羊膜腔灌注对产时稠厚胎粪暴露后呼吸系统及儿童远期纵向结局的保护作用 (PEARL)
PEARL试验：羊膜腔灌注对产时稠厚胎粪暴露后呼吸系统及纵向儿科结局保护作用的随机试验
羊水中出现浓稠胎便的情况大约每七次妊娠中发生一次，这会增加新生儿出生后出现呼吸问题的风险。 这些问题可能包括需要吸氧、呼吸支持、入住新生儿重症监护室（NICU），或在严重情况下发生胎便吸入综合征或持续性肺动脉高压。
尽管之前研究过羊膜腔灌注（即在分娩期间向子宫内注入无菌液体）作为减少这些并发症的方法，但早期研究存在重大局限性。 过去的研究涵盖了所有类型的胎便，使用了不同的液体类型和温度，方案不一致，并且没有测量炎症生物标志物或关注长期结果。 因此，当胎便确实浓稠时，现代标准化的羊膜腔灌注方法是否能显著改善新生儿健康，目前仍不清楚。
PEARL试验是一项旨在回答这个问题的随机临床试验。 该研究将招募妊娠36周或以上、出现浓稠胎便染色羊水的孕妇，并通过简单客观的测量（“胎便比容”）进行确认。 参与者将被随机分配接受以下任一方案：
通过宫内压力导管（IUPC）按照标准化方案进行温乳酸林格氏液（LR）羊膜腔灌注，或不进行羊膜腔灌注的标准护理。
主要目标是确定温LR羊膜腔灌注是否能减少新生儿的短期呼吸问题。 研究还将在出生时采集脐带血，以评估炎症标志物和潜在脑损伤，这可能有助于解释为什么某些婴儿会出现并发症。 当孩子12个月大时，研究人员还将联系家庭完成一份在儿科实践中广泛使用的发育问卷。
通过使用明确的浓稠胎便定义、温LR灌注方案、保真度检查清单和长期随访，该试验旨在提供高质量证据，以指导全国分娩和产科护理单位的实践。
研究概览
地位
详细说明
羊水被粘稠胎粪污染是产时常见现象，与新生儿呼吸系统发病率增加、新生儿重症监护室（NICU）入住率上升以及远期发育问题相关。 先前关于羊膜腔灌注治疗胎粪污染的研究结果不一，主要原因是早期试验纳入了所有稠度的胎粪、使用了不同类型的灌注液和温度、未监测灌注方案的依从性，且未研究生物标志物或儿童的长期结局。 由于这些局限性，临床医生缺乏明确证据，无法判断现代标准化羊膜腔灌注是否对暴露于粘稠胎粪的婴儿有益。
PEARL试验旨在通过方法学严谨、以实施科学为指导的方法，解决这些研究空白。 该研究纳入妊娠≥36周、确诊为粘稠胎粪污染的母婴对，粘稠胎粪的定义既通过视觉评估，也使用客观的“胎粪比容”方法，即测量羊水中胎粪的比例。 确认符合入组条件后，参与者被随机分配接受结构化的温乳酸林格氏液（LR）羊膜腔灌注方案，或接受不进行羊膜腔灌注的标准产科护理。
干预措施包括通过宫内压力导管在30分钟内输注500毫升温乳酸林格氏液作为初始负荷剂量，随后进行维持输注，直至胎粪清除或分娩发生。 通过使用保真度检查表记录超声检查结果、灌注参数和液体特性，以确保干预措施的一致实施。
主要结局是出生后72小时内新生儿呼吸系统发病率的复合指标，包括需要吸氧、持续气道正压通气（CPAP）、气管插管、吸入一氧化氮、表面活性物质治疗、入住新生儿重症监护室（NICU）或围产期死亡。 出生时，采集脐带血用于血气分析和多重炎症细胞因子及S100B检测（S100B是一种与神经损伤相关的生物标志物），以更好地理解粘稠胎粪暴露与新生儿结局之间的生物学通路。 我们还将追踪儿童期远期呼吸系统发病率，包括哮喘治疗和严重程度、反应性气道疾病、持续性肺动脉高压、支气管肺发育不良，以及医疗资源利用结局（包括但不限于亚专科转诊、辅助转诊、急诊就诊和再住院）。
长期随访在矫正年龄12个月时进行，使用年龄与发育进程问卷（ASQ-3），这是一个经过验证的工具，用于筛查沟通、运动、解决问题和社交情感发育情况。 这使得试验能够探究改善的产时干预是否能够转化为更好的发育结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53045
- 招聘中
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin Birth Center
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接触：
- Polnaszek Assistant Professor and Principal Investigator, MD MPH
- 电话号码：414-805-6600
- 邮箱：bpolnaszek@mcw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 母亲年龄大于或等于18岁；单胎妊娠；孕周大于或等于36周0天，头位，宫颈扩张2-10厘米，胎粪
排除标准：
- 主要胎儿畸形，多胎妊娠，NICHD III类胎心监护，内部监测禁忌症，36周0天前胎膜早破，无法同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：温乳酸林格氏羊膜腔灌注
标准化的温羊膜腔灌注包括：通过宫内压力导管（IUPC）在30分钟内输注500 mL预热（37°C）的乳酸林格氏液作为负荷剂量，随后以125 mL/小时的速率持续维持输注，直至羊水变清或分娩。
如果浓稠胎粪持续存在或超声检查显示最深羊水暗区<2 cm，允许重新给药。
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标准化温羊膜腔灌注包括：通过宫内压力导管（IUPC）在30分钟内输注500毫升预热（37°C）乳酸林格氏液作为初始剂量，随后以125毫升/小时的速度持续维持输注，直至羊水变清或分娩。
其他名称：
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安慰剂比较：标准治疗
标准产科护理将由分娩提供者自行决定。
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根据分娩提供者的判断安排产科护理路径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生新生儿复合呼吸系统疾病的受试者数量
大体时间：分娩后72小时
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复合新生儿呼吸疾病，包括持续气道正压通气（CPAP）>6小时、吸氧>24小时、气管插管、持续性肺动脉高压（PPHN）、表面活性物质使用、吸入一氧化氮、体外膜肺氧合（ECMO）、新生儿重症监护室（NICU）入院或围产期死亡。
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分娩后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血气浓度值
大体时间：分娩时
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将评估脐带血气，包括pH值、乳酸和碱剩余。
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分娩时
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脐带血生物标志物浓度
大体时间：分娩时及在新生儿中作为常规护理的一部分进行测量时
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人类细胞因子/趋化因子Panel A 48-Plex Discovery Assay® (HD48A; Eve Technologies)及其他新型标志物，如sCD40L、G-CSF和IFNα2。此外，将采集已验证的脑损伤标志物S100B。
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分娩时及在新生儿中作为常规护理的一部分进行测量时
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发育筛查评分
大体时间：交付后1年
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主要将记录标准发育筛查，包括生命第一年内的年龄与阶段问卷。
还将追踪发育筛查的其他信息，包括萨纳特评分及转诊至专科医生的记录。
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交付后1年
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发生复合孕产妇发病率（composite maternal morbidity）的参与者数量
大体时间：产后6周内
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复合发病率将收集与胎粪相关的流程，包括需要干预的产后出血，如估计失血量>1000毫升（mL）或使用子宫收缩剂、氨甲环酸、输血或手术干预（刮宫术、Bakri球囊、Jadha球囊、剖腹手术、介入放射学）、子宫内膜炎、羊膜内感染、手术分娩（产钳、真空吸引、剖宫产）、产科肛门括约肌损伤（OASIS）、ICU入院、羊水栓塞以及死亡。
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产后6周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者医疗资源利用数量
大体时间：交货后1年
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记录出生第一年内的所有住院、急诊就诊、专科转诊、辅助转诊和随访就诊
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交货后1年
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尤尼斯·肯尼迪·施莱弗国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）电子胎心监护分类的参与者人数
大体时间：在分娩和分娩过程中
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利用标准NICHD数据，我们将收集和分析标准电子胎儿监护数据，包括随机化后的宫缩过频发生率（含分类）、减速、总减速面积、变异性和加速。
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在分娩和分娩过程中
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经历预定义保真度指标的参与者人数
大体时间：出生后随机分组至48小时
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研究团队将实时完成一份特定方案保真度检查清单，包括胎粪-红细胞压积的量化、确认宫颈扩张≥2厘米、宫内压力导管放置时间与验证、推注和维持输液的容量与速率、输液前后的超声测量、液体颜色追踪与清除时间、任何偏差或并发症
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出生后随机分组至48小时
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新生儿发病率受试者数量
大体时间：一年的寿命
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NICU入院、癫痫发作、缺氧缺血性脑病、颅内出血及分级、电解质异常、需要治疗的低血糖、需要光疗的高胆红素血症、新生儿体温分为低体温和高体温、疑似和经培养证实的败血症、抗生素使用
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一年的寿命
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出现胎盘病理的参与者人数
大体时间：分娩后
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采用美国病理学家学会推荐并认可的当代胎盘病理学技术，我们将对胎盘病理检查结果进行分类研究
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分娩后
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患有复合型儿童呼吸道疾病的参与者人数
大体时间：一年寿命
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儿童呼吸系统疾病综合指标将包括追踪与呼吸系统并发症相关的诊断，例如气道疾病、哮喘、支气管肺发育不良和持续性肺动脉高压
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一年寿命
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00054878
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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