分娩時濃厚胎便曝露後の呼吸器および小児縦断的転帰に対する羊水注入の保護効果 (PEARL)
PEARL試験：分娩時濃厚胎便曝露後の呼吸器および長期的小児転帰に対する羊水注入の保護効果に関する無作為化試験
羊水中の濃厚な胎便は約7回の妊娠に1回の割合で発生し、新生児が出生後に呼吸障害を起こす可能性を高めます。 これらの問題には、酸素投与、呼吸サポート、新生児集中治療室（NICU）への入院、または重症例では胎便吸引症候群や持続性肺高血圧症が含まれます。
分娩中の羊水注入療法（滅菌液を子宮内に注入すること）は以前にこれらの合併症を軽減する方法として研究されましたが、初期の研究には大きな限界がありました。 過去の研究ではあらゆる種類の胎便が含まれ、異なる液の種類や温度が使用され、プロトコルに一貫性がなく、炎症のバイオマーカーを測定せず、長期的な転帰も調べられていませんでした。 その結果、胎便が真に濃厚な場合に、現代的な標準化された羊水注入療法のアプローチが新生児の健康を有意に改善できるかどうかはまだ不明です。
PEARL試験はこの疑問に答えるために設計された無作為化臨床試験です。 この研究では、妊娠36週以降で、簡易で客観的な測定（「胎便クリット」）により確認された濃厚な胎便混濁羊水が発生した妊婦を登録します。 参加者は無作為に以下のいずれかに割り当てられます：
標準化されたプロトコルに従い、子宮内圧カテーテル（IUPC）を通じた温めた乳酸リンゲル液（LR）羊水注入療法、または羊水注入療法を行わない標準的ケア。
主な目的は、温めたLR羊水注入療法が新生児の短期的な呼吸障害を減少させるかどうかを判断することです。 この研究ではまた、出生時に臍帯血を採取して炎症と潜在的な脳損傷のマーカーを評価し、一部の乳児が合併症を発症する理由の解明に役立てます。 また、子供が生後12か月になった時点で家族に連絡し、小児科診療で広く使用されている発達質問票を記入してもらいます。
濃厚な胎便の明確な定義、温めたLR注入プロトコル、実施確認チェックリスト、長期的な追跡調査を使用することで、この試験は全国の分娩・分娩施設におけるケアを導くための高品質なエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
濃厚な胎便混濁羊水は分娩時によく見られる所見であり、新生児の呼吸器罹患率の上昇、NICU入院、長期的な発達上の懸念と関連しています。 胎便に対する羊水注入に関する過去の研究は、主に初期の試験が全ての胎便濃度を含み、異なる液体タイプや温度を使用し、注入プロトコルへの遵守を監視せず、生物学的マーカーや長期的な小児転帰を研究しなかったため、結果が一貫していませんでした。 これらの制限により、臨床医は現代の標準化された羊水注入が濃厚な胎便に曝露された乳児に利益をもたらすかどうかについて明確なエビデンスを欠いています。
PEARL試験は、方法論的に厳密で実装科学に基づいたアプローチを用いて、これらのギャップに対処するように設計されています。 この研究は、妊娠36週以上で確認された濃厚な胎便（視覚的および羊水中の胎便割合を測定する客観的「胎便クリット」法の両方で定義）を持つ母児ペアを登録します。 適格性が確認された後、参加者は構造化された温めた乳酸リンゲル液（LR）羊水注入プロトコル、または羊水注入なしの標準的な産科ケアのいずれかにランダムに割り付けられます。
介入は、子宮内圧カテーテルを通じて30分間で注入される温めたLR 500mLのボーラス投与からなり、その後、胎便が消失するか分娩が起こるまで維持注入が続けられます。 超音波検査、注入パラメーター、および液体特性は、介入の一貫した実施を確保するための忠実度チェックリストを使用して記録されます。
主要転帰は、出生後72時間以内の新生児呼吸器罹患率の複合指標であり、酸素投与、CPAP、気管内挿管、吸入一酸化窒素、サーファクタント療法、NICU入院、または周産期死亡の必要性を含みます。 出生時、臍帯血はガス分析および、神経学的損傷と関連するバイオマーカーであるS100Bを含む炎症性サイトカインのマルチプレックスパネルのために採取され、濃厚な胎便曝露と新生児転帰を結びつける生物学的経路をよりよく理解することを目的としています。 また、喘息治療と重症度、反応性気道疾患、持続性肺高血圧症、気管支肺異形成症を含む長期的な小児呼吸器罹患率、および副専門医紹介、補助的紹介、救急室受診と再入院を含む（これらに限定されない）医療利用転帰も追跡します。
長期的フォローアップは、修正年齢12ヶ月時に、コミュニケーション、運動、問題解決、社会情緒的発達をスクリーニングする検証済みツールであるAges and Stages Questionnaire（ASQ-3）を使用して行われます。 これにより、試験は改善された分娩時介入がより良い発達転帰につながるかどうかを探究することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53045
- 募集
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin Birth Center
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コンタクト：
- Polnaszek Assistant Professor and Principal Investigator, MD MPH
- 電話番号：414-805-6600
- メール：bpolnaszek@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 母親の年齢が18歳以上であること；単胎妊娠；妊娠期間が36週0日以上であること；頭位；子宮口開大が2〜10センチメートルであること；胎便
除外基準：
- 主要な胎児奇形、多胎妊娠、NICHDカテゴリーIIIの胎児心拍数パターン、内診モニターの禁忌、妊娠36週0日以前の前期破水、同意が得られない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォーム乳酸リンゲル羊水注入
標準化された温羊水注入は、温めた（37℃）乳酸リンゲル液500 mLのボーラスを30分かけて子宮内圧カテーテル（IUPC）を通して注入し、その後、羊水が透明になるか分娩まで125 mL/時間の持続維持注入を行う。濃い胎便が持続するか、超音波で最深羊水ポケットが<2 cmの場合は再投与が認められる。
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子宮内圧カテーテル（IUPC）を通じて30分かけて加温（37°C）した乳酸リンゲル液500mLの急速投与を行い、その後、羊水が透明になるか分娩が完了するまで、125mL/時間の持続維持投与を行う標準化された温羊水注入法。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準治療
標準的な産科ケアは、分娩担当医の裁量に委ねられます。
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分娩担当者の裁量による産科ケアの経路
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的新生児呼吸器疾患を有する参加者数
時間枠：出産後72時間
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複合新生児呼吸疾患：持続的気道陽圧（CPAP）>6時間、酸素投与>24時間、挿管、持続性肺高血圧（PPHN）、サーファクタント使用、一酸化窒素吸入、体外式膜型人工肺（ECMO）、新生児集中治療室（NICU）入院、または周産期死亡を含む。
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出産後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯血ガス値の濃度
時間枠：出産時
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臍帯血ガス分析（pH、乳酸、塩基過剰を含む）を評価します。
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出産時
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臍帯血バイオマーカーの濃度
時間枠：出産時および通常のケアの一環として新生児で測定された場合
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ヒトサイトカイン／ケモカインパネルA 48プレックスディスカバリーアッセイ®（HD48A；Eve Technologies）およびsCD40L、G-CSF、IFNα2などの新規マーカー。
さらに、脳損傷の検証済みマーカーであるS100Bが収集されます。
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出産時および通常のケアの一環として新生児で測定された場合
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発達スクリーニングのスコア
時間枠：出産後1年
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主に、生後1年間を通じて、エイジズ・アンド・ステージズ・アンケートを含む標準的な発達スクリーニングを記録します。
サルナットスコアや専門医への紹介を含む発達スクリーニングに関する追加情報も追跡されます。
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出産後1年
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複合母体罹病率を有する参加者数
時間枠：産後6週間まで
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複合罹病率には、胎便に関連するプロセスが収集されます。これには、推定出血量が1000ミリリットル（mL）以上、または子宮収縮剤、トラネキサム酸、輸血、または外科的介入（掻爬術、バクリ、ジャダ、開腹手術、インターベンショナルラジオロジー）を必要とする産後出血、子宮内膜炎、羊水内感染、手術分娩（鉗子、吸引、帝王切開）、産科的肛門括約筋損傷（OASIS）、ICU入室、羊水塞栓症、および死亡が含まれます。
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産後6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療サービスの利用参加者数
時間枠：納品後1年
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生後1年以内のすべての入院、救急室受診、専門医紹介、補助的紹介、およびフォローアップ訪問を記録する
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納品後1年
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ユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間発達研究所（NICHD）電子胎児モニタリングカテゴリーの参加者数
時間枠：陣痛と分娩中
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標準的なNICHDデータを使用して、ランダム化後の頻繁な収縮の割合を含むカテゴリー、徐脈、総徐脈面積、変動性、加速などの標準的な電子胎児モニタリングデータを収集および分析します。
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陣痛と分娩中
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事前に定義された忠実度指標を経験した参加者数
時間枠：出生後48時間までの無作為化
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研究スタッフがリアルタイムで実施するプロトコル固有の忠実度チェックリストには、胎便クリットの定量、子宮頸管拡張≥2cmの確認、IUPC設置時間と検証、ボーラスおよび維持注入の量と速度、注入前後の超音波測定、液体色の追跡とクリアランス時間、逸脱または合併症が含まれます
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出生後48時間までの無作為化
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新生児罹病率のある参加者数
時間枠：1年間の人生
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NICU入院、痙攣、低酸素性虚血性脳症、頭蓋内出血およびその重症度、電解質異常、治療を要する低血糖、光線療法を要する高ビリルビン血症、低体温および高体温に分類された新生児体温、疑いおよび培養陽性の敗血症、抗生物質投与
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1年間の人生
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胎盤病理を有する参加者数
時間枠：出産後
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米国病理学会が推奨し承認する現代的な胎盤病理学を用いて、胎盤の病理学的検査における所見のカテゴリーを検討します
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出産後
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複合小児呼吸器罹患率を有する参加者数
時間枠：1年間の人生
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小児期の呼吸器罹患率の複合指標には、気道疾患、喘息、気管支肺異形成、持続性肺高血圧症などの呼吸器合併症に関連する診断の追跡が含まれます
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1年間の人生
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00054878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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