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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274670
Bloc du plexus cervical superficiel avec dexmédétomidine versus sans adjuvant dans la chirurgie thyroïdienne (BPSS-DEX)
9 décembre 2025 mis à jour par: Lya Lusyana, Udayana University
Étude contrôlée randomisée en double aveugle sur l'efficacité du bloc du plexus cervical superficiel avec dexmédétomidine comparé à sans adjuvant dans la chirurgie thyroïdienne
Efficacité du Bloc du Plexus Cervical Superficiel (BPCS) avec Adjuvant de Dexmédétomidine Comparé à Sans Adjuvant en Chirurgie Thyroïdienne.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité de l'ajout de dexmédétomidine périmerveuse à un Bloc du Plexus Cervical Superficiel (BPCS) pour la gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne.
L'étude vise à démontrer que le BPCS avec adjuvant de dexmédétomidine offre une analgésie postopératoire supérieure, réduit la consommation totale d'opioïdes, prolonge le délai jusqu'à la première demande d'analgésique et diminue l'incidence de douleur chronique trois mois après la chirurgie, comparé au BPCS sans adjuvant.
L'étude évaluera également l'effet anti-inflammatoire en mesurant la réduction des taux d'Interleukine-6 (IL-6) postopératoires et comparera l'incidence de la bradycardie comme effet secondaire.
La taille d'échantillon totale requise est de 58 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thyroïdienne est une intervention majeure souvent associée à des douleurs postopératoires aiguës et chroniques dans la région du cou.
La douleur post-chirurgicale chronique peut affecter de manière significative la qualité de vie à long terme du patient.
Le bloc du plexus cervical superficiel (SCPB) est une technique d'anesthésie régionale efficace utilisée pour gérer la douleur périopératoire et réduire le besoin d'opioïdes postopératoires.
Cependant, obtenir une durée optimale d'analgésie reste un défi.
La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, est fréquemment utilisée comme adjuvant pour prolonger l'effet analgésique des blocs nerveux.
Des études ont montré que la combinaison de dexmédétomidine avec le SCPB fournit une analgésie meilleure et plus durable.
La dexmédétomidine possède également des propriétés anti-inflammatoires, réduisant potentiellement le niveau d'interleukine-6 (IL-6), un biomarqueur de l'inflammation souvent élevé après une chirurgie qui peut exacerber la douleur.
L'efficacité du SCPB avec adjuvant de dexmédétomidine, en particulier dans la réduction de l'inflammation et de l'incidence de la douleur chronique, n'a pas été largement explorée localement au RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.
Objectifs de l'étude : L'objectif principal est de prouver l'efficacité de la dexmédétomidine comme adjuvant du SCPB dans la chirurgie thyroïdienne, évaluée par les résultats de la douleur aiguë et chronique.
Résultats de la douleur aiguë : Mesurés par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6, 12 et 24 heures après l'opération, le délai jusqu'à la première pression du bouton d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), la consommation totale d'opioïdes via PCA sur 24 heures et les changements du biomarqueur inflammatoire interleukine-6 (IL-6).
Résultats de la douleur chronique : Mesurés par l'incidence de la douleur chronique trois mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Résultat de sécurité : Mesuré par l'incidence de la bradycardie.
Corrélations : Prouver la corrélation entre le changement des niveaux d'interleukine-6 avec les scores de douleur sur 24 heures et l'incidence de la douleur chronique.
Conception de l'étude et intervention : Il s'agit d'une étude expérimentale véritable avec un plan à double insu randomisé avec groupe témoin pré et post.
Groupe P1 (Intervention) : Les patients reçoivent un SCPB avec 0,375 % de bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine (volume total 20 mL, injecté 10 mL de chaque côté).
Groupe P2 (Témoin) : Les patients reçoivent un SCPB avec 0,375 % de bupivacaïne seulement (volume total 20 mL, injecté 10 mL de chaque côté).
Toutes les procédures sont réalisées sous anesthésie générale avec guidage par échographie.
La gestion de l'analgésie comprend du fentanyl en PCA et des analgésiques combinés (paracétamol et ibuprofène).
La taille d'échantillon minimale requise est de 58 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 30 à 59 ans.
- Patients avec une classification de l'état physique ASA I-III.
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Patients avec des contre-indications à l'anesthésie régionale.
- Patients avec des antécédents de maladie auto-immune.
- Présence d'une infection dans la zone de ponction.
- Patients avec des allergies et des contre-indications à l'utilisation de dexmédétomidine.
- Patients sous traitement médicamenteux habituel, y compris les bêta-bloquants, les antidépresseurs ou les médicaments anti-épileptiques.
- Utilisation prolongée d'opioïdes.
- Patients incapables d'être évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) ou incapables d'utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
- Patients refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCPB avec adjuvant de Dexmédétomidine
Les patients reçoivent un bloc du plexus cervical superficiel (SCPB) avec de la Bupivacaïne à 0,375 % et de la Dexmédétomidine à 0,5 mcg/kg de poids corporel
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Bloc du plexus cervical superficiel (BPCS) réalisé sous guidage échographique (technique in-plane).
Le protocole consiste en de la Bupivacaïne à 0,375 % avec l'adjuvant Dexmédétomidine à une dose de 0,5 mcg/kg de poids corporel.
Le volume total injecté est de 20 mL (10 mL de chaque côté) dans l'espace facial entre le muscle sternocléidomastoïdien et le fascia prévertébral.
Le bloc est réalisé après l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
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Comparateur actif: SCPB avec Placebo/Sans Adjuvant
Les patients reçoivent un bloc du plexus cervical superficiel (SCPB) avec de la bupivacaïne à 0,375 % uniquement (sans adjuvant de dexmédétomidine).
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Bloc du plexus cervical superficiel (SCPB) réalisé sous guidage échographique (technique in-plane).
Le protocole consiste uniquement en Bupivacaine à 0,375 %.
Le volume total injecté est de 20 mL (10 mL de chaque côté) [cite_start], complété par une solution saline/placebo pour correspondre au volume et à l'aspect du médicament actif.
Le bloc est réalisé après l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésie opioïde (appui sur le bouton PCA)
Délai: jusqu'à 24 heures post-opératoire (1440 minutes)
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À partir du moment de l'activation de l'ACP dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la fin des premières 24 heures post-opératoires.
La consommation cumulée de fentanyl (en microgrammes) est enregistrée à partir du compteur de l'appareil d'ACP, la durée de la période d'évaluation étant calculée avec précision en minutes |
jusqu'à 24 heures post-opératoire (1440 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6, 12 et 24 heures après l'opération
Délai: 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
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Évaluation de l'intensité de la douleur aiguë à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm, où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la douleur la plus intense imaginable).
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6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
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Consommation totale d'opioïdes de fentanyl dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures post-opératoire
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La quantité totale de fentanyl (en mcg) consommée par le patient via l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
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24 heures post-opératoire
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Modification du niveau d'Interleukine-6 (IL-6) post-opératoire
Délai: Mesuré comme la différence entre 24 heures après l'opération et avant l'anesthésie générale.
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La variation delta ($\Delta$) de la concentration plasmatique d'interleukine-6 (IL-6) (en pg/mL) comparant la valeur de référence préopératoire à la mesure postopératoire à 24 heures.
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Mesuré comme la différence entre 24 heures après l'opération et avant l'anesthésie générale.
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Incidence de la Douleur Chronique à 3 Mois Post-Opératoire
Délai: 3 mois postopératoire (90 jours)
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Incidence de douleur chronique post-chirurgicale (DCPS) définie par le score de l'inventaire de douleur court (BPI-SF) (tout score > 0) durant plus de trois mois.
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3 mois postopératoire (90 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Directeur d'études: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Directeur d'études: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Hyperthyroïdie
- Tumeurs thyroïdiennes
- Goitre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Bupivacaïne
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Autre identifiant: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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