Efectos Protectores de la Amnioinfusión sobre los Resultados Respiratorios y Longitudinales Pediátricos tras la Exposición a Meconio Espeso Intraparto (PEARL)
El Ensayo PEARL: Un Ensayo Aleatorizado de los Efectos Protectores de la Amnioinfusión en los Resultados Respiratorios y Pediátricos Longitudinales Tras la Exposición a Meconio Espeso Intraparto
La presencia de meconio espeso en el líquido amniótico ocurre en aproximadamente uno de cada siete embarazos y aumenta la probabilidad de que un recién nacido tenga problemas respiratorios después del parto. Estos problemas pueden incluir la necesidad de oxígeno, soporte respiratorio, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o, en casos graves, síndrome de aspiración de meconio o hipertensión pulmonar persistente.
Aunque anteriormente se estudió la amnioinfusión o la colocación de líquido estéril en el útero durante el parto como una forma de reducir estas complicaciones, las investigaciones anteriores tenían limitaciones importantes. Los estudios anteriores incluyeron todos los tipos de meconio, utilizaron diferentes tipos de líquidos y temperaturas, tuvieron protocolos inconsistentes y no midieron biomarcadores de inflamación ni evaluaron resultados a largo plazo. Como resultado, aún no está claro si un enfoque moderno y estandarizado de la amnioinfusión puede mejorar significativamente la salud del recién nacido cuando el meconio es verdaderamente espeso.
El Ensayo PEARL es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para responder a esta pregunta. El estudio incluirá a personas embarazadas con 36 semanas de gestación o más que desarrollen líquido amniótico teñido de meconio espeso, confirmado mediante una medición simple y objetiva ("meconio-crit"). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir:
Amnioinfusión con lactato de Ringer (LR) tibio a través de un catéter de presión intrauterina (IUPC), siguiendo un protocolo estandarizado, o Cuidado estándar sin amnioinfusión.
El objetivo principal es determinar si la amnioinfusión con LR tibio reduce los problemas respiratorios a corto plazo en los recién nacidos. El estudio también recolecta sangre del cordón umbilical al nacer para evaluar marcadores de inflamación y posible lesión cerebral, lo que puede ayudar a explicar por qué algunos bebés desarrollan complicaciones. También se contactará a las familias cuando su hijo tenga 12 meses de edad para completar un cuestionario de desarrollo ampliamente utilizado en la práctica pediátrica.
Al utilizar una definición clara de meconio espeso, un protocolo de infusión de LR tibio, listas de verificación de fidelidad y seguimiento a largo plazo, este ensayo tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para guiar la atención en las unidades de parto y parto en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El líquido amniótico espeso teñido de meconio es un hallazgo intraparto común y está asociado con una mayor morbilidad respiratoria neonatal, ingreso en la UCI neonatal y preocupaciones de desarrollo a largo plazo. Investigaciones previas sobre la amnioinfusión para meconio produjeron resultados mixtos, principalmente porque los ensayos anteriores incluían todas las consistencias de meconio, utilizaban diferentes tipos y temperaturas de fluido, no monitorizaban la adherencia a los protocolos de infusión y no estudiaban marcadores biológicos o resultados a largo plazo del niño. Debido a estas limitaciones, los clínicos carecen de evidencia clara sobre si la amnioinfusión moderna y estandarizada puede beneficiar a los lactantes expuestos a meconio espeso.
El ensayo PEARL está diseñado para abordar estas brechas utilizando un enfoque metodológicamente riguroso e informado por la ciencia de la implementación. El estudio incluye díadas materno-infantiles con ≥36 semanas de gestación con meconio espeso confirmado, definido tanto visualmente como mediante un método objetivo de "hematocrito de meconio" que mide la proporción de meconio en el líquido amniótico. Una vez confirmada la elegibilidad, los participantes son aleatorizados para recibir un protocolo estructurado de amnioinfusión con lactato de Ringer (LR) calentado o atención obstétrica estándar sin amnioinfusión.
