- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07274670
Блокада поверхностного шейного сплетения с дексмедетомидином по сравнению с блокадой без адъюванта при операции на щитовидной железе (BPSS-DEX)
9 декабря 2025 г. обновлено: Lya Lusyana, Udayana University
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности блокады поверхностного шейного сплетения с дексмедетомидином по сравнению с отсутствием адъюванта при хирургии щитовидной железы
Эффективность блокады поверхностного шейного сплетения (БПШС) с адъювантом дексмедетомидином по сравнению с блокадой без адъюванта при операциях на щитовидной железе.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности добавления периневрального дексмедетомидина к блокаде поверхностного шейного сплетения (БПШС) для обезболивания у пациентов, переносящих операции на щитовидной железе.
Цель исследования — доказать, что БПШС с адъювантом дексмедетомидином обеспечивает превосходящую послеоперационную аналгезию, снижает общее потребление опиоидов, продлевает время до первого запроса на обезболивающее и снижает частоту хронической боли через три месяца после операции по сравнению с БПШС без адъюванта.
Исследование также оценит противовоспалительный эффект путем измерения снижения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) после операции и сравнит частоту брадикардии как побочного эффекта.
Общий требуемый размер выборки составляет 58 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция на щитовидной железе — это серьёзное хирургическое вмешательство, которое часто связано с острой и хронической послеоперационной болью в области шеи.
Хроническая послеоперационная боль может существенно повлиять на качество жизни пациента в долгосрочной перспективе.
Блокада поверхностного шейного сплетения (БПШС) — это эффективная методика регионарной анестезии, используемая для контроля периоперационной боли и снижения потребности в послеоперационных опиоидах.
Однако достижение оптимальной продолжительности анальгезии остаётся сложной задачей.
Дексмедетомидин, агонист альфа₂-адренорецепторов, часто используется в качестве адъюванта для продления обезболивающего эффекта нервных блокад.
Исследования показали, что комбинация дексмедетомидина с БПШС обеспечивает более качественную и длительную анальгезию.
Дексмедетомидин также обладает противовоспалительными свойствами, потенциально снижая уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) — биомаркера воспаления, который часто повышается после операции и может усиливать боль.
Эффективность БПШС с адъювантом дексмедетомидина, особенно в снижении воспаления и частоты хронической боли, не была широко изучена на местном уровне в RSUP Prof. Dr. I.G.N.G.
Ngoerah.Цели исследования: Основная цель — доказать эффективность дексмедетомидина в качестве адъюванта к БПШС при операциях на щитовидной железе, оцениваемую по исходам острой и хронической боли.
Исходы острой боли: Измеряются по баллам визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 6, 12 и 24 часа после операции, времени до первого нажатия кнопки аналгезии, контролируемой пациентом (АКП), общему потреблению опиоидов через АКП за 24 часа и изменениям уровня воспалительного биомаркера интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Исходы хронической боли: Измеряются по частоте возникновения хронической боли через три месяца после операции с использованием краткой формы опросника краткой оценки боли (BPI-SF).
Исход безопасности: Измеряется по частоте возникновения брадикардии.
Корреляции: Доказать корреляцию между изменением уровня интерлейкина-6 с баллами боли за 24 часа и частотой возникновения хронической боли.Дизайн исследования и вмешательство: Это истинное экспериментальное исследование с двойным слепым рандомизированным дизайном с контрольной группой до и после вмешательства.
Группа P1 (Вмешательство): Пациенты получают БПШС с 0,375% бупивакаином плюс 0,5 мкг/кг массы тела дексмедетомидина (общий объём 20 мл, вводится по 10 мл с каждой стороны).
Группа P2 (Контроль): Пациенты получают БПШС только с 0,375% бупивакаином (общий объём 20 мл, вводится по 10 мл с каждой стороны).Все процедуры выполняются под общей анестезией с ультразвуковым контролем.
Управление аналгезией включает АКП фентанилом и комбинированные анальгетики (парацетамол и ибупрофен).
Минимально необходимый размер выборки составляет 58 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30-59 лет.
- Пациенты с классификацией физического состояния ASA I-III.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м².
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии.
- Пациенты с историей аутоиммунных заболеваний.
- Наличие инфекции в области пункции.
- Пациенты с аллергией и противопоказаниями к применению дексмедетомидина.
- Пациенты на регулярной медикаментозной терапии, включая бета-блокаторы, антидепрессанты или противосудорожные препараты.
- Длительное применение опиоидов.
- Пациенты, неспособные оцениваться по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или неспособные управлять устройством для контролируемой пациентом аналгезии (КПА).
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКПБ с адъювантом дексмедетомидином
Пациенты получают блокаду поверхностного шейного сплетения (SCPB) с использованием бупивакаина 0,375% и дексмедетомидина 0,5 мкг/кг массы тела
|
Блокада поверхностного шейного сплетения (БПШС), выполненная под ультразвуковым контролем (техника в плоскости).
Режим включает Бупивакаин 0,375% с адъювантом Дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг массы тела.
Общий объем вводимого раствора составляет 20 мл (по 10 мл с каждой стороны) в фасциальное пространство между грудино-ключично-сосцевидной мышцей и предпозвоночной фасцией.
Блокада выполняется после индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SCPB с Плацебо/Без Адъюванта
Пациенты получают блокаду поверхностного шейного сплетения (БПШС) только с бупивакаином 0,375% (без адъюванта дексмедетомидина).
|
Блокада поверхностного шейного сплетения (БПШС) выполняется под ультразвуковым контролем (техника в плоскости).
Схема включает только Бупивакаин 0,375%.
Общий объем введенного раствора составляет 20 мл (по 10 мл с каждой стороны) [cite_start], дополненный физиологическим раствором/плацебо для соответствия объему и внешнему виду активного препарата.
Блокада выполняется после индукции общей анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на опиоидную анальгезию (нажатие кнопки PCA)
Временное ограничение: до 24 часов после операции (1440 минут)
|
С момента активации ПКА в палате пробуждения (ПАКУ) до завершения первых 24 часов после операции.
Совокупное потребление Фентанила (в микрограммах) регистрируется счётчиком устройства ПКА, а продолжительность периода оценки рассчитывается точно в минутах
|
до 24 часов после операции (1440 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуальной аналоговой оценки (ВАШ) боли через 6, 12 и 24 часа после операции
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Оценка интенсивности острой боли с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 - максимально возможную боль).
|
через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
|
Общее потребление опиоида фентанила в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество фентанила (в мкг), потреблённое пациентом с помощью устройства аналгезии, контролируемой пациентом (PCA).
|
24 часа после операции
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) после операции
Временное ограничение: Измеряется как разница между 24 часами после операции и до общей анестезии.
|
Изменение дельты ($\Delta$) концентрации интерлейкина-6 (IL-6) в плазме (в пг/мл) при сравнении предоперационного базового уровня с измерением через 24 часа после операции.
|
Измеряется как разница между 24 часами после операции и до общей анестезии.
|
|
Частота хронической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции (90 дней)
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли (ХПОБ), определяемой по Краткой форме опросника боли (КФОБ) (любой балл > 0), сохраняющейся дольше трёх месяцев.
|
3 месяца после операции (90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Директор по исследованиям: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Директор по исследованиям: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Гипертиреоз
- Новообразования щитовидной железы
- Зоб
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Другой идентификатор: The University of Tennessee Health Science Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .