Amnioinfusions skyddande effekter på respiratoriska och longitudinella pediatriska utfall efter intrapartum tjock mekoniumexponering (PEARL)

Tjock mekoniumfärgat fostervatten är ett vanligt fynd under förlossningen och är associerat med ökad respiratorisk morbiditet hos nyfödda, NICU-inläggning och långsiktiga utvecklingsproblem. Tidigare forskning om amnioinfusion för mekonium har gett blandade resultat, främst för att tidigare studier inkluderade alla mekoniumkonsistenser, använde olika vätsketyper och temperaturer, inte övervakade följsamhet till infusionsprotokoll och inte studerade biologiska markörer eller långsiktiga barnutfall. På grund av dessa begränsningar saknar kliniker tydliga bevis för huruvida modern, standardiserad amnioinfusion kan gynna spädbarn exponerade för tjockt mekonium.

PEARL-studien är utformad för att adressera dessa luckor med en metodologiskt rigorös, implementeringsvetenskapligt informerad ansats. Studien rekryterar mor-barn-dyader vid ≥36 veckors graviditet med bekräftat tjockt mekonium, definierat både visuellt och med en objektiv "mekoniumkrit"-metod som mäter andelen mekonium i fostervattnet. Efter att behörighet har bekräftats randomiseras deltagarna till att antingen få ett strukturerat varmt laktat Ringer's (LR) amnioinfusionsprotokoll eller standard obstetrisk vård utan amnioinfusion.

Interventionen består av en 500-mL bolus av uppvärmd LR som infunderas över 30 minuter genom en intrauterin tryckkateter, följt av en underhållsinfusion tills mekoniet rensas eller förlossning inträffar. Ultraljudskontroller, infusionsparametrar och vätskeegenskaper registreras med en checklista för trogenhet för att säkerställa konsekvent leverans av interventionen.

Det primära utfallet är ett sammansatt mått på neonatal respiratorisk morbiditet inom 72 timmar efter födseln, inklusive behov av syre, CPAP, intubation, inhalerad kväveoxid, surfaktantbehandling, NICU-inläggning eller perinatal död. Vid födsel samlas navelsträngsblod in för gaser och för en multiplexpanel av inflammatoriska cytokiner och S100B, en biomarkör associerad med neurologisk skada, för att bättre förstå de biologiska vägarna som länkar exponering för tjockt mekonium till nyfödda utfall. Vi kommer också att följa långsiktig barnrespiratorisk morbiditet inklusive astmabehandling och svårighetsgrad, reaktiv luftvägssjukdom, persistent pulmonell hypertension, bronkopulmonell dysplasi, hälso- och sjukvårdsutnyttjandeutfall inklusive men inte begränsat till subspecialitetsremiss, stödjande remisser, akutmottagning och återinläggningar.

Långsiktig uppföljning sker vid 12 månaders korrigerad ålder med hjälp av Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), ett validerat verktyg som screener för kommunikation, motorik, problemlösning och social-emotionell utveckling. Detta gör att studien kan utforska om förbättrad intervention under förlossningen leder till bättre utvecklingsutfall.