Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superficiale Cervicale Plexus Blokkade Met Dexmedetomidine Versus Zonder Adjuvans in Schildklierchirurgie (BPSS-DEX)

9 december 2025 bijgewerkt door: Lya Lusyana, Udayana University

Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van een oppervlakkige cervicale plexusblokkade met dexmedetomidine vergeleken met zonder adjuvans bij schildklierchirurgie

Effectiviteit van Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) met Dexmedetomidine Adjuvans Vergeleken met Zonder Adjuvans in Schildklierchirurgie. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van perineurale dexmedetomidine aan een Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) voor pijnmanagement bij patiënten die schildklierchirurgie ondergaan. De studie beoogt aan te tonen dat SCPB met dexmedetomidine adjuvans superieure postoperatieve analgesie biedt, het totale opioïdenverbruik verlaagt, de tijd tot de eerste analgesieaanvraag verlengt en de incidentie van chronische pijn drie maanden na de operatie vermindert in vergelijking met SCPB zonder het adjuvans. De studie zal ook het ontstekingsremmende effect evalueren door de vermindering van interleukine-6 (IL-6) niveaus postoperatief te meten en de incidentie van bradycardie als bijwerking vergelijken. De totale benodigde steekproefgrootte is 58 proefpersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierchirurgie is een grote ingreep die vaak gepaard gaat met acute en chronische postoperatieve pijn in het halsgebied. Chronische postoperatieve pijn kan de levenskwaliteit van de patiënt op de lange termijn aanzienlijk beïnvloeden. Het oppervlakkige cervicale plexusblok (SCPB) is een effectieve regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt om perioperatieve pijn te beheersen en de behoefte aan postoperatieve opioïden te verminderen. Het bereiken van een optimale duur van analgesie blijft echter een uitdaging. Dexmedetomidine, een alfa_2-adrenerge receptoragonist, wordt vaak gebruikt als adjuvant om het analgetische effect van zenuwblokkades te verlengen. Studies hebben aangetoond dat de combinatie van dexmedetomidine met SCPB betere en langdurigere analgesie biedt. Dexmedetomidine heeft ook ontstekingsremmende eigenschappen, waardoor mogelijk het niveau van Interleukine-6 (IL-6) wordt verlaagd, een biomarker voor ontsteking die vaak na een operatie verhoogd is en pijn kan verergeren. De effectiviteit van SCPB met dexmedetomidine als adjuvant, met name bij het verminderen van ontsteking en de incidentie van chronische pijn, is lokaal bij RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah niet uitgebreid onderzocht. Studiedoelen: Het primaire doel is de effectiviteit van dexmedetomidine als SCPB-adjuvant bij schildklierchirurgie aan te tonen, beoordeeld aan de hand van acute en chronische pijnuitkomsten. Acute pijnuitkomsten: Gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)-scores op 6, 12 en 24 uur na de operatie, tijd tot eerste druk op de patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-knop, totale opioïdenconsumptie via PCA over 24 uur en veranderingen in de inflammatoire biomarker Interleukine-6 (IL-6). Chronische pijnuitkomsten: Gemeten aan de hand van de incidentie van chronische pijn drie maanden na de operatie met behulp van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-vragenlijst. Veiligheidsuitkomst: Gemeten aan de hand van de incidentie van bradycardie. Correlaties: Het aantonen van de correlatie tussen de verandering in Interleukine-6-niveaus met pijnscores over 24 uur en de incidentie van chronische pijn. Studieontwerp en interventie: Dit is een experimentele studie met een dubbelblinde, gerandomiseerde pre- en post-controlegroepontwerp. Groep P1 (Interventie): Patiënten krijgen SCPB met 0,375% Bupivacaine plus 0,5 mcg/kg lichaamsgewicht Dexmedetomidine (totaal volume 20 ml, geïnjecteerd 10 ml aan elke kant). Groep P2 (Controle): Patiënten krijgen SCPB met alleen 0,375% Bupivacaine (totaal volume 20 ml, geïnjecteerd 10 ml aan elke kant). Alle procedures worden uitgevoerd onder algehele anesthesie met echogeleiding. Analgesiemanagement omvat PCA Fentanyl en combinatie-analgetica (Paracetamol en Ibuprofen). De minimaal vereiste steekproefomvang is 58 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 30-59 jaar.
  • Patiënten met ASA fysieke statusclassificatie I-III.
  • Patiënten met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Aanwezigheid van infectie in het punctiegebied.
  • Patiënten met allergieën en contra-indicaties voor het gebruik van dexmedetomidine.
  • Patiënten die routinematig medicatie gebruiken, waaronder bètablokkers, antidepressiva of anti-epileptica.
  • Langdurig opioïdengebruik.
  • Patiënten die niet beoordeeld kunnen worden met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) of niet in staat zijn om de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) apparaat te bedienen.
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCPB met Dexmedetomidine Adjuvant
Patiënten krijgen een Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) met Bupivacaine 0,375% en Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg lichaamsgewicht
Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) uitgevoerd onder echogeleiding (in-plane techniek). Het regime bestaat uit Bupivacaine 0,375% met het adjuvant Dexmedetomidine in een dosering van 0,5 mcg/kg lichaamsgewicht. Het totale geïnjecteerde volume is 20 ml (10 ml aan elke zijde) in de fasciale ruimte tussen de musculus sternocleidomastoideus en de prevertebrale fascia. De blokkade wordt uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • Dexmedetomidine
  • BPSS
Actieve vergelijker: SCPB met Placebo/Geen Adjuvans
Patiënten ontvangen een Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) met alleen Bupivacaine 0,375% (zonder Dexmedetomidine adjuvant).
Superficiale Cervicale Plexus Blokkade (SCPB) uitgevoerd onder echogeleiding (in-plane techniek). Het regime bestaat uitsluitend uit Bupivacaine 0,375%. Het totale geïnjecteerde volume bedraagt 20 mL (10 mL aan elke zijde) [cite_start], aangevuld met Zoutoplossing/Placebo om het volume en uiterlijk van het actieve geneesmiddel te evenaren. De blokkade wordt uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie.
Andere namen:
  • Bupivacaine
  • BPSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste verzoek om opioïde analgesie (PCA-knopdruk)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie (1440 minuten)
Vanaf het moment van PCA-activering op de verkoeverkamer (PACU) tot het einde van de eerste 24 uur na de operatie. Het cumulatieve verbruik van Fentanyl (in microgram) wordt geregistreerd via de teller van het PCA-apparaat, waarbij de duur van de beoordelingsperiode precies in minuten wordt berekend
tot 24 uur na de operatie (1440 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore op 6, 12 en 24 Uur Postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
Beoordeling van acute pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn).
6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
Totale Fentanyl Opioïde Consumptie in de Eerste 24 Uur na de Operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totