Amnioinfusjons beskyttende effekter på respiratoriske og langtids pediaatriske utfall etter intrapartum tykk meconiumeksponering (PEARL)

Tykkt mekonium-farget fostervæske er et vanlig funn under fødsel og er assosiert med økt nyfødt respirasjonsmorbiditet, NICU-innleggelse og langsiktige utviklingsbekymringer. Tidligere forskning på amnioinfusjon for mekonium ga blandede resultater, hovedsakelig fordi tidligere studier inkluderte alle mekoniumkonsistenser, brukte forskjellige væsketyper og temperaturer, overvåket ikke etterlevelse av infusjonsprotokoller, og studerte ikke biologiske markører eller langsiktige barneresultater. På grunn av disse begrensningene mangler klinikere klare bevis for om moderne, standardisert amnioinfusjon kan være til nytte for spedbarn utsatt for tykt mekonium.

PEARL-studien er utformet for å adressere disse hullene ved å bruke en metodisk streng, implementeringsvitenskapsinformert tilnærming. Studien inkluderer mor-barn-par ved ≥36 ukers svangerskapsvarighet med bekreftet tykt mekonium, definert både visuelt og ved bruk av en objektiv "mekonium-kritisk" metode som måler andelen mekonium i fostervæsken. Etter at deltakbarhet er bekreftet, randomiseres deltakerne til å motta enten en strukturert varm laktat Ringer's (LR) amnioinfusjonsprotokoll eller standard obstetrisk omsorg uten amnioinfusjon.

Intervensjonen består av en 500 mL bolus av oppvarmet LR infundert over 30 minutter gjennom en intrauterin trykkkateter, etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon til mekoniumet fjernes eller fødslen inntreffer. Ultralydsjekker, infusjonsparametere og væskekarakteristikker registreres ved hjelp av en lojalitetskontrollliste for å sikre konsistent levering av intervensjonen.

Det primære utfallsmålet er et sammensatt mål på neonatal respirasjonsmorbiditet innen 72 timer etter fødsel, inkludert behov for oksygen, CPAP, intubasjon, inhalert nitrogendioksid, surfaktantterapi, NICU-innleggelse eller perinatal død. Ved fødsel samles navlestrengsblod for gasser og for et multiplex panel av inflammatoriske cytokiner og S100B, en biomarkør assosiert med nevrologisk skade, for bedre å forstå biologiske baner som knytter tykt mekoniumeksponering til nyfødtresultater. Vi vil også spore langsiktig barnerespirasjonsmorbiditet inkludert astmabehandling og alvorlighetsgrad, reaktiv luftveisykdom, vedvarende pulmonal hypertensjon, bronkopulmonal dysplasi, helsetjenestebruksresultater inkludert men ikke begrenset til subspesialisthenvisning, tilleggshenvisninger, akuttmottak og reinnleggelser.

Langsiktig oppfølging skjer ved 12 måneder korrigert alder ved bruk av Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), et valideringsverktøy som screener for kommunikasjon, motorikk, problemløsning og sosial-emosjonell utvikling. Dette gjør at studien kan utforske om forbedret intrapartum intervensjon oversettes til bedre utviklingsresultater.