La intervención consiste en un bolo de 500 mL de LR calentado infundido durante 30 minutos a través de un catéter de presión intrauterina, seguido de una infusión de mantenimiento hasta que el meconio se aclare o ocurra el parto. Se registran controles ecográficos, parámetros de infusión y características del fluido utilizando una lista de verificación de fidelidad para garantizar una administración consistente de la intervención.
El resultado principal es una medida compuesta de morbilidad respiratoria neonatal dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, que incluye la necesidad de oxígeno, CPAP, intubación, óxido nítrico inhalado, terapia con surfactante, ingreso en la UCI neonatal o muerte perinatal. Al nacer, se recoge sangre del cordón umbilical para gases y para un panel múltiple de citoquinas inflamatorias y S100B, un biomarcador asociado con lesión neurológica, para comprender mejor las vías biológicas que vinculan la exposición a meconio espeso con los resultados neonatales. También rastrearemos la morbilidad respiratoria infantil a largo plazo, incluido el tratamiento y gravedad del asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, hipertensión pulmonar persistente, displasia broncopulmonar, resultados de utilización de atención médica que incluyen, entre otros, derivación a subespecialidad, derivaciones complementarias, visitas a urgencias y rehospitalizaciones.
El seguimiento a largo plazo se realiza a los 12 meses de edad corregida utilizando el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3), una herramienta validada que evalúa la comunicación, motricidad, resolución de problemas y desarrollo socioemocional. Esto permite al ensayo explorar si una intervención intraparto mejorada se traduce en mejores resultados de desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin Birth Center
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Contacto:
- Polnaszek Assistant Professor and Principal Investigator, MD MPH
- Número de teléfono: 414-805-6600
- Correo electrónico: bpolnaszek@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna mayor o igual a 18 años; Embarazo único; Edad gestacional mayor o igual a 36 semanas 0 días de gestación, Presentación cefálica, Dilatación cervical entre 2-10 centímetros, meconio
Criterios de exclusión:
- Anomalía fetal mayor, gestación múltiple, trazado cardíaco fetal Categoría III NICHD, contraindicación para monitores internos, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto antes de las 36 semanas 0 días de gestación, incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amnioinfusión con Ringer Lactado Templado
Amnioinfusión caliente estandarizada que consiste en un bolo de 500 mL de solución de lactato de Ringer calentada (37°C) infundida durante 30 minutos a través de un catéter de presión intrauterina (IUPC), seguida de una infusión de mantenimiento continua de 125 mL/hora hasta que el líquido amniótico se aclare o se produzca el parto.
Se permite la readministración si persiste meconio espeso o el bolsillo de líquido amniótico más profundo es <2 cm por ecografía.
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Amióinfusión estandarizada caliente que consiste en un bolo de 500 mL de solución de Ringer lactatada calentada (37°C) infundida durante 30 minutos a través de un catéter de presión intrauterina (IUPC), seguida de una infusión de mantenimiento continua de 125 mL/hora hasta que el líquido amniótico se aclare o se produzca el parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estándar de Cuidado
La atención obstétrica estándar quedará a discreción del proveedor del parto.
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Atención obstétrica en ruta a discreción del proveedor del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con morbilidad respiratoria neonatal compuesta
Periodo de tiempo: 72 horas después del parto
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Morbilidad respiratoria neonatal compuesta que incluye presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) >6 horas, oxígeno >24 horas, intubación, hipertensión pulmonar persistente (PPHN), uso de surfactante, óxido nítrico inhalado, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o muerte perinatal.
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72 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de los valores de gases del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Se evaluarán los gases del cordón umbilical, incluidos el pH, el lactato y el exceso de bases.
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En el momento del parto
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Concentración de biomarcadores en sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento del parto y, si se mide en el neonato como parte de la atención habitual
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Panel de Citoquinas/Quimiocinas Humanas A 48-Plex Discovery Assay® (HD48A; Eve Technologies) y otros marcadores novedosos como sCD40L, G-CSF e IFNα2.
Además, se recogerá S100B como marcador validado de lesión cerebral.
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En el momento del parto y, si se mide en el neonato como parte de la atención habitual
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Puntuaciones en el cribado del desarrollo
Periodo de tiempo: 1 año después del parto
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Principalmente se captará el cribado del desarrollo estándar, incluidos los cuestionarios de Edades y Etapas a lo largo del primer año de vida.
Se realizará un seguimiento de información adicional sobre el cribado del desarrollo, incluida la puntuación de Sarnat y la derivación a subespecialistas.
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1 año después del parto
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Número de participantes con morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
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La morbilidad compuesta recopilará procesos relacionados con el meconio, incluyendo hemorragia posparto que requiera intervención, como una pérdida sanguínea estimada >1000 mililitros (mL) o el uso de uterotónicos, ácido tranexámico, transfusión sanguínea o intervenciones quirúrgicas (dilatación y legrado, Bakri, Jadha, laparotomía, radiología intervencionista), endometritis, infección intraamniótica, parto instrumental (fórceps, ventosa, cesárea), lesión del esfínter anal obstétrico (OASIS), ingreso en UCI, embolia de líquido amniótico y muerte.
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Hasta 6 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con utilización de servicios sanitarios
Periodo de tiempo: 1 año después del parto
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Capturando todas las hospitalizaciones, visitas a urgencias, derivaciones a subespecialidades, derivaciones a servicios auxiliares y visitas de seguimiento en el primer año de vida
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1 año después del parto
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Número de participantes en las categorías de monitorización fetal electrónica del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD)
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto y el parto
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Utilizando datos estándar del NICHD, recopilaremos y analizaremos datos estándar de monitorización fetal electrónica, incluyendo aspectos como las tasas de taquisistolia después de la aleatorización, categorías, deceleraciones, área total de deceleración, variabilidad y aceleraciones.
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Durante el trabajo de parto y el parto
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Número de participantes que experimentaron métricas de fidelidad predefinidas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 48 horas después del nacimiento
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El personal de investigación completará en tiempo real una lista de verificación de fidelidad específica del protocolo que incluirá: Cuantificación del meconio-crit, Confirmación de la dilatación cervical ≥ 2 cm, Hora de colocación y verificación de la IUPC, Volumen y tasa de infusión en bolo y de mantenimiento, Mediciones ecográficas pre y post infusión, Seguimiento del color del líquido y tiempo de aclaramiento, cualquier desviación o complicación
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Aleatorización hasta 48 horas después del nacimiento
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Número de participantes con morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 año de vida
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Ingreso en la UCIN, convulsiones, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intracraneal y grado, anomalías electrolíticas, hipoglucemia que requiere tratamiento, hiperbilirubinemia que requiere fototerapia, temperatura neonatal categorizada en hipotermia e hipertermia, sepsis sospechada y confirmada por cultivo, administración de antibióticos
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1 año de vida
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Número de participantes con patología placentaria
Periodo de tiempo: Tras el parto
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Utilizando la patología placentaria contemporánea recomendada y respaldada por el Colegio de Patólogos Americanos, examinaremos las categorías de hallazgos en el examen patológico de la placenta
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Tras el parto
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Número de participantes con morbilidad respiratoria infantil compuesta
Periodo de tiempo: 1 año de vida
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Un compuesto de morbilidad respiratoria infantil incluirá el seguimiento de diagnósticos relacionados con complicaciones respiratorias como enfermedad de las vías respiratorias, asma, displasia broncopulmonar e hipertensión pulmonar persistente
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1 año de vida
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Muerte perinatal
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Lactato de Ringer
Otros números de identificación del estudio
- PRO00054878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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