- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07274670
Bloqueo del Plexo Cervical Superficial con Dexmedetomidina Versus sin Adyuvante en Cirugía Tiroidea (BPSS-DEX)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Lya Lusyana, Udayana University
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego sobre la Eficacia del Bloqueo del Plexo Cervical Superficial con Dexmedetomidina en Comparación con Sin Adyuvante en la Cirugía Tiroidea
Eficacia del bloqueo del plexo cervical superficial (SCPB) con adyuvante de dexmedetomidina en comparación con sin adyuvante en cirugía de tiroides.
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la efectividad de añadir dexmedetomidina perineural a un bloqueo del plexo cervical superficial (SCPB) para el manejo del dolor en pacientes sometidos a cirugía de tiroides.
El estudio pretende demostrar que el SCPB con adyuvante de dexmedetomidina proporciona una analgesia postoperatoria superior, reduce el consumo total de opioides, prolonga el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico y reduce la incidencia de dolor crónico tres meses después de la cirugía en comparación con el SCPB sin el adyuvante.
El estudio también evaluará el efecto antiinflamatorio midiendo la reducción de los niveles de interleucina-6 (IL-6) postoperatorios y comparará la incidencia de bradicardia como efecto secundario.
El tamaño total de la muestra requerida es de 58 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides es un procedimiento importante que a menudo se asocia con dolor postoperatorio agudo y crónico en el área del cuello.
El dolor postquirúrgico crónico puede afectar significativamente la calidad de vida a largo plazo del paciente.
El Bloqueo del Plexo Cervical Superficial (SCPB) es una técnica de anestesia regional efectiva utilizada para manejar el dolor perioperatorio y reducir la necesidad de opioides postoperatorios.
Sin embargo, lograr una duración óptima de la analgesia sigue siendo un desafío.
La dexmedetomidina, un agonista del receptor alfa_2-adrenérgico, se usa frecuentemente como adyuvante para prolongar el efecto analgésico de los bloqueos nerviosos.
Los estudios han demostrado que combinar dexmedetomidina con SCPB proporciona una analgesia mejor y más duradera.
La dexmedetomidina también posee propiedades antiinflamatorias, potencialmente reduciendo el nivel de Interleucina-6 (IL-6), un biomarcador de inflamación que a menudo se eleva después de la cirugía y puede exacerbar el dolor.
La efectividad del SCPB con adyuvante de dexmedetomidina, particularmente en la reducción de la inflamación y la incidencia de dolor crónico, no ha sido ampliamente explorada localmente en el RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.
Objetivos del Estudio: El objetivo principal es demostrar la efectividad de la dexmedetomidina como adyuvante del SCPB en cirugía de tiroides, evaluada por los resultados de dolor agudo y crónico.
Resultados de Dolor Agudo: Medidos por las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (VAS) a las 6, 12 y 24 horas después de la operación, el tiempo hasta la primera pulsación del botón de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA), el consumo total de opioides a través de PCA durante 24 horas y los cambios en el biomarcador inflamatorio Interleucina-6 (IL-6).
Resultados de Dolor Crónico: Medidos por la incidencia de dolor crónico tres meses después de la cirugía utilizando el cuestionario Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Resultado de Seguridad: Medido por la incidencia de bradicardia.
Correlaciones: Demostrar la correlación entre el cambio en los niveles de Interleucina-6 con las puntuaciones de dolor a las 24 horas y la incidencia de dolor crónico.
Diseño del Estudio e Intervención: Este es un estudio experimental verdadero con un diseño de grupo de control aleatorizado doble ciego antes y después.
Grupo P1 (Intervención): Los pacientes reciben SCPB con Bupivacaína al 0.375% más Dexmedetomidina 0.5 mcg/kg de peso (volumen total 20 mL, inyectado 10 mL en cada lado).
Grupo P2 (Control): Los pacientes reciben SCPB solo con Bupivacaína al 0.375% (volumen total 20 mL, inyectado 10 mL en cada lado).
Todos los procedimientos se realizan bajo anestesia general con guía por Ultrasonido.
El manejo de la analgesia incluye PCA con Fentanilo y analgésicos combinados (Paracetamol e Ibuprofeno).
El tamaño de muestra mínimo requerido es de 58 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30-59 años.
- Pacientes con clasificación de estado físico ASA I-III.
- Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia regional.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Presencia de infección en el área de punción.
- Pacientes con alergias y contraindicaciones para el uso de dexmedetomidina.
- Pacientes en medicación habitual, incluyendo betabloqueantes, antidepresivos o medicamentos antiepilépticos.
- Uso prolongado de opioides.
- Pacientes que no puedan ser evaluados mediante la Escala Visual Analógica (EVA) o que no puedan operar el dispositivo de Analgesia Controlada por el Paciente (ACP).
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCPB con Dexmedetomidina como Adyuvante
Los pacientes reciben Bloqueo del Plexo Cervical Superficial (BPCS) con Bupivacaína al 0.375% y Dexmedetomidina 0.5 mcg/kgpc
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Bloqueo del Plexo Cervical Superficial (SCPB) realizado bajo guía ecográfica (técnica en plano).
El régimen consiste en Bupivacaína al 0.375% con el adyuvante Dexmedetomidina a una dosis de 0.5 mcg/kg de peso corporal.
El volumen total inyectado es de 20 mL (10 mL en cada lado) en el espacio fascial entre el músculo esternocleidomastoideo y la fascia prevertebral.
El bloqueo se realiza después de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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Comparador activo: SCPB con Placebo/Sin Adyuvante
Los pacientes reciben Bloqueo del Plexo Cervical Superficial (BPCS) únicamente con Bupivacaína al 0,375% (sin el adyuvante Dexmedetomidina).
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Bloqueo del Plexo Cervical Superficial (SCPB) realizado bajo guía ecográfica (técnica en plano).
El régimen consiste únicamente en Bupivacaína al 0,375%.
El volumen total inyectado es de 20 mL (10 mL en cada lado) [cite_start], complementado con Suero Fisiológico/Placebo para igualar el volumen y apariencia del fármaco activo.
El bloqueo se realiza después de la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Primera Solicitud de Analgesia Opioide (Pulsación del Botón de PCA)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación (1440 minutos)
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Desde el momento de la activación de la PCA en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos (PACU) hasta la finalización de las primeras 24 horas postoperatorias.
El consumo acumulado de Fentanilo (en microgramos) se registra desde el contador del dispositivo PCA, calculándose la duración del período de evaluación con precisión en minutos.
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hasta 24 horas después de la operación (1440 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Dolor en la Escala Analógica Visual (EAV) a las 6, 12 y 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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Evaluación de la intensidad del dolor agudo mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm, donde 0 es sin dolor y 100 es el peor dolor imaginable).
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6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
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Consumo Total de Opioides de Fentanilo en las Primeras 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La cantidad total de fentanilo (en mcg) consumida por el paciente mediante el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).
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24 horas después de la operación
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Cambio en el nivel de interleucina-6 (IL-6) después de la operación
Periodo de tiempo: Medido como la diferencia entre las 24 horas posteriores a la operación y antes de la anestesia general.
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El cambio delta ($\Delta$) en la concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6) (en pg/mL) comparando la línea de base preoperatoria con la medición a las 24 horas postoperatorias.
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Medido como la diferencia entre las 24 horas posteriores a la operación y antes de la anestesia general.
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Incidencia de dolor crónico a los 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación (90 días)
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico (DCPS) definido por la puntuación del Cuestionario Breve del Dolor versión corta (CBP-VC) (cualquier puntuación > 0) que dure más de tres meses.
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3 meses después de la operación (90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Director de estudio: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Director de estudio: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Hipertiroidismo
- Neoplasias de tiroides
- Coto
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Otro identificador: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .