Amnioinfuusionin suojavaikutukset hengitystie- ja pitkittäislastenseurantatuloksiin synnytysajan paksun mekoniumaltistuksen jälkeen (PEARL)
PEARL-tutkimus: Satunnaistettu tutkimus amnioinfuusion suojaavista vaikutuksista hengityselimiin ja pitkittäisiin lasten kehitystuloksiin synnytysaikaisen paksun mekonium-altistuksen jälkeen
Paksua mekoniumia lämpiövedessä esiintyy noin yhdessä seitsemästä raskaudesta, ja se lisää vastasyntyneen riskiä saada hengitysongelmia syntymän jälkeen. Nämä ongelmat voivat sisältää hapen tarpeen, hengitystuen, vastasyntyneiden teho-osaston (NICU) hoitoon joutumisen tai vakavissa tapauksissa mekonium-aspiraatio-oireyhtymän tai pysyvän keuhkovaltimon kohonneen paineen.
Vaikka amnioinfuusiota eli steriilin nesteen asettamista kohdun sisään synnytyksen aikana on aiemmin tutkittu keinona vähentää näitä komplikaatioita, aiemmassa tutkimuksessa oli merkittäviä rajoituksia. Aiemmat tutkimukset sisälsivät kaikenlaisia mekoniumeja, käyttivät erilaisia nesteitä ja lämpötiloja, niissä oli epäjohdonmukaisia protokollia, eikä niissä mitattu tulehduksen biomarkkereita tai tarkasteltu pitkäaikaisia tuloksia. Tämän seurauksena ei ole vielä selvää, voiko moderni, standardoitu amnioinfuusio lähestymistapa merkittävästi parantaa vastasyntyneen terveyttä, kun mekonium on todella paksua.
PEARL-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen. Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat henkilöt, jotka ovat 36. raskausviikolla tai sen jälkeen ja joilla kehittyy paksua mekoniumilla värjättyä lämpiövettä, mikä vahvistetaan yksinkertaisella, objektiivisella mittauksella ("mekonium-krit"). Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
Lämmitettyä laktaattiringerin (LR) amnioinfuusiota kohdun sisäisen painekatetrin (IUPC) kautta standardoidun protokollan mukaisesti tai standardihoitoa ilman amnioinfuusiota.
Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö lämmitetty LR-amnioinfuusio vastasyntyneiden lyhytaikaisia hengitysongelmia. Tutkimus kerää myös napanuoran verta syntymän yhteydessä arvioidakseen tulehduksen ja mahdollisen aivovamman merkkejä, mikä voi auttaa selittämään, miksi jotkut vauvat kehittävät komplikaatioita. Perheitä otetaan myös yhteyttä, kun lapsi on 12 kuukauden ikäinen, täyttämään kehityskyselyn, jota käytetään laajasti lastentautien hoidossa.
Käyttämällä selkeää paksun mekoniumin määritelmää, lämmitetyn LR-infuusioprotokollaa, toteuttamisen tarkistuslistoja ja pitkäaikaista seurantaa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan laadukasta näyttöä opastamaan hoitoa synnytysosastoilla ympäri maata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksu mekoniumvärittänyt lapsivesi on yleinen löydös synnytyksen aikana ja se liittyy lisääntyneeseen vastasyntyneen hengitystiesairauksiin, NICU-yksikön hoitoon sekä pitkän aikavälin kehityshuoliin. Aikaisemmat tutkimukset amnioinfuusiosta mekoniumin vuoksi tuottivat ristiriitaisia tuloksia, pääasiassa siksi, että varhaiset kokeet sisälsivät kaikki mekoniumin konsistenssit, käyttivät erilaisia nestetyyppejä ja lämpötiloja, eivät valvoneet infuusioprotokollan noudattamista eivätkä tutkineet biologisia merkkiaineita tai pitkäaikaisia lapsen lopputuloksia. Näiden rajoitusten vuoksi kliiniset lääkärit eivät ole saaneet selkeitä todisteita siitä, voiko moderni, standardoitu amnioinfuusio hyödyttää paksun mekoniumin alaisia vauvoja.
PEARL-kokeilu on suunniteltu täyttämään nämä aukot käyttämällä metodologisesti tiukkaa, toteutustieteen perusteita hyödyntävää lähestymistapaa. Tutkimukseen otetaan äiti-vauva-pareja, joiden raskausaika on ≥36 viikkoa ja joilla on vahvistettu paksu mekonium, määritelty sekä visuaalisesti että käyttämällä objektiivista "mekonium-kriteeri" -menetelmää, joka mittaa mekoniumin osuutta lapsivedessä. Kun kelpoisuus on vahvistettu, osallistujat arvotaan saamaan joko rakenteellisen lämmitetyn Ringerin laktaatti (LR) -amnioinfuusioprotokollan tai tavanomaisen synnytyshoitoa ilman amnioinfuusiota.
