- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07274670
Superficiale Cervicale Plexus Blokkade Met Dexmedetomidine Versus Zonder Adjuvans in Schildklierchirurgie (BPSS-DEX)
9 december 2025 bijgewerkt door: Lya Lusyana, Udayana University
Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van een oppervlakkige cervicale plexusblokkade met dexmedetomidine vergeleken met zonder adjuvans bij schildklierchirurgie
Effectiviteit van Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) met Dexmedetomidine Adjuvans Vergeleken met Zonder Adjuvans in Schildklierchirurgie.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van perineurale dexmedetomidine aan een Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) voor pijnmanagement bij patiënten die schildklierchirurgie ondergaan.
De studie beoogt aan te tonen dat SCPB met dexmedetomidine adjuvans superieure postoperatieve analgesie biedt, het totale opioïdenverbruik verlaagt, de tijd tot de eerste analgesieaanvraag verlengt en de incidentie van chronische pijn drie maanden na de operatie vermindert in vergelijking met SCPB zonder het adjuvans.
De studie zal ook het ontstekingsremmende effect evalueren door de vermindering van interleukine-6 (IL-6) niveaus postoperatief te meten en de incidentie van bradycardie als bijwerking vergelijken.
De totale benodigde steekproefgrootte is 58 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierchirurgie is een grote ingreep die vaak gepaard gaat met acute en chronische postoperatieve pijn in het halsgebied.
Chronische postoperatieve pijn kan de levenskwaliteit van de patiënt op de lange termijn aanzienlijk beïnvloeden.
Het oppervlakkige cervicale plexusblok (SCPB) is een effectieve regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt om perioperatieve pijn te beheersen en de behoefte aan postoperatieve opioïden te verminderen.
Het bereiken van een optimale duur van analgesie blijft echter een uitdaging.
Dexmedetomidine, een alfa_2-adrenerge receptoragonist, wordt vaak gebruikt als adjuvant om het analgetische effect van zenuwblokkades te verlengen.
Studies hebben aangetoond dat de combinatie van dexmedetomidine met SCPB betere en langdurigere analgesie biedt.
Dexmedetomidine heeft ook ontstekingsremmende eigenschappen, waardoor mogelijk het niveau van Interleukine-6 (IL-6) wordt verlaagd, een biomarker voor ontsteking die vaak na een operatie verhoogd is en pijn kan verergeren.
De effectiviteit van SCPB met dexmedetomidine als adjuvant, met name bij het verminderen van ontsteking en de incidentie van chronische pijn, is lokaal bij RSUP Prof. Dr. I.G.N.G.
Ngoerah niet uitgebreid onderzocht.
Studiedoelen: Het primaire doel is de effectiviteit van dexmedetomidine als SCPB-adjuvant bij schildklierchirurgie aan te tonen, beoordeeld aan de hand van acute en chronische pijnuitkomsten.
Acute pijnuitkomsten: Gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)-scores op 6, 12 en 24 uur na de operatie, tijd tot eerste druk op de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-knop, totale opioïdenconsumptie via PCA over 24 uur en veranderingen in de inflammatoire biomarker Interleukine-6 (IL-6).
Chronische pijnuitkomsten: Gemeten aan de hand van de incidentie van chronische pijn drie maanden na de operatie met behulp van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-vragenlijst.
Veiligheidsuitkomst: Gemeten aan de hand van de incidentie van bradycardie.
Correlaties: Het aantonen van de correlatie tussen de verandering in Interleukine-6-niveaus met pijnscores over 24 uur en de incidentie van chronische pijn.
Studieontwerp en interventie: Dit is een experimentele studie met een dubbelblinde, gerandomiseerde pre- en post-controlegroepontwerp.
Groep P1 (Interventie): Patiënten krijgen SCPB met 0,375% Bupivacaine plus 0,5 mcg/kg lichaamsgewicht Dexmedetomidine (totaal volume 20 ml, geïnjecteerd 10 ml aan elke kant).
Groep P2 (Controle): Patiënten krijgen SCPB met alleen 0,375% Bupivacaine (totaal volume 20 ml, geïnjecteerd 10 ml aan elke kant).
Alle procedures worden uitgevoerd onder algehele anesthesie met echogeleiding.
Analgesiemanagement omvat PCA Fentanyl en combinatie-analgetica (Paracetamol en Ibuprofen).
De minimaal vereiste steekproefomvang is 58 proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 30-59 jaar.
- Patiënten met ASA fysieke statusclassificatie I-III.
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m².
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Aanwezigheid van infectie in het punctiegebied.
- Patiënten met allergieën en contra-indicaties voor het gebruik van dexmedetomidine.
- Patiënten die routinematig medicatie gebruiken, waaronder bètablokkers, antidepressiva of anti-epileptica.
- Langdurig opioïdengebruik.
- Patiënten die niet beoordeeld kunnen worden met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) of niet in staat zijn om de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) apparaat te bedienen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCPB met Dexmedetomidine Adjuvant
Patiënten krijgen een Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) met Bupivacaine 0,375% en Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg lichaamsgewicht
|
Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) uitgevoerd onder echogeleiding (in-plane techniek).
Het regime bestaat uit Bupivacaine 0,375% met het adjuvant Dexmedetomidine in een dosering van 0,5 mcg/kg lichaamsgewicht.
Het totale geïnjecteerde volume is 20 ml (10 ml aan elke zijde) in de fasciale ruimte tussen de musculus sternocleidomastoideus en de prevertebrale fascia.
De blokkade wordt uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SCPB met Placebo/Geen Adjuvans
Patiënten ontvangen een Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) met alleen Bupivacaine 0,375% (zonder Dexmedetomidine adjuvant).
|
Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) uitgevoerd onder echogeleiding (in-plane techniek).
Het regime bestaat uitsluitend uit Bupivacaine 0,375%.
Het totale geïnjecteerde volume bedraagt 20 mL (10 mL aan elke zijde) [cite_start], aangevuld met Zoutoplossing/Placebo om het volume en uiterlijk van het actieve geneesmiddel te evenaren.
De blokkade wordt uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste verzoek om opioïde analgesie (PCA-knopdruk)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie (1440 minuten)
|
Vanaf het moment van PCA-activering op de verkoeverkamer (PACU) tot het einde van de eerste 24 uur na de operatie.
Het cumulatieve verbruik van Fentanyl (in microgram) wordt geregistreerd via de teller van het PCA-apparaat, waarbij de duur van de beoordelingsperiode precies in minuten wordt berekend
|
tot 24 uur na de operatie (1440 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore op 6, 12 en 24 Uur Postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
|
Beoordeling van acute pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn).
|
6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
|
|
Totale Fentanyl Opioïde Consumptie in de Eerste 24 Uur na de Operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid fentanyl (in mcg) die de patiënt via de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaat heeft verbruikt.
|
24 uur na de operatie
|
|
Verandering in Interleukine-6 (IL-6)-niveau na operatie
Tijdsspanne: Gemeten als het verschil tussen 24 uur na de operatie en vóór de algehele anesthesie.
|
De deltawijziging ($\Delta$) in de plasmaconcentratie van interleukine-6 (IL-6) (in pg/mL) bij vergelijking van de preoperatieve uitgangswaarde met de meting 24 uur na de operatie.
|
Gemeten als het verschil tussen 24 uur na de operatie en vóór de algehele anesthesie.
|
|
Incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (90 dagen)
|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) gedefinieerd door de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score (elke score > 0) die langer dan drie maanden aanhoudt.
|
3 maanden na de operatie (90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Studie directeur: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Studie directeur: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Hyperthyreoïdie
- Schildklier neoplasmata
- Struma
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Imidazolen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Bupivacaïne
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Andere identificatie: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .