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甲状腺手術におけるデクスメデトミジン併用表在頸神経叢ブロックとアジュバント非併用の比較 (BPSS-DEX)

2025年12月9日 更新者:Lya Lusyana、Udayana University

甲状腺手術におけるデクスメデトミジン併用表在頸神経叢ブロックとアジュバント非併用の有効性に関する無作為化二重盲検比較試験

表在性頸神経叢ブロック(SCPB)におけるデクスメデトミジン補助剤使用と非使用の有効性比較:甲状腺手術における検討。 本試験は、甲状腺手術を受ける患者の疼痛管理において、表在性頸神経叢ブロック(SCPB)に神経周囲デクスメデトミジンを追加投与することの有効性を評価するための二重盲検ランダム化比較試験である。 本研究は、補助剤を使用しないSCPBと比較して、デクスメデトミジン補助剤を併用したSCPBが、優れた術後鎮痛効果を提供し、総オピオイド消費量を減少させ、初回鎮痛薬要求までの時間を延長し、術後3か月時点の慢性疼痛発生率を低下させることを実証することを目的とする。 また、術後のインターロイキン-6(IL-6)値の減少を測定することで抗炎症効果を評価し、副作用としての徐脈発生率を比較する。 必要総標本数は58例である。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺手術は頸部領域において急性および慢性の術後疼痛としばしば関連する主要な手術である。 慢性術後疼痛は患者の長期的な生活の質に大きな影響を与える可能性がある。 表在頸神経叢ブロック(SCPB)は、周術期の疼痛管理と術後オピオイドの必要性を減らすために使用される効果的な局所麻酔技術である。 しかしながら、最適な鎮痛期間の達成は依然として課題である。 α2アドレナリン受容体作動薬であるデクスメデトミジンは、神経ブロックの鎮痛効果を延長するための補助薬として頻繁に使用される。 研究により、デクスメデトミジンとSCPBを併用することで、より優れた持続的な鎮痛効果が得られることが示されている。 デクスメデトミジンは抗炎症特性も有しており、手術後にしばしば上昇し疼痛を悪化させる可能性のある炎症のバイオマーカーであるインターロイキン-6(IL-6)のレベルを低下させる可能性がある。 デクスメデトミジン補助薬を伴うSCPBの有効性、特に炎症と慢性疼痛の発生率を減少させる点については、RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerahにおいて広く研究されていない。 研究目的: 主目的は、急性および慢性疼痛のアウトカムによって評価される、甲状腺手術におけるSCPB補助薬としてのデクスメデトミジンの有効性を証明することである。 急性疼痛アウトカム: 術後6時間、12時間、24時間における視覚的アナログスケール(VAS)スコア、最初の患者自己調節鎮痛法(PCA)ボタン押下までの時間、24時間を通じたPCAによる総オピオイド消費量、および炎症バイオマーカーインターロイキン-6(IL-6)の変化によって測定される。 慢性疼痛アウトカム: 術後3か月におけるBrief Pain Inventory Short Form(BPI-SF)質問票を用いた慢性疼痛の発生率によって測定される。 安全性アウトカム: 徐脈の発生率によって測定される。 相関関係: インターロイキン-6レベルの変化と24時間疼痛スコアおよび慢性疼痛の発生率との相関関係を証明すること。 研究デザインおよび介入: これは二重盲検ランダム化前後対照群デザインを用いた真の実験的研究である。 群P1(介入群): 患者は0.375%ブピバカインに0.5 mcg/kg体重のデクスメデトミジンを加えたSCPBを受ける(総容量20 mL、左右各10 mLずつ投与)。 群P2(対照群): 患者は0.375%ブピバカインのみのSCPBを受ける(総容量20 mL、左右各10 mLずつ投与)。 全ての手技は超音波ガイド下で全身麻酔下に行われる。 鎮痛管理にはPCAフェンタニルおよび併用鎮痛薬(パラセタモールおよびイブプロフェン)が含まれる。 必要最小サンプルサイズは58名である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 30~59歳の患者。
  • ASA身体状態分類I-IIIの患者。
  • ボディマス指数(BMI)が18~25 kg/m²の患者。

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌がある患者。
  • 自己免疫疾患の既往歴がある患者。
  • 穿刺部位に感染がある患者。
  • デクスメデトミジン使用に対するアレルギーおよび禁忌がある患者。
  • β遮断薬、抗うつ薬、または抗てんかん薬を含む定期的な薬物療法を受けている患者。
  • 長期のオピオイド使用。
  • 視覚的アナログスケール(VAS)による評価が不可能、または患者自己調節鎮痛法(PCA)デバイスの操作が不可能な患者。
  • 研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCPB とデクスメデトミジン補助療法
患者は、0.375%ブピバカインと0.5 mcg/kg体重のデクスメデトミジンを用いた表在頸神経叢ブロック(SCPB)を受けます
超音波ガイド下(イン・プレーン法)で行われる表在頸神経叢ブロック(SCPB)。 レジメンは、補助薬として0.5 mcg/kg体重のデクスメデトミジンを加えた0.375%のブピバカインから成る。 注入総量は20 mL(両側各10 mL)で、胸鎖乳突筋と椎体前筋膜の間の筋膜間隙に注入される。 ブロックは全身麻酔導入後に行われる。
他の名前:
  • ブピバカイン
  • デクスメデトミジン
  • BPSS
アクティブコンパレータ:プラセボ/無アジュバント併用SCPB
患者は、ブピバカイン0.375%のみによる浅頚神経叢ブロック(SCPB)を受ける(デクスメデトミジン併用なし)。
超音波ガイド下(イン・プレーン法)で実施される表在頸神経叢ブロック(SCPB)。 レジメンは0.375%ブピバカインのみから構成される。 総注入量は20 mL(各側10 mL)[cite_start]、有効薬剤の容量と外観に合わせるため生理食塩水/プラセボで補足される。 ブロックは全身麻酔導入後に実施される。
他の名前:
  • ブピバカイン
  • BPSS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のオピオイド鎮痛薬投与要求までの時間(PCAボタン押下)
時間枠:術後24時間まで(1440分)
麻酔後回復室(PACU)におけるPCAの活性化時点から、手術後最初の24時間が完了するまで。 PCA装置のカウンターからフェンタニルの累積消費量(マイクログラム単位)が記録され、評価期間の長さは分単位で正確に計算される
術後24時間まで(1440分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間、12時間、24時間の視覚的アナログ尺度(VAS)疼痛スコア
時間枠:手術後6時間、12時間、および24時間
視覚的アナログ尺度(VAS)(0-100 mm、0は痛みなし、100は想像しうる最悪の痛み)を用いた急性疼痛強度の評価。
手術後6時間、12時間、および24時間
術後24時間内の総フェンタニルオピオイド消費量
時間枠:手術後24時間
患者が患者自己調節鎮痛法(PCA)装置を介して消費したフェンタニルの総量(mcg単位)。
手術後24時間
手術後のインターロイキン-6(IL-6)レベルの変化
時間枠:全身麻酔前と手術後24時間の差として測定される。
術前のベースラインと術後24時間の測定値を比較した血漿インターロイキン-6(IL-6)濃度(pg/mL)の変化量(Δ)。
全身麻酔前と手術後24時間の差として測定される。
術後3ヶ月における慢性疼痛の発症率
時間枠:術後3か月(90日)
ブリーフペインインベントリ短縮版(BPI-SF)スコア(スコア>0)で定義される慢性術後疼痛(CPSP)の発生率(3か月以上持続するもの)。
術後3か月(90日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lya Lusyana, dr.、Universitas Udayana
  • スタディディレクター:Pontisomaya Parami, Sp.An、Universitas Udayana
  • スタディディレクター:I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An、Universitas Udayana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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