Efeitos Protetores da Amnioinfusão nos Resultados Respiratórios e Pediátricos Longitudinais Após Exposição Intraparto a Mecónio Espesso (PEARL)

O líquido amniótico espesso manchado de mecónio é um achado intraparto comum e está associado a um aumento da morbilidade respiratória neonatal, admissão na UCIN e preocupações de desenvolvimento a longo prazo. A investigação anterior sobre amnioinfusão para mecónio produziu resultados mistos, em grande parte porque os ensaios anteriores incluíram todas as consistências de mecónio, utilizaram diferentes tipos e temperaturas de fluido, não monitorizaram a adesão aos protocolos de infusão e não estudaram marcadores biológicos ou resultados infantis a longo prazo. Devido a estas limitações, os clínicos carecem de evidências claras sobre se a amnioinfusão moderna e padronizada pode beneficiar os bebés expostos a mecónio espesso.

O Ensaio PEARL foi concebido para colmatar estas lacunas utilizando uma abordagem metodologicamente rigorosa e informada pela ciência da implementação. O estudo recruta díades mãe-bebé com ≥36 semanas de gestação com mecónio espesso confirmado, definido tanto visualmente como através de um método objetivo "meconium-crit" que mede a proporção de mecónio no líquido amniótico. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes são randomizados para receber um protocolo estruturado de amnioinfusão com lactato de Ringer (LR) aquecido ou cuidados obstétricos padrão sem amnioinfusão.

A intervenção consiste num bolus de 500 mL de LR aquecido infundido ao longo de 30 minutos através de um cateter de pressão intrauterina, seguido de uma infusão de manutenção até que o mecónio desapareça ou ocorra o parto. Verificações por ultrassom, parâmetros de infusão e características do fluido são registados utilizando uma lista de verificação de fidelidade para garantir uma administração consistente da intervenção.

O resultado primário é uma medida composta da morbilidade respiratória neonatal nas primeiras 72 horas após o nascimento, incluindo necessidade de oxigénio, CPAP, intubação, óxido nítrico inalado, terapia com surfactante, admissão na UCIN ou morte perinatal. No nascimento, é recolhido sangue do cordão umbilical para gases e para um painel multiplex de citocinas inflamatórias e S100B, um biomarcador associado a lesão neurológica, para melhor compreender as vias biológicas que ligam a exposição a mecónio espesso aos resultados neonatais. Também iremos monitorizar a morbilidade respiratória infantil a longo prazo, incluindo tratamento e gravidade da asma, doença reactiva das vias aéreas, hipertensão pulmonar persistente, displasia broncopulmonar, resultados de utilização de cuidados de saúde incluindo, mas não se limitando a, encaminhamento para subespecialidade, encaminhamentos complementares, sala de emergência e rehospitalizações.

O acompanhamento a longo prazo ocorre aos 12 meses de idade corrigida utilizando o Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), uma ferramenta validada que rastreia o desenvolvimento da comunicação, motor, resolução de problemas e socioemocional. Isto permite que o ensaio explore se uma intervenção intraparto melhorada se traduz em melhores resultados de desenvolvimento.