Interventio koostuu 500 ml lämmitetyn LR:n boluksesta, joka infusoidaan 30 minuutin aikana kohdun painokatetrin kautta, ja sitä seuraa ylläpitoinfuusio, kunnes mekonium poistuu tai synnytys tapahtuu. Ultraäänitarkistukset, infuusioparametrit ja nesteen ominaisuudet tallennetaan käyttämällä uskollisuustarkistuslistaa varmistamaan intervention yhtenäinen toteutus.
Päätulokseksi on yhdistetty mittari vastasyntyneen hengitystiesairauksista 72 tunnin sisällä syntymästä, mukaan lukien hapen tarve, CPAP, intubaatiot, inhalaationitrioksiidi, surfaktanttiterapia, NICU-yksikön hoito tai perinatalinen kuolema. Syntymän yhteydessä kerätään napanuoran veri kaasuanalyyseihin ja monipaneliseen tulehdussytokiinien ja S100B:n analyysiin, joka on hermostovaurioon liittyvä biomarkkeri, jotta biologisia reittejä, jotka yhdistävät paksun mekoniumin altistuksen vastasyntyneen lopputuloksiin, voidaan ymmärtää paremmin. Seuraamme myös pitkäaikaisia lapsuuden hengitystiesairauksia, mukaan lukien astmahoidot ja vakavuus, reaktioiset hengitystietauti, jatkuva keuhkovaltimon korkeapaine, bronchopulmonaalinen dysplasia, terveydenhuollon käyttöön liittyvät lopputulokset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen erikoislääkärien lähetteisiin, apulähetteisiin, ensiapuosasto- ja uudelleensairaalahoitoihin.
Pitkäaikainen seuranta tehdään 12 kuukauden korjatussa iässä käyttäen Ages and Stages -kyselylomaketta (ASQ-3), joka on validoitu työkalu viestintä-, motoristen, ongelmanratkaisu- ja sosio-emotionaalisen kehityksen seulontaan. Tämä mahdollistaa kokeilun tutkia, johtaako parannettu synnytyksen aikainen interventio parempiin kehitystuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin Birth Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Polnaszek Assistant Professor and Principal Investigator, MD MPH
- Puhelinnumero: 414-805-6600
- Sähköposti: bpolnaszek@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Äidin ikä vähintään 18 vuotta; Yksikköraskaus; Raskausikä vähintään 36 viikkoa 0 päivää, Pääasento, Kaulanava 2-10 senttimetriä, mekonium
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön poikkeavuus, monisikiöraskaus, NICHD luokan III sikiön sydänkäyrä, sisäisten monitorien vasta-aiheisuus, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen ennen 36 viikkoa 0 päivää, suostumuksen antamisen kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmin laktatoitu Ringer-aminofuusio
Standardoitu lämmin amnioinfuusio, joka koostuu 500 ml:n lämmitetystä (37°C) laktaattiringeristä, joka annostellaan 30 minuutin aikana kohdunpaineen mittauskatetrin (IUPC) kautta, minkä jälkeen jatkuva ylläpitoinfuusio 125 ml/tunti, kunnes sikiövesi kirkastuu tai synnytys tapahtuu.
Uusi annostelu on sallittu, jos paksu mekoniumi jatkuu tai syvin sikiövesitasku on <2 cm ultraäänitutkimuksessa.
|
Standardoitu lämmin amnioinfuusio, joka koostuu 500 ml:n lämmitetystä (37°C) laktaattiringeristä, joka annostellaan 30 minuutin aikana kohdunpainekatetrin (IUPC) kautta, ja jota seuraa jatkuva ylläpitoinfuusio 125 ml/tunti, kunnes lapsivesi kirkastuu tai synnytys tapahtuu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Tavanomainen synnytyshoito toteutetaan synnyttäjän harkinnan mukaan.
|
Kohdunpohjan synnytyshoito synnyttäjän harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty vastasyntyneiden hengitystiekomplikaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kompleksinen vastasyntyneen hengitysmorbiditeetti, joka sisältää jatkuvan positiivisen paineen hengitystietuki (CPAP) >6 tuntia, happi >24 tuntia, intubaatio, pysyvä keuhkovaltimoiden hypertensio (PPHN), surfaktantin käyttö, hengitettävä typpioksidi, ekstrakorporeaalinen membraanihapetus (ECMO), vastasyntyneiden teho-osasto (NICU) -hoito tai perinatalinen kuolema.
