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Lidocaïne pour l'épargne opioïde dans la crise vaso-occlusive de la drépanocytose (LidoVOC)

8 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Lidocaïne pour l'épargne des opioïdes dans la crise vaso-occlusive de la drépanocytose

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajout de lidocaïne aux soins standards dans la gestion de la douleur lors d'une crise vaso-occlusive sévère a un effet sur la consommation cumulative d'opioïdes exprimée en équivalent milligramme de morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Contact:
      • Lille, France
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU La Timone
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Orléans, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon APHP
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Rouen, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
  • Guadeloupe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Drépanocytose connue avec un génotype SS, SC, Sβ ou Sβ+

  • Patient admis en Unité de Soins Intensifs pour Crise Vaso-Occlusive et/ou Syndrome Thoracique Aigu comme motif principal d'admission :

    • Crise Vaso-Occlusive définie par une douleur ou sensibilité aiguë, affectant au moins une partie du corps, incluant les membres, les côtes, le sternum, la tête (crâne), la colonne vertébrale et/ou le bassin, non attribuable à une autre cause
    • Syndrome Thoracique Aigu défini par l'association de signe(s) respiratoire(s) clinique(s) : dyspnée et/ou douleur thoracique et/ou anomalie auscultatoire (crépitants et/ou souffle bronchique) avec un nouvel infiltrat pulmonaire sur radiographie thoracique, scanner thoracique ou échographie pulmonaire.
  • Traitement par morphine parentérale ou oxycodone commencé moins de 72 heures avant l'inclusion
  • Patient ou proche informé(e) de l'étude et ayant consenti à la participation du patient à l'étude. Si le patient n'est pas compétent et qu'aucun proche ne peut être contacté pendant le dépistage pour l'étude, l'inclusion dans l'essai sera réalisée comme une procédure d'urgence par le médecin de l'Unité de Soins Intensifs, conformément à la loi française.
  • Francophone
  • Patient bénéficiant d'une assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes ; Les femmes en âge de procréer seront testées pour la grossesse avant l'inclusion
  • Patients sous tutelle, curatelle ou sous protection légale
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  • Complication aiguë de la Drépanocytose autre qu'une Crise Vaso-Occlusive ou un Syndrome Thoracique Aigu comme motif principal d'admission :

priapisme, accident vasculaire cérébral, séquestration splénique aiguë, séquestration hépatique aiguë, nécrose de la moelle osseuse…

  • Patients portant un pansement médicamenteux à la lidocaïne au moment du dépistage pour l'inclusion
  • Hypersensibilité connue ou supposée au chlorhydrate de lidocaïne, à d'autres anesthésiques locaux (par ex., bupivacaïne ou ropivacaïne) ou à un excipient
  • Patients traités par des médicaments anti-arythmiques connus pour induire des torsades de pointes.
  • Patients sous traitement chronique ou occasionnel avec des médicaments interagissant avec les isoenzymes du cytochrome 3A (CYP3A) et/ou les isoenzymes du cytochrome 1A2 (CYP1A2)
  • Patients avec porphyrie récurrente, porphyrie en rémission, ou portage connu asymptomatique de mutations génétiques responsables de porphyrie
  • Patients épileptiques
  • Choc hypovolémique ou choc d'une autre cause au dépistage pour l'inclusion
  • Bloc auriculo-ventriculaire connu, allongement de l'intervalle QT ou autre trouble de conduction cardiaque ou insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire chronique avec ventilation non invasive de longue durée (excluant la pression positive continue des voies aériennes), ou oxygénothérapie de longue durée à domicile
  • Syndrome de Détresse Respiratoire Aigu selon la définition de Berlin 2012
  • Insuffisance hépatique aiguë ou chronique avec MELD > 19 selon CKD-EPI
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec clairance <30 mL/min/m²
  • Poids corporel <40 kg et >120 kg
  • Inclusion précédente dans l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Patient sous ventilation mécanique invasive
  • Conscience altérée avec échelle de Glasgow <13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin : placebo + soins standards

Le placebo se présente sous forme d'ampoules de 20 mL de chlorure de sodium (NaCl 0,9 %) pour injection. Administration : voie parentérale sur cathéter veineux périphérique ou central.

  • Bolus de 1,5 mg/kg pendant 30 minutes, avec une dose maximale de 180 mg (18 mL)
  • Suivi immédiatement d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h (max 120 mg/h = 12 mL/h) pendant 72 heures.
Médicament: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Placebo

Le placebo est constitué d'ampoules de 20 mL de chlorure de sodium (NaCl 0,9%) pour injection. Administration : voie parentérale sur cathéter veineux périphérique ou central.

  • Bolus de 1,5 mg/kg administré pendant 30 minutes, avec une dose maximale de 180 mg (18 mL)
  • Immédiatement suivi d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h (max 120 mg/h = 12 mL/h) pendant 72 heures.
Expérimental: Groupe expérimental : Lidocaïne + standard de soins

Chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/mL, solution, ampoule de 20 mL pour administration intraveineuse Administration : voie parentérale sur cathéter veineux périphérique ou central.

  • Bolus de 1,5 mg/kg pendant 30 minutes, avec une dose maximale de 180 mg (18mL)
  • Immédiatement suivi d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h (max 120mg/h = 12mL/h) pendant 72 heures.
Médicament: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Lidocaïne
Chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/mL, solution, ampoule de 20 mL pour administration IV (25 ampoules) Administration : voie parentérale sur cathéter veineux périphérique ou central. - Bolus de 1,5 mg/kg bolus dur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulative d'opioïdes parentéraux entre la randomisation et la sortie de l'unité de soins intensifs exprimée en équivalent milligramme de morphine.
Délai: jusqu'à 28 jours
Pour déterminer si l'ajout de lidocaïne aux soins standards de la douleur lors d'une crise vaso-occlusive sévère a un effet sur la consommation cumulative d'opioïdes exprimée en équivalent milligramme de morphine (MME)
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
durée de séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Score de douleur catégorielle pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
Comparer entre les groupes l'intensité de la douleur telle qu'évaluée à l'aide du Score de Douleur Catégorielle (CPS)
jusqu'à 28 jours
Temps de résolution de la crise vaso-occlusive sévère
Délai: jusqu'à 28 jours

présence d'au moins trois des quatre critères suivants :

  • apyrexie continue pendant les 8 dernières heures,
  • absence de besoin de perfusion intraveineuse d'opioïdes pendant les 8 dernières heures,
  • capacité à marcher ou à se déplacer sans douleur,
  • absence de douleur spontanée avec un CPS ≤ 1
jusqu'à 28 jours
délai jusqu'à la dernière dose d'opioïde parentérale
Délai: jusqu'à 28 jours
Temps entre la randomisation et la dernière dose d'opioïde parentérale
jusqu'à 28 jours
complications de crise vaso-occlusive pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
syndrome thoracique aigu secondaire
jusqu'à 28 jours
complications des crises vaso-occlusives pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
besoin de transfusion sanguine
jusqu'à 28 jours
complications de crise vaso-occlusive pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
nécessité d'une échange transfusionnel érythrocytaire
jusqu'à 28 jours
complications de crise vaso-occlusive pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
besoin de thérapies de maintien de la vie définies comme une ventilation mécanique invasive ou une dialyse ou un support vasopresseur
jusqu'à 28 jours
profil de sécurité de la perfusion de lidocaïne
Délai: à 28 jours
Comparer entre les groupes le profil de sécurité de la perfusion de lidocaïne à J28
à 28 jours
Taux de réadmission pour crise vaso-occlusive après sortie de l'Unité de Soins Intensifs
Délai: Au jour 28
Fréquence de tout événement indésirable et fréquence d'événements indésirables graves
Au jour 28
Évaluer l'efficacité économique de l'ajout de lidocaïne au traitement standard par rapport au traitement standard seul
Délai: Au jour 28
Ratio coût-efficacité incrémental (coût par année de vie ajustée sur la qualité, QALY) comparant la lidocaïne + traitement standard (SOC) au traitement standard seul
Au jour 28
Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur pendant le séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
Comparer entre les groupes l'intensité de la douleur évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique de la douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur très intense).
jusqu'à 28 jours
qualité de vie avec impact réduit de la drépanocytose sur la santé
Délai: Au jour 28

Score de la version française du système de mesure de la qualité de vie Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

C'est un système de mesure des résultats rapportés par les patients avec un questionnaire de 39 items, évaluant plusieurs aspects de l'impact de la drépanocytose sur l'état de santé général. Pour la présente étude, les questionnaires concernant l'impact émotionnel, les épisodes de douleur, l'impact de la douleur et le fonctionnement social seront utilisés.
Au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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