Ochranné účinky amnioinfuze na respirační a dlouhodobé pediatrické výsledky po intrapartální expozici husté mekoniové zátce (PEARL)
Studie PEARL: Randomizovaná studie ochranných účinků amnioinfuze na respirační a dlouhodobé pediatrické výsledky po intrapartální expozici hustému mekóniu
Husté mekonium v plodové vodě se vyskytuje přibližně v jednom ze sedmi těhotenství a zvyšuje pravděpodobnost, že novorozenec může mít po narození dýchací potíže. Tyto problémy mohou zahrnovat potřebu kyslíku, podporu dýchání, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIPN) nebo v závažných případech syndrom aspirace mekonia nebo perzistující plicní hypertenzi.
Ačkoli byla dříve studována amnioinfuze nebo zavedení sterilní tekutiny do dělohy během porodu jako způsob, jak snížit tyto komplikace, dřívější výzkum měl významná omezení. Minulé studie zahrnovaly všechny typy mekonia, používaly různé typy tekutin a teploty, měly nekonzistentní protokoly a neměřily biomarkery zánětu ani nezjišťovaly dlouhodobé výsledky. V důsledku toho stále není jasné, zda moderní, standardizovaný přístup k amnioinfuzi může významně zlepšit zdraví novorozence, když je mekonium skutečně husté.
Studie PEARL je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby odpověděla na tuto otázku. Studie zahrne těhotné osoby ve 36. týdnu těhotenství nebo později, u kterých se vyvine hustá plodová voda zbarvená mekoniem, potvrzená pomocí jednoduchého, objektivního měření („mekonium-krit“). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď:
Teplou laktátovou Ringerovu (LR) amnioinfuzi prostřednictvím nitroděložního tlakového katétru (IUPC) podle standardizovaného protokolu, nebo Standardní péči bez amnioinfuze.
Hlavním cílem je zjistit, zda teplá LR amnioinfuze snižuje krátkodobé dýchací potíže u novorozenců. Studie také odebírá při narození pupečníkovou krev k vyhodnocení markerů zánětu a potenciálního poškození mozku, což může pomoci vysvětlit, proč se u některých kojenců vyvinou komplikace. Rodiny budou také kontaktovány, když jejich dítě dosáhne 12 měsíců věku, aby vyplnily vývojový dotazník, který je široce používán v pediatrické praxi.
Tím, že používá jasnou definici hustého mekonia, protokol pro infuzi teplé LR, kontrolní seznamy věrnosti a dlouhodobé sledování, si tato studie klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vedení péče v porodních a porodnických jednotkách po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Silně zkalená plodová voda mekoniem je běhlým nálezem během porodu a je spojena se zvýšenou respirační morbiditou novorozenců, přijetím na JIP a dlouhodobými vývojovými obavami. Předchozí výzkum amniální infuze pro mekonium přinesl smíšené výsledky, hlavně proto, že dřívější studie zahrnovaly všechny konzistence mekonia, používaly různé typy a teploty tekutin, nesledovaly dodržování protokolů infuze a nestudovaly biologické markery nebo dlouhodobé výsledky dětí. Kvůli těmto omezením klinici postrádají jasné důkazy o tom, zda může moderní, standardizovaná amniální infuze prospět dětem vystaveným silnému mekoniu.
Studie PEARL je navržena k vyplnění těchto mezer pomocí metodologicky rigorózního přístupu založeného na vědě o implementaci. Studie zahrnuje páry matka-dítě v gestačním věku ≥36 týdnů s potvrzeným silným mekoniem, definovaným jak vizuálně, tak pomocí objektivní metody "mekonium-krit", která měří podíl mekonia v plodové vodě. Po potvrzení způsobilosti jsou účastníci randomizováni k přijetí buď strukturovaného protokolu amniální infuze s teplým laktátovým Ringerem (LR), nebo standardní porodnické péče bez amniální infuze.
Intervence spočívá v bolusu 500 ml zahřátého LR infundovaného během 30 minut přes intrauterinní tlakový katétr, následovaném udržovací infuzí, dokud se mekonium nevyčistí nebo nedojde k porodu. Ultrazvukové kontroly, parametry infuze a charakteristiky tekutiny jsou zaznamenávány pomocí kontrolního seznamu věrnosti, aby bylo zajištěno konzistentní provedení intervence.
Primárním výsledkem je složená míra neonatální respirační morbidity do 72 hodin po narození, včetně potřeby kyslíku, CPAP, intubace, inhalovaného oxidu dusnatého, terapie surfaktantem, přijetí na JIP nebo perinatální smrti. Při narození je odebrána pupečníková krev na plyny a na multiplexní panel zánětlivých cytokinů a S100B, biomarkeru spojeného s neurologickým poškozením, aby bylo lépe porozuměno biologickým cestám spojujícím expozici silnému mekoniu s výsledky novorozenců. Budeme také sledovat dlouhodobou respirační morbiditu v dětství, včetně léčby a závažnosti astmatu, reaktivního onemocnění dýchacích cest, perzistující plicní hypertenze, bronchopulmonální dysplazie, výsledků využívání zdravotní péče včetně, ale nejen, doporučení ke specialistům, doplňkových doporučení, návštěv pohotovosti a opětovných hospitalizací.
Dlouhodobé sledování probíhá ve věku 12 měsíců korigovaného věku pomocí dotazníku Ages and Stages (ASQ-3), ověřeného nástroje, který screeninguje komunikaci, motoriku, řešení problémů a sociálně-emoční vývoj. To umožňuje studii prozkoumat, zda lepší intrapartální intervence vede k lepším vývojovým výsledkům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53045
- Nábor
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin Birth Center
-
Kontakt:
- Polnaszek Assistant Professor and Principal Investigator, MD MPH
- Telefonní číslo: 414-805-6600
- E-mail: bpolnaszek@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky větší nebo roven 18 let; Jednoplodové těhotenství; Gestace větší nebo rovna 36 týdnům 0 dnům, Hlavičková poloha, Rozvinutí hrdla mezi 2-10 centimetry, mekonium
Kritéria pro vyloučení:
- Závažná fetální anomálie, vícečetné těhotenství, Kategorie III sledování fetálního srdečního tepu dle NICHD, kontraindikace pro vnitřní monitorování, předporodní předčasný odtok plodové vody před 36 týdny 0 dny gestace, neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teplá laktátová Ringerova amnioinfuze
Standardizovaná teplá amnioinfuze spočívající v podání 500 ml bolusu zahřátého (37 °C) laktátového Ringerova roztoku během 30 minut prostřednictvím intrauterinního tlakového katétru (IUPC), následovaného kontinuální udržovací infuzí rychlostí 125 ml/hod, dokud se plodová voda nevyčistí nebo nedojde k porodu.
Pře-podání je povoleno, pokud hustý mekonium přetrvává nebo je nejhlubší kapsa plodové vody ultrazvukem <2 cm. |
Standardizovaná teplá amnioinfuze spočívající v bolusu 500 ml ohřátého (37°C) Ringerova laktátového roztoku podávaného po dobu 30 minut prostřednictvím nitroděložního tlakového katétru (IUPC), následovaného kontinuální udržovací infuzí 125 ml/hodinu, dokud se plodová voda nevyčistí nebo nedojde k porodu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Standardní porodnická péče bude v uvážení poskytovatele porodu.
|
Způsob poskytování porodnické péče je na uvážení poskytovatele porodních služeb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompozitní neonatální respirační morbiditou
Časové okno: 72 hodin po porodu
|
Kompozitní neonatální respirační morbidita zahrnující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) >6 hodin, kyslík >24 hodin, intubaci, perzistující plicní hypertenzi (PPHN), použití surfaktantu, inhalační oxid dusnatý, mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo perinatální úmrtí.
|
72 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hodnot plynů v pupečníkové krvi
Časové okno: Při porodu
|
Budou hodnoceny plyny z pupeční šňůry včetně pH, laktátu a bazického excesu.
|
Při porodu
|
|
Koncentrace biomarkerů v pupečníkové krvi
Časové okno: Při porodu a pokud je u novorozence měřeno jako součást běžné péče
|
Panel lidských cytokinů/chemokinů A 48-plex Discovery Assay® (HD48A; Eve Technologies) a další nové markery jako sCD40L, G-CSF a IFNα2.
Dále bude sbírán S100B jako ověřený marker pro poškození mozku.
|
Při porodu a pokud je u novorozence měřeno jako součást běžné péče
|
|
Skóre vývojového screeningu
Časové okno: 1 rok po porodu
|
Převážně bude zachycovat standardní vývojový screening včetně dotazníků Ages and Stages Questionaires během prvního roku života.
Další informace o vývojovém screeningu včetně Sarnatova skóre a odeslání k subspecialistům budou sledovány.
|
1 rok po porodu
|
|
Počet účastníků s kompozitní mateřskou morbiditou
Časové okno: Během 6 týdnů po porodu
|
Kompozitní morbidita bude sledovat procesy spojené s mekoniem včetně poporodního krvácení vyžadujícího zásah, jako je odhadovaná ztráta krve >1000 mililitrů (mL) nebo uterotonika, kyselina tranexamová, krevní transfuze nebo chirurgické zákroky (dilatace a kyretáž, Bakri, Jadha, laparotomie, intervenční radiologie), endometritida, nitroděložní infekce, operační porod (kleště, vakuum, císařský řez), porodní poranění análního svěrače (OASIS), přijetí na JIP, amniotická fluidní embolie a smrt.
|
Během 6 týdnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s využitím zdravotní péče
Časové okno: 1 rok po porodu
|
Zaznamenávání všech hospitalizací, návštěv pohotovosti, odborných doporučení, pomocných doporučení a kontrolních návštěv v prvním roce života
|
1 rok po porodu
|
|
Počet účastníků v kategoriích elektronického monitorování plodu Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Časové okno: Během porodu
|
Pomocí standardních dat NICHD budeme shromažďovat a analyzovat standardní data elektronického monitorování plodu, včetně například rychlostí tachysystole po randomizaci, kategorií, decelerací, celkové plochy decelerace, variability a akcelerací.
|
Během porodu
|
|
Počet účastníků, u kterých byly zaznamenány předem definované metriky věrnosti
Časové okno: Randomizace do 48 hodin po narození
|
Protokolově specifický kontrolní seznam věrnosti bude v reálném čase vyplňován výzkumným personálem včetně Kvantifikace mekonia-crit, Potvrzení cervikální dilatace ≥ 2 cm, Čas umístění a ověření IUPC, Objem a rychlost bolusové a udržovací infuze, Ultrazvuková měření před a po infuzi, Sledování barvy tekutiny a doby clearance, jakékoli odchylky nebo komplikace
|
Randomizace do 48 hodin po narození
|
|
Počet účastníků s neonatální morbiditou
Časové okno: 1 rok života
|
Přijetí na JIP, záchvaty, hypoxicko-ischemická encefalopatie, nitrolební krvácení a stupeň, poruchy elektrolytů, hypoglykémie vyžadující léčbu, hyperbilirubinémie vyžadující fototerapii, neonatální teplota kategorizovaná na hypotermii a hypertermii, podezření na sepsi a kultivačně prokázaná sepse, podávání antibiotik
|
1 rok života
|
|
Počet účastníků s patologií placenty
Časové okno: Po podání
|
Pomocí současné patologie placenty doporučené a schválené Americkou vysokou školou patologů budeme zkoumat kategorie nálezů při patologickém vyšetření placenty
|
Po podání
|
|
Počet účastníků se složenou dětskou respirační morbiditou
Časové okno: 1 rok života
|
Kompozitní ukazatel respirační morbidity v dětství bude zahrnovat sledování diagnóz souvisejících s respiračními komplikacemi, jako jsou onemocnění dýchacích cest, astma, bronchopulmonální dysplazie a perzistující plicní hypertenze
|
1 rok života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00054878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrauterinní tlaková katetrizační sonda
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko