Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain för opioidsparande vid vasookklusiv kris vid sicklecellanemi (LidoVOC)

8 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Lidokain för opioidsparande vid vasookklusiv kris vid sicklecellsjukdom

Syftet med studien är att avgöra om tillägg av lidokain till standardbehandling vid smärtbehandling under svår vasookklusiv kris har en effekt på den kumulativa opioidkonsumtionen uttryckt som morfinmilligramekvivalent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Känd sicklecellsjukdom med SS-, SC-, Sβ- eller Sβ+-genotyp

  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning för vasookklusiv kris och/eller ACS som huvudorsak till inläggning:

    • Vasookklusiv kris definierad som akut smärta eller ömhet som påverkar minst en kroppsdel, inklusive lemmar, revben, bröstben, huvud (skalle), ryggrad och/eller bäcken, inte tillskrivbar annan orsak
    • Akut bröstsyndrom definierat som kombinationen av kliniska andningssymtom: andnöd och/eller bröstsmärta och/eller auskultatorisk abnormitet (krepitationer och/eller bronkial andning) med nytt lunginflitrat på röntgen, datortomografi av bröstkorgen eller lungultraljud.
  • Behandling med parenteral morfin eller oxykodon inledd mindre än 72 timmar före inkludering
  • Patient eller närstående informerad om studien och har samtyckt till patientens deltagande i studien. Om patienten inte är beslutsförmögen och ingen närstående kan kontaktas under screeningsfasen för studien, kommer inkludering i försöket att genomföras som ett akut ingrepp av intensivvårdsläkare, i enlighet med fransk lag.
  • Talar franska
  • Patient med sjukförsäkring

Exklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar; Kvinnor i fertil ålder kommer att testas för graviditet före inkludering
  • Patienter under förmyndarskap, god mansskap eller under rättsligt skydd
  • Fångar eller personer som är ofrivilligt internerade
  • Sicklecellsjukdom akut komplikation annan än vasookklusiv kris eller akut bröstsyndrom som huvudorsak till inläggning:

priapism, stroke, akut mjältsekvestrering, akut leversekvestrering, benmärgsnekros...

  • Patienter som bär ett lidokainmedicinerat plåster vid tidpunkten för screeningsundersökning för inkludering
  • Känd eller antagen överkänslighet för lidokainhydroklorid, andra lokalanestetika (t.ex. bupivakain eller ropivakain) eller hjälpämne
  • Patienter behandlade med antiarytmiska läkemedel som är kända för att inducera torsade de pointes
  • Patienter på kronisk eller tillfällig behandling med läkemedel som interagerar med 3A-cytochromisoenzymer (CYP3A) och/eller 1A2-cytochromisoenzymer (CYP1A2)
  • Patienter med återkommande porfyri, porfyri i remission, eller känd asymptomatisk bärare av genmutationer som orsakar porfyri
  • Epileptiska patienter
  • Hypovolemisk chock eller chock av annan orsak vid screeningsundersökning för inkludering
  • Känt atrioventrikulärt block, QT-förlängning eller annat hjärtledningsstörning eller hjärtsvikt
  • Kronisk respiratorisk svikt med långvarig icke-invasiv ventilation (exklusive CPAP), eller långvarig syrgasbehandling i hemmet
  • Akut respiratorisk distresssyndrom enligt Berlindefinitionen från 2012
  • Akut eller kronisk leversvikt med MELD > 19 enligt CKD-EPI
  • Akut eller kronisk njursvikt med clearance <30 mL/min/m²
  • Kroppsvikt <40 kg och >120 kg
  • Tidigare inkludering i studien under de senaste 3 månaderna
  • Patient under invasiv mekanisk ventilation
  • Förändrat medvetandetillstånd med Glasgow Coma Scale <13

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: placebo + standardvård

Placebo är 20 mL ampuller av natriumklorid (NaCl 0,9%) för injektion. Administration: parenteral väg via perifer eller central venkateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg under 30 minuter, med en maximal dos på 180 mg (18 mL)
  • Omedelbart följt av en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/h (max 120 mg/h = 12 mL/h) under 72 timmar.
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard
Läkemedel: Placebo

Placebo är 20 mL ampuller av natriumklorid (NaCl 0,9%) för injektion Administration: parenteral väg på perifer eller central venkateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg bolus under 30 minuter, med en maximal dos på 180 mg (18 mL)
  • Omedelbart följt av en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/h (max 120 mg/h = 12 mL/h) under 72 timmar.
Experimentell: Experimentgrupp: Lidokain + standardbehandling

Lidokainhydroklorid 20 mg/ml, lösning, 20 ml ampull för intravenös administration. Administration: parenteral väg via perifer eller central venkateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg under 30 minuter, med en maxdos på 180 mg (18 ml)
  • Omedelbart följt av en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/timme (max 120 mg/timme = 12 ml/timme) under 72 timmar.
Läkemedel: Vårdstandard
Vårdstandard
Läkemedel: Lidokain
Lidokainhydroklorid 20 mg/mL, lösning, 20 mL ampull för IV-administrering (25 ampuller) Administrering: parenteral väg via perifer eller central venkateter. - Bolus på 1,5 mg/kg bolus dur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ parenteral opioiddos mellan randomisering och utskrivning från intensivvårdsavdelningen uttryckt i morfinmilligramekvivalent.
Tidsram: upp till 28 dagar
För att fastställa om tillägg av lidokain till standardvården för smärta vid svår vasookklusiv kris har en effekt på den kumulativa opioidkonsumtionen uttryckt som morfinmilligramekvivalent (MME)
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensivvårdsenhetens vårdtid
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
vårdtid på sjukhus
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Kategorisk smärtskattning under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
Jämför mellan grupperna smärtintensiteten som utvärderats med kategorisk smärtpoäng (CPS)
upp till 28 dagar
Tidpunkt för upplösning av svår vasookklusiv kris
Tidsram: upp till 28 dagar

närvaro av minst tre av följande fyra kriterier:

  • kontinuerlig apyrexi under de senaste 8 timmarna,
  • inget behov av intravenös opiatinfusion under de senaste 8 timmarna,
  • förmåga att gå eller röra sig utan smärta,
  • avsaknad av spontan smärta med en CPS ≤1
upp till 28 dagar
tid till sista parenterala opioiddosen
Tidsram: upp till 28 dagar
Tid från randomisering till sista parenterala opioiddosen
upp till 28 dagar
vaso-ocklusiv kriskomplikationer under vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 28 dagar
sekundärt akut bröstsyndrom
upp till 28 dagar
vaso-ocklusiv kris komplikationer under vistelse på Intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 28 dagar
behov av blodtransfusion
upp till 28 dagar
vaso-ocklusiva kriskomplikationer under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
behov av erytrocytutbyte
upp till 28 dagar
vaso-ocklusiv kriskomplikationer under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 28 dagar
behovet av livsuppehållande terapier definierat som invasiv mekanisk ventilation eller dialys eller vazopressorstöd
upp till 28 dagar
säkerhetsprofilen för lidokaininfusion
Tidsram: vid 28 dagar
Jämför säkerhetsprofilen för lidokaininfusion mellan grupperna vid D28
vid 28 dagar
Andelen återinläggningar för vasookklusiv kris efter utskrivning från intensivvårdsavdelning
Tidsram: På dag 28
Frekvensen av eventuella biverkningar och frekvensen av allvarliga biverkningar
På dag 28
Utvärdera den ekonomiska effektiviteten av lidokain tillsatt till standardvård jämfört med endast standardvård
Tidsram: På dag 28
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår, QALY) som jämför lidokain + standardbehandling (SOC) med enbart SOC
På dag 28
Visual analog skala för smärta under intensivvårdsvistelse
Tidsram: upp till 28 dagar
Jämför mellan grupper smärtintensiteten som utvärderats med hjälp av en visuell analog smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket intensiv smärta).
upp till 28 dagar
livskvalitet med reducerad påverkan av Sickelcellsanemi på hälsan
Tidsram: Vid dag 28

Poäng från den franska versionen av Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

Det är ett patientrapporterat utfallsmätningssystem med ett 39-frågeformulär som utvärderar flera aspekter av hur SCD påverkar det allmänna hälsotillståndet. För den aktuella studien kommer formulären som rör emotionell påverkan, smärtepisoder, smärtpåverkan och social funktion att användas.
Vid dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

3 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0427

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera