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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07274670
Oberflächlicher Plexus cervicalis Block mit Dexmedetomidin versus ohne Adjuvans bei Schilddrüsenoperation (BPSS-DEX)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Lya Lusyana, Udayana University
Eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des oberflächlichen Zervikalplexusblocks mit Dexmedetomidin im Vergleich zu ohne Adjuvans bei Schilddrüsenoperationen
Wirksamkeit des oberflächlichen Plexus cervicalis-Blocks (SCPB) mit Dexmedetomidin als Adjuvans im Vergleich zu ohne Adjuvans bei Schilddrüsenoperationen.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Zugabe von perineuralem Dexmedetomidin zu einem oberflächlichen Plexus cervicalis-Block (SCPB) für die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, zu beweisen, dass SCPB mit Dexmedetomidin als Adjuvans im Vergleich zu SCPB ohne das Adjuvans eine überlegene postoperative Analgesie bietet, den gesamten Opioidverbrauch senkt, die Zeit bis zur ersten Analgetikaanfrage verlängert und die Inzidenz chronischer Schmerzen drei Monate nach der Operation reduziert.
Die Studie wird auch die entzündungshemmende Wirkung durch Messung der Reduktion der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel postoperativ bewerten und die Inzidenz von Bradykardie als Nebenwirkung vergleichen.
Die insgesamt erforderliche Stichprobengröße beträgt 58 Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schilddrüsenoperation ist ein größerer Eingriff, der häufig mit akuten und chronischen postoperativen Schmerzen im Halsbereich verbunden ist.
Chronische postoperative Schmerzen können die langfristige Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen.
Der oberflächliche Zervikalplexusblock (SCPB) ist eine wirksame Regionalanästhesietechnik, die zur Behandlung perioperativer Schmerzen und zur Verringerung des Bedarfs an postoperativen Opioiden eingesetzt wird.
Die Erzielung einer optimalen Analgesiedauer bleibt jedoch eine Herausforderung.
Dexmedetomidin, ein Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, wird häufig als Adjuvans verwendet, um die analgetische Wirkung von Nervenblockaden zu verlängern.
Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Dexmedetomidin mit SCPB eine bessere und länger anhaltende Analgesie bietet.
Dexmedetomidin besitzt auch entzündungshemmende Eigenschaften, die möglicherweise den Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) senken, einem Biomarker für Entzündungen, der nach einer Operation oft erhöht ist und Schmerzen verstärken kann.
Die Wirksamkeit von SCPB mit Dexmedetomidin als Adjuvans, insbesondere bei der Verringerung von Entzündungen und der Inzidenz chronischer Schmerzen, wurde lokal am RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah noch nicht umfassend untersucht.
Studienziele: Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans bei SCPB in der Schilddrüsenchirurgie anhand der Ergebnisse zu akuten und chronischen Schmerzen nachzuweisen.
Akute Schmerzergebnisse: Gemessen anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Werte 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, der Zeit bis zum ersten Druck auf den Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA)-Knopf, dem gesamten Opioidverbrauch über PCA innerhalb von 24 Stunden und Veränderungen des Entzündungsbiomarkers Interleukin-6 (IL-6).
Chronische Schmerzergebnisse: Gemessen an der Inzidenz chronischer Schmerzen drei Monate nach der Operation mithilfe des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-Fragebogens.
Sicherheitsergebnis: Gemessen an der Inzidenz von Bradykardie.
Korrelationen: Nachweis der Korrelation zwischen der Veränderung der Interleukin-6-Spiegel mit den 24-Stunden-Schmerzscores und der Inzidenz chronischer Schmerzen.
Studiendesign und Intervention: Dies ist eine echte experimentelle Studie mit einem doppelblinden, randomisierten Prä-Post-Kontrollgruppendesign.
Gruppe P1 (Intervention): Patienten erhalten SCPB mit 0,375 % Bupivacain plus 0,5 mcg/kgKG Dexmedetomidin (Gesamtvolumen 20 ml, jeweils 10 ml auf jeder Seite injiziert).
Gruppe P2 (Kontrolle): Patienten erhalten SCPB nur mit 0,375 % Bupivacain (Gesamtvolumen 20 ml, jeweils 10 ml auf jeder Seite injiziert).
Alle Eingriffe werden unter Allgemeinanästhesie mit Ultraschallführung durchgeführt.
Die Analgesiesteuerung umfasst PCA-Fentanyl und Kombinationsanalgetika (Paracetamol und Ibuprofen).
Die erforderliche Mindeststichprobengröße beträgt 58 Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30-59 Jahren.
- Patienten mit ASA-Physical-Status-Klassifikation I-III.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Regionalanästhesie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Vorhandensein einer Infektion im Punktionsbereich.
- Patienten mit Allergien und Kontraindikationen für die Anwendung von Dexmedetomidin.
- Patienten unter routinemäßiger Medikation, einschließlich Betablocker, Antidepressiva oder Antiepileptika.
- Langzeit-Opioidgebrauch.
- Patienten, die nicht mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden können oder das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) nicht bedienen können.
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCPB mit Dexmedetomidin-Adjuvans
Patienten erhalten eine oberflächliche Plexus-cervicalis-Blockade (SCPB) mit Bupivacain 0,375 % und Dexmedetomidin 0,5 mcg/kgKG
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Ultraschallgesteuerte oberflächliche Plexus-cervicalis-Blockade (SCPB) (In-Plane-Technik).
Das Schema besteht aus Bupivacain 0,375 % mit dem Adjuvans Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 µg/kg KG. Das injizierte Gesamtvolumen beträgt 20 ml (10 ml auf jeder Seite) in den Faszienraum zwischen dem Musculus sternocleidomastoideus und der prävertebralen Faszie. Die Blockade wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SCPB mit Placebo/ohne Adjuvans
Patienten erhalten einen oberflächlichen Plexus-cervicalis-Block (SCPB) ausschließlich mit Bupivacain 0,375% (ohne Dexmedetomidin als Adjuvans).
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Superfizieller Plexus cervicalis Block (SCPB) unter Ultraschallführung durchgeführt (in-plane-Technik).
Das Schema besteht ausschließlich aus Bupivacain 0,375%.
Das gesamte injizierte Volumen beträgt 20 ml (10 ml auf jeder Seite) [cite_start], ergänzt mit Kochsalzlösung/Placebo, um Volumen und Aussehen des Wirkstoffs zu entsprechen.
Der Block wird nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Anforderung von Opioid-Analgetika (PCA-Knopfdruck)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation (1440 Minuten)
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Von der Aktivierung der PCA im Aufwachraum (PACU) bis zum Abschluss der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Der kumulative Verbrauch von Fentanyl (in Mikrogramm) wird vom Zähler des PCA-Geräts erfasst, wobei die Dauer des Bewertungszeitraums präzise in Minuten berechnet wird.
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bis zu 24 Stunden nach der Operation (1440 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore nach 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
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Beurteilung der akuten Schmerzintensität mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen bedeutet).
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6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
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|
Gesamter Fentanyl-Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Gesamtmenge an Fentanyl (in mcg), die der Patient über das patientenkontrollierte Analgesie (PCA)-Gerät verbraucht hat.
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24 Stunden postoperativ
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Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels nach der Operation
Zeitfenster: Gemessen als die Differenz zwischen 24 Stunden nach der Operation und vor der Allgemeinanästhesie.
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Die Delta-Änderung ($\Delta$) der Plasmakonzentration von Interleukin-6 (IL-6) (in pg/mL) im Vergleich zwischen dem präoperativen Ausgangswert und der Messung 24 Stunden postoperativ.
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Gemessen als die Differenz zwischen 24 Stunden nach der Operation und vor der Allgemeinanästhesie.
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Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation (90 Tage)
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Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP), definiert durch einen Wert im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (jeder Wert > 0), der länger als drei Monate anhält.
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3 Monate nach der Operation (90 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Studienleiter: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Studienleiter: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Postoperative Komplikationen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Hyperthyreose
- Schilddrüsenneoplasmen
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- Amine
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- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Andere Kennung: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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