|
72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umbilikaalin kaasuarvojen konsentraatio
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Napanuorikaasut, mukaan lukien pH, laktaatti ja emästasapaino, arvioidaan.
|
Synnytyksessä
|
|
Napanuoren veren biomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Synnytyksessä ja jos mitattu vastasyntyneellä osana tavanomaista hoitoa
|
Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex Discovery Assay® (HD48A; Eve Technologies) ja muut uudet merkkiaineet kuten sCD40L, G-CSF ja IFNα2. Lisäksi kerätään S100B:a, joka on vahvistettu merkkiaine aivovammoille.
|
Synnytyksessä ja jos mitattu vastasyntyneellä osana tavanomaista hoitoa
|
|
Kehityksen seulontapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Enimmäkseen käsittää standardin kehityksen seulonnan, mukaan lukien Ages and Stages -kyselylomakkeet ensimmäisen elinvuoden ajan.
Lisätietoja kehityksen seulonnasta, kuten Sarnat-pisteet ja lähettäminen alan erikoislääkäreille, seurataan.
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty äidin sairastavuus
Aikaikkuna: 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan asti
|
Komposiittimorbiditeetti kattaa mekoniumiin liittyvät prosessit, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä, kuten arvioitu verenhukka >1000 millilitraa (ml) tai uterotonian, transeksamihapon, verensiirron tai kirurgiset toimenpiteet (kaavinlaajennus ja kyrettaasi, Bakri, Jadha, laparotomia, interventioradiologia), endometriitti, intraammiontinen infektio, instrumentaalinen synnytys (pihtien, imurin avulla, keisarileikkaus), obstetrinen peräaukon sulkijalihasvamma (OASIS), tehohoitoon joutuminen, lapsiveden embolia ja kuolema.
|
6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä terveydenhuollon palveluiden käytössä
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Kaikkien sairaalahoitojen, ensiapuosastokäyntien, erikoislääkärikonsultaatioiden, apupalveluiden käyntien ja seurantakäyntien tallentaminen elämän ensimmäisen vuoden aikana
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Electronic (NICHD) sikiön monitorointikategorioihin osallistuneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Käyttäen standardia NICHD-dataa, keräämme ja analysoimme standardia sähköistä sikiön seurantadataa, mukaan lukien asioita kuten tahysystolian määrät randomisoinnin jälkeen, mukaan lukien luokat, deklaraatiot, kokonaisdeceleraatioalue, variabiliteetti ja kiihtyvyydet.
|
Synnytyksen aikana
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ennalta määritellyt sitoutumismittarit
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 48 tunnin kuluessa syntymästä
|
Tutkimushenkilöstö täyttää reaaliajassa protokollakohtaisen toteutustarkistuslistan, joka sisältää mekonium-kritin määrityksen, kohdunkaulan avautumisen vahvistamisen (≥ 2 cm), IUPC-asennuksen ajankohdan ja vahvistuksen, bolus- ja ylläpitoinfuusion määrän ja nopeuden, ultraäänimittaukset ennen ja jälkeen infuusion, nesteen värin seurannan ja kirkastumisajan sekä kaikki poikkeamat tai komplikaatiot
|
Satunnaistaminen 48 tunnin kuluessa syntymästä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neonataalinen sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi elämästä
|
NICU:hen pääsy, kouristukset, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, aivoverenvuoto ja sen aste, elektrolyyttipoikkeavuudet, hoitoa vaativa hypoglykemia, valohoidon vaativa hyperbilirubinemia, vastasyntyneen lämpötila jaettu hypotermiaan ja hypertermiaan, epäilty ja viljelyllä todistettu sepsis, antibioottien antaminen
|
1 vuosi elämästä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on istukkapatologia
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen
|
Käyttämällä nykyaikaisia istukkapatologisia suosituksia, joita American College of Pathologists suosittelee ja hyväksyy, tarkastelemme istukan patologisen tutkimuksen löydöskategorioita
|
Synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistettyä lapsuuden hengityselinten sairastavuutta
Aikaikkuna: 1 vuoden elämä
|
Lasten hengityselinsairauksien yhdistelmä sisältää diagnoosien seurannan, jotka liittyvät hengitystieteen komplikaatioihin, kuten hengitystiesairauteen, astmaan, bronkopulmonaaliseen dysplasiaan ja pysyvään keuhkoverenpainetauteen
|
1 vuoden elämä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00054878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .