокаина + стандартной терапии (СТ) с одной лишь стандартной терапией (СТ)
На 28-й день
Показатель по Визуальной аналоговой шкале боли во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
Сравнить между группами интенсивность боли, оцененную по визуальной аналоговой шкале боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
до 28 дней
качество жизни с уменьшенным влиянием Серповидноклеточной анемии на здоровье
Временное ограничение: На 28-й день

Оценка французской версии системы измерения качества жизни взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией (ASCQ-Me).

Это система оценки результатов, сообщаемых пациентами, с анкетой из 39 пунктов, оценивающей различные аспекты влияния серповидноклеточной анемии на общее состояние здоровья. В данном исследовании будут использоваться анкеты, касающиеся эмоционального воздействия, болевых эпизодов, влияния боли и социального функционирования.
На 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0427

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться