Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne voor Opioïd Besparing bij Vaso-occlusieve Crisis van Sikkelcelziekte (LidoVOC)

8 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Lidocaïne voor Opioïdebesparing bij Vaso-occlusieve Crises van Sikkelcelziekte

Het doel van de studie is om te bepalen of het toevoegen van lidocaïne aan de standaardzorg bij pijnbestrijding tijdens ernstige vaso-occlusieve crisis een effect heeft op de cumulatieve opioïdeconsumptie uitgedrukt als morfinemilligram-equivalent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Bekende sikkelcelziekte met een SS-, SC-, Sβ- of Sβ+-genotype

  • Patiënt opgenomen op de Intensive Care voor Vaso-Occlusieve Crisis en/of ACS als hoofdreden voor opname:

    • Vaso-Occlusieve Crisis gedefinieerd door acute pijn of gevoeligheid, ten minste één lichaamsdeel aantastend, inclusief ledematen, ribben, borstbeen, hoofd (schedel), wervelkolom en/of bekken, niet toe te schrijven aan andere oorzaak
    • Acuut Chest Syndroom gedefinieerd door de combinatie van klinische respiratoire teken(en): dyspnoe en/of pijn op de borst en/of auscultatoire afwijking (crepitaties en/of bronchiale ademhaling) met een nieuwe pulmonale infiltratie op thoraxfoto, thorax CT-scan of longechografie.
  • Behandeling met parenterale morfine of oxycodon gestart minder dan 72 uur voor inclusie
  • Patiënt of naaste geïnformeerd over de studie en heeft ingestemd met deelname van de patiënt aan de studie. Indien patiënt niet wilsbekwaam is en geen naaste kan worden bereikt tijdens screening voor de studie, wordt proefinclusie voltooid als een spoedprocedure door de Intensive Care-arts, in overeenstemming met de Franse wet.
  • Franstalig
  • Patiënt met ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden op zwangerschap getest vóór inclusie
  • Patiënten onder voogdij, curatele of onder wettelijke bescherming
  • Gedetineerden of personen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Sikkelcelziekte acute complicatie anders dan Vaso-Occlusieve Crisis of Acuut Chest Syndroom als hoofdreden voor opname:

priapisme, beroerte, acute miltsequestratie, acute hepatische sequestratie, beenmergnecrose…

  • Patiënten die op het moment van screening voor inclusie een lidocaïne-bevattend pleister dragen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor lidocaïnehydrochloride, andere lokale anesthetica (bijv. bupivacaïne of ropivacaïne) of een hulpstof
  • Patiënten behandeld met anti-aritmica waarvan bekend is dat ze torsade de pointes kunnen veroorzaken.
  • Patiënten onder chronische of incidentele behandeling met geneesmiddelen die interageren met de 3A-cytochroom isoenzymen (CYP3A) en/of 1A2-cytochroom isoenzymen (CYP1A2)
  • Patiënten met recidiverende porfyrie, porfyrie in remissie, of bekend asymptomatisch dragerschap van genmutaties verantwoordelijk voor porfyrie
  • Epilepsiepatiënten
  • Hypovolemische shock of shock door andere oorzaak bij screening voor inclusie
  • Bekend atrioventriculair blok, QT-verlenging of andere hartgeleidingsstoornis of hartfalen
  • Chronisch respiratoir falen met langdurige niet-invasieve beademing (exclusief Continuous Positive Airway Pressure), of langdurige zuurstoftherapie thuis
  • Acuut Respiratoir Distress Syndroom volgens de 2012 Berlijnse definitie
  • Acuut of chronisch leverfalen met MELD > 19 volgens CKD-EPI
  • Acuut of chronisch nierfalen met klaring <30 mL/min/m²
  • Lichaamsgewicht <40 kg en >120 kg
  • Eerdere inclusie in de studie in de laatste 3 maanden
  • Patiënt onder invasieve mechanische beademing
  • Veranderd bewustzijn met Glasgow coma schaal <13

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep: placebo + standaardzorg

Placebo bestaat uit 20 mL ampullen natriumchloride (NaCl 0,9%) voor injectie. Toediening: parenterale route via perifere of centrale veneuze katheter.

  • Bolus van 1,5 mg/kg gedurende 30 minuten, met een maximale dosis van 180 mg (18 mL)
  • Onmiddellijk gevolgd door een continue infusie van 1 mg/kg/uur (max. 120 mg/uur = 12 mL/uur) gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Placebo

Placebo bestaat uit 20 mL ampullen natriumchloride (NaCl 0,9%) voor injectie. Toediening: via parenterale route op perifere of centrale veneuze katheter.

  • Bolus van 1,5 mg/kg gedurende 30 minuten, met een maximale dosis van 180 mg (18 mL)
  • Onmiddellijk gevolgd door een continue infusie van 1 mg/kg/uur (max. 120 mg/uur = 12 mL/uur) gedurende 72 uur.
Experimenteel: Experimentele groep: Lidocaïne + standaardbehandeling

Lidocaïnehydrochloride 20 mg/mL, oplossing, 20 mL ampul voor intraveneuze toediening. Toediening: parenteraal via perifere of centrale veneuze katheter.

  • Bolus van 1,5 mg/kg gedurende 30 minuten, met een maximale dosis van 180 mg (18 mL)
  • Onmiddellijk gevolgd door een continue infusie van 1 mg/kg/uur (max. 120 mg/uur = 12 mL/uur) gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïnehydrochloride 20 mg/mL, oplossing, 20 mL ampul voor IV-toediening (25 ampullen) Toediening: parenterale route op perifere of centrale veneuze katheter. - Bolus van 1,5 mg/kg bolus duur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve parenterale opioïde dosis tussen randomisatie en ontslag uit de intensive care uitgedrukt in morfine milligram equivalent.
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Om te bepalen of het toevoegen van lidocaïne aan de standaardzorg bij pijn tijdens ernstige vaso-occlusieve crisis een effect heeft op de cumulatieve opioïdenconsumptie uitgedrukt als morfine milligram equivalent (MME)
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Categorische Pijnscore tijdens Intensive Care-opname
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Vergelijk tussen groepen de pijnintensiteit zoals beoordeeld met de Categorical Pain Score (CPS)
tot 28 dagen
Tijd van oplossing van ernstige vaso-occlusieve crisis
Tijdsspanne: tot 28 dagen

aanwezigheid van minstens drie van de volgende vier criteria:

  • continue apyrexie gedurende de laatste 8 uur,
  • geen behoefte aan intraveneuze opioïde infusie gedurende de laatste 8 uur,
  • vermogen om te lopen of te bewegen zonder pijn,
  • afwezigheid van spontane pijn met een CPS ≤1
tot 28 dagen
tijd tot de laatste parenterale opioïde dosis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot de laatste parenterale opioïdendosis
tot 28 dagen
vaso-occlusieve crisiscomplicaties tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 28 dagen
secundair acuut thoraxsyndroom
tot 28 dagen
complicaties van vaso-occlusieve crisis tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 28 dagen
behoefte aan bloedtransfusie
tot 28 dagen
complicaties van vaso-occlusieve crisis tijdens Intensive Care-opname
Tijdsspanne: tot 28 dagen
behoefte aan rode bloedceluitwisseling
tot 28 dagen
vaso-occlusieve crisis complicaties tijdens Intensive Care verblijf
Tijdsspanne: tot 28 dagen
behoefte aan levensondersteunende therapieën gedefinieerd als invasieve beademing of dialyse of vasopressorondersteuning
tot 28 dagen
veiligheidsprofiel van lidocaïne-infusie
Tijdsspanne: na 28 dagen
Vergelijk tussen groepen het veiligheidsprofiel van lidocaïne-infusie op D28
na 28 dagen
Frequentie van heropname voor vaso-occlusieve crisis na ontslag uit de Intensive Care
Tijdsspanne: Op dag 28
Frequentie van enige bijwerkingen en frequentie van ernstige bijwerkingen
Op dag 28
Beoordeel de economische efficiëntie van lidocaïne toegevoegd aan de standaardzorg vergeleken met alleen standaardzorg
Tijdsspanne: Op dag 28
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar, QALY) die lidocaïne + standaardbehandeling (SOC) vergelijkt met alleen SOC
Op dag 28
Score op de visueel analoge pijnschaal tijdens het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Vergelijk tussen groepen de pijnintensiteit zoals beoordeeld met een Visueel Analoge pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer intense pijn).
tot 28 dagen
kwaliteit van leven met verminderde impact van sikkelcelziekte op gezondheid
Tijdsspanne: Op dag 28

Score van de Franse versie van het Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

Het is een door patiënten gerapporteerd uitkomstmeetsysteem met een vragenlijst van 39 items, dat verschillende aspecten van de impact van sikkelcelziekte op de algemene gezondheidstoestand beoordeelt. Voor de huidige studie zullen de vragenlijsten met betrekking tot emotionele impact, pijnepisodes, pijnimpact en sociaal functioneren worden gebruikt.
Op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0427

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren