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Lidocaína para Redução do Uso de Opiáceos na Crise Vaso-oclusiva da Doença das Células Falciformes (LidoVOC)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Lidocaína para Poupança de Opioides na Crise Vaso-Oclusiva da Anemia Falciforme

O objetivo do estudo é determinar se a adição de lidocaína ao tratamento padrão na gestão da dor durante uma crise vaso-oclusiva grave tem um efeito no consumo cumulativo de opioides, expresso em equivalente de miligramas de morfina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Doença falciforme conhecida com genótipo SS, SC, Sβ, ou Sβ+

  • Paciente admitido na Unidade de Cuidados Intensivos por Crise Vaso-Oclusiva e/ou Síndrome Torácica Aguda como principal motivo de admissão:

    • Crise Vaso-Oclusiva definida por dor ou sensibilidade aguda, afetando pelo menos uma parte do corpo, incluindo membros, costelas, esterno, cabeça (crânio), coluna vertebral e/ou pélvis, não atribuível a outra causa
    • Síndrome Torácica Aguda definida pela associação de sinal(s) respiratório(s) clínico(s): dispneia e/ou dor torácica e/ou anormalidade auscultatória (crepitações e/ou respiração brônquica) com um novo infiltrado pulmonar na radiografia torácica, tomografia computadorizada torácica ou ultrassonografia pulmonar.
  • Tratamento com morfina ou oxicodona parenteral iniciado menos de 72 horas antes da inclusão
  • Paciente ou familiar informado sobre o estudo e tendo consentido a participação do paciente no estudo. Se o paciente não for competente e nenhum familiar puder ser contactado durante o rastreio para o estudo, a inclusão no ensaio será completada como um procedimento de emergência pelo médico da Unidade de Cuidados Intensivos, em conformidade com a lei francesa.
  • Falante de francês
  • Paciente com seguro de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar; Mulheres em idade fértil serão testadas para gravidez antes da inclusão
  • Pacientes sob tutela, curatela ou sob proteção legal
  • Prisioneiros ou sujeitos que estão involuntariamente encarcerados
  • Complicação aguda da Doença Falciforme diferente de Crise Vaso-Oclusiva ou Síndrome Torácica Aguda como principal motivo de admissão:

priapismo, acidente vascular cerebral, sequestro esplénico agudo, sequestro hepático agudo, necrose da medula óssea…

  • Pacientes a usar um penso medicado com lidocaína no momento do rastreio para inclusão
  • Hipersensibilidade conhecida ou presumida ao cloridrato de lidocaína, outros anestésicos locais (por exemplo, bupivacaína ou ropivacaína) ou a um excipiente
  • Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos conhecidos por induzir torsade de pointes.
  • Pacientes em tratamento crónico ou ocasional com fármacos que interagem com as isoenzimas do citocromo 3A (CYP3A) e/ou as isoenzimas do citocromo 1A2 (CYP1A2)
  • Pacientes com porfiria recorrente, porfiria em remissão, ou portadores assintomáticos conhecidos de mutações genéticas responsáveis pela porfiria
  • Pacientes epiléticos
  • Choque hipovolémico ou choque de outra causa no rastreio para inclusão
  • Bloqueio atrioventricular conhecido, prolongamento do QT ou outro distúrbio de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca
  • Insuficiência respiratória crónica com ventilação não invasiva de longa duração (excluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas), ou oxigenoterapia de longa duração em casa
  • Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda de acordo com a definição de Berlim de 2012
  • Insuficiência hepática aguda ou crónica com MELD > 19 de acordo com CKD-EPI
  • Insuficiência renal aguda ou crónica com depuração <30mL/min/m2
  • Peso corporal <40kg e >120kg
  • Inclusão prévia no estudo nos últimos 3 meses
  • Paciente sob ventilação mecânica invasiva
  • Consciência alterada com escala de coma de Glasgow <13

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controlo: placebo + padrão de tratamento

Placebo é ampolas de 20 mL de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) para injeção. Administração: via parenteral em cateter venoso periférico ou central.

  • Bólus de 1,5 mg/kg durante 30 minutos, com uma dose máxima de 180 mg (18 mL)
  • Imediatamente seguido de uma infusão contínua de 1 mg/kg/h (máx. 120 mg/h = 12 mL/h) durante 72 horas.
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Placebo

Placebo são ampolas de 20 mL de cloreto de sódio (NaCl 0,9%) para administração por via parentérica em cateter venoso periférico ou central.

  • Bólus de 1,5 mg/kg durante 30 minutos, com uma dose máxima de 180 mg (18 mL)
  • Imediatamente seguido por uma infusão contínua de 1 mg/kg/h (máximo 120 mg/h = 12 mL/h) durante 72 horas.
Experimental: Grupo experimental: Lidocaína + padrão de cuidados

Cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, solução, ampola de 20 mL para administração intravenosa Administração: via parenteral em cateter venoso periférico ou central.

  • Bólus de 1,5 mg/kg durante 30 minutos, com uma dose máxima de 180 mg (18 mL)
  • Imediatamente seguido de uma infusão contínua de 1 mg/kg/h (máx. 120 mg/h = 12 mL/h) durante 72 horas.
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Lidocaína
Lidocaína cloridrato 20 mg/mL, solução, ampola de 20 mL para administração IV (25 ampolas) Administração: via parenteral em cateter venoso periférico ou central. - Bolus de 1,5 mg/kg bolus dur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose cumulativa de opioide parenteral entre a randomização e a alta da unidade de cuidados intensivos, expressa em equivalente de miligrama de morfina.
Prazo: até 28 dias
Para determinar se a adição de lidocaína ao tratamento padrão da dor durante crise vaso-oclusiva grave tem um efeito sobre o consumo cumulativo de opioides expresso em equivalente miligramas de morfina (EMM)
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
tempo de internamento hospitalar
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Pontuação de Dor Categórica durante a estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 28 dias
Comparar entre grupos a intensidade da dor avaliada através do Categorical Pain Score (CPS)
até 28 dias
Tempo de resolução da crise vaso-oclusiva grave
Prazo: até 28 dias

presença de pelo menos três dos seguintes quatro critérios:

  • apirexia contínua nas últimas 8 horas,
  • não necessitar de infusão intravenosa de opioides nas últimas 8 horas,
  • capacidade de caminhar ou mover-se sem dor,
  • ausência de dor espontânea com uma CPS ≤1
até 28 dias
tempo até à última dose parenteral de opióide
Prazo: até 28 dias
Tempo desde a randomização até à última dose de opioide parenteral
até 28 dias
complicações da crise vaso-oclusiva durante a estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 28 dias
síndrome torácica aguda secundária
até 28 dias
complicações de crise vaso-oclusiva durante a estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 28 dias
necessidade de transfusão de sangue
até 28 dias
complicações de crise vaso-oclusiva durante a estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 28 dias
necessidade de troca de glóbulos vermelhos
até 28 dias
complicações da crise vaso-oclusiva durante a permanência na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 28 dias
necessidade de terapias de suporte de vida definidas como ventilação mecânica invasiva ou diálise ou suporte com vasopressores
até 28 dias
perfil de segurança da infusão de lidocaína
Prazo: ao 28º dia
Comparar entre grupos o perfil de segurança da infusão de lidocaína no D28
ao 28º dia
Taxa de readmissão por crise vaso-oclusiva após alta da Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: No dia 28
Frequência de quaisquer eventos adversos e frequência de eventos adversos graves
No dia 28
Avaliar a eficácia económica da lidocaína adicionada ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão isolado
Prazo: Ao dia 28
Rácio incremental de custo-efetividade (custo por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade, QALY) comparando lidocaína + tratamento padrão (SOC) com apenas SOC
Ao dia 28
Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor durante a estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: até 28 dias
Compare entre grupos a intensidade da dor avaliada através de uma Escala Visual Analógica da dor de 0 (sem dor) a 10 (dor muito intensa).
até 28 dias
qualidade de vida com impacto reduzido da doença das células falciformes na saúde
Prazo: No Dia 28

Pontuação da versão francesa do Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

É um sistema de medição de resultados relatados pelo paciente com um questionário de 39 itens, avaliando vários aspectos do impacto da DFA no estado geral de saúde. Para o presente estudo, serão utilizados os questionários sobre impacto emocional, episódios de dor, impacto da dor e Funcionamento Social.
No Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC24_0427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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