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Lidocain zur Opioidsparung bei vaso-okklusiven Krisen der Sichelzellanämie (LidoVOC)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Lidocain zur Opioid-Einsparung bei vaso-okklusiver Krise der Sichelzellenanämie

Der Zweck der Studie ist es, zu bestimmen, ob die Zugabe von Lidocain zur Standardbehandlung bei der Schmerztherapie während einer schweren vaso-okklusiven Krise einen Einfluss auf den kumulativen Opioidverbrauch, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalent, hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bekannte Sichelzellenanämie mit einem SS-, SC-, Sβ- oder Sβ+-Genotyp

  • Patient, der auf der Intensivstation wegen einer Vaso-Okklusiven Krise und/oder eines Akuten Thoraxsyndroms als Hauptaufnahmegrund aufgenommen wurde:

    • Vaso-Okklusive Krise definiert durch akute Schmerzen oder Empfindlichkeit, die mindestens einen Körperteil betreffen, einschließlich Gliedmaßen, Rippen, Brustbein, Kopf (Schädel), Wirbelsäule und/oder Becken, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind
    • Akutes Thoraxsyndrom definiert durch das Zusammentreffen klinischer respiratorischer Zeichen: Dyspnoe und/oder Brustschmerzen und/oder Auskultationsauffälligkeiten (Rasselgeräusche und/oder Bronchialatmen) mit einem neuen pulmonalen Infiltrat im Röntgenthorax, Thorax-CT oder Lungenultraschall.
  • Behandlung mit parenteralem Morphin oder Oxycodon, die weniger als 72 Stunden vor Einschluss begonnen wurde
  • Patient oder nächster Angehöriger über die Studie informiert und hat der Teilnahme des Patienten an der Studie zugestimmt. Wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist und während des Screenings für die Studie kein nächster Angehöriger kontaktiert werden kann, wird die Studieneinschließung als Notfallverfahren durch den Intensivmediziner gemäß französischem Recht durchgeführt.
  • Französisch sprechend
  • Patient mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter; Frauen im gebärfähigen Alter werden vor Einschluss auf Schwangerschaft getestet
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder rechtlicher Fürsorge
  • Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Akute Komplikation der Sichelzellenanämie außer Vaso-Okklusiver Krise oder Akutem Thoraxsyndrom als Hauptaufnahmegrund:

Priapismus, Schlaganfall, akute Milzsequestration, akute hepatische Sequestration, Knochenmarknekrose…

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschluss-Screenings ein Lidocain-haltiges Pflaster tragen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain oder Ropivacain) oder einen Hilfsstoff
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden, die Torsade-de-pointes induzieren können.
  • Patienten unter chronischer oder gelegentlicher Behandlung mit Medikamenten, die mit den Cytochrom-Isoenzymen 3A (CYP3A) und/oder 1A2 (CYP1A2) interagieren
  • Patienten mit rezidivierender Porphyrie, Porphyrie in Remission oder bekanntem asymptomatischem Trägerstatus von Genmutationen, die für Porphyrie verantwortlich sind
  • Epileptiker
  • Hypovolämischer Schock oder Schock anderer Ursache beim Einschluss-Screening
  • Bekannter atrioventrikulärer Block, QT-Verlängerung oder andere Herzleitungsstörungen oder Herzinsuffizienz
  • Chronische respiratorische Insuffizienz mit Langzeit-nicht-invasiver Beatmung (ausgenommen CPAP) oder Langzeitsauerstofftherapie zu Hause
  • Akutes Atemnotsyndrom gemäß der Berlin-Definition von 2012
  • Akutes oder chronisches Leberversagen mit MELD > 19 gemäß CKD-EPI
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen mit Clearance <30 mL/min/m²
  • Körpergewicht <40 kg und >120 kg
  • Frühere Einschließung in die Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patient unter invasiver mechanischer Beatmung
  • Bewusstseinsstörung mit Glasgow Coma Scale <13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo + Standardbehandlung

Placebo sind 20 mL Ampullen Natriumchlorid (NaCl 0,9%) zur Injektion. Verabreichung: parenteraler Weg über peripheren oder zentralen Venenkatheter.

  • Bolus von 1,5 mg/kg über 30 Minuten, mit einer Maximaldosis von 180 mg (18 mL)
  • Unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h (max. 120 mg/h = 12 mL/h) über 72 Stunden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Placebo

Placebo sind 20-mL-Ampullen mit Natriumchlorid (NaCl 0,9%) zur Injektion. Verabreichung: parenteral über peripheren oder zentralen Venenkatheter.

  • Bolus von 1,5 mg/kg über 30 Minuten, mit einer maximalen Dosis von 180 mg (18 mL)
  • Unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h (max. 120 mg/h = 12 mL/h) über 72 Stunden.
Experimental: Experimentalgruppe: Lidocain + Standardbehandlung

Lidocainhydrochlorid 20 mg/mL, Lösung, 20 mL Ampulle zur intravenösen Verabreichung Verabreichung: parenteral über peripheren oder zentralen Venenkatheter.

  • Bolus von 1,5 mg/kg über 30 Minuten, mit einer maximalen Dosis von 180 mg (18 mL)
  • Unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h (max. 120 mg/h = 12 mL/h) über 72 Stunden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Lidocain
Lidocainhydrochlorid 20 mg/mL, Lösung, 20 mL Ampulle zur i.v.-Verabreichung (25 Ampullen) Verabreichung: parenteraler Weg über peripheren oder zentralen Venenkatheter. - Bolus von 1,5 mg/kg Bolus-Dauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative parenterale Opioiddosis zwischen Randomisierung und Entlassung aus der Intensivstation, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalent.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Um festzustellen, ob die Zugabe von Lidocain zur Standardtherapie bei Schmerzen während einer schweren vaso-okklusiven Krise einen Einfluss auf den kumulativen Opioidverbrauch hat, ausgedrückt als Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME)
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
bis zu 28 Tagen
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Kategorischer Schmerzscore während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Vergleich zwischen den Gruppen der Schmerzintensität, bewertet mit dem Kategorialen Schmerzscore (CPS)
bis zu 28 Tagen
Zeitpunkt der Auflösung der schweren vaso-okklusiven Krise
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen

Vorhandensein von mindestens drei der folgenden vier Kriterien:

  • kontinuierliche Apyrexie während der letzten 8 Stunden,
  • kein Bedarf an intravenöser Opioidinfusion während der letzten 8 Stunden,
  • Fähigkeit zu gehen oder sich ohne Schmerzen zu bewegen,
  • Abwesenheit von spontanen Schmerzen mit einem CPS ≤1
bis zu 28 Tagen
Zeit bis zur letzten parenteralen Opioidgabe
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Zeit von der Randomisierung bis zur letzten parenteralen Opioiddosis
bis zu 28 Tagen
Komplikationen durch vaso-okklusive Krisen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
sekundäres akutes Thoraxsyndrom
bis zu 28 Tagen
Komplikationen durch vaso-okklusive Krisen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Bedarf an Bluttransfusion
bis zu 28 Tage
Komplikationen durch vaso-okklusive Krisen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Bedarf an Erythrozytenaustausch
bis zu 28 Tagen
Komplikationen durch vaso-okklusive Krisen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Notwendigkeit lebenserhaltender Therapien, definiert als invasive mechanische Beatmung oder Dialyse oder Vasopressorunterstützung
bis zu 28 Tage
Sicherheitsprofil der Lidocain-Infusion
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Vergleich der Sicherheitsprofile zwischen den Gruppen bei Lidocain-Infusion an Tag 28
nach 28 Tagen
Rate der Wiederaufnahme wegen vaso-okklusiver Krise nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 28
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Am Tag 28
Bewertung der wirtschaftlichen Effizienz von Lidocain in Kombination mit der Standardtherapie im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie
Zeitfenster: Am Tag 28
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr, QALY) beim Vergleich von Lidocain + Standardtherapie (SOC) mit alleiniger SOC
Am Tag 28
Visuelle Analogskala für Schmerzen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie zwischen den Gruppen die Schmerzintensität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starker Schmerz).
bis zu 28 Tage
Lebensqualität mit reduziertem Einfluss der Sichelzellenanämie auf die Gesundheit
Zeitfenster: Am Tag 28

Bewertung der französischen Version des Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

Es handelt sich um ein patientenberichtetes Ergebnismesssystem mit einem 39-Punkte-Fragebogen, das verschiedene Aspekte der Auswirkungen von Sichelzellenerkrankung auf den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Für die vorliegende Studie werden die Fragebögen zu emotionalen Auswirkungen, Schmerzepisoden, Schmerzauswirkungen und sozialer Funktionsfähigkeit verwendet.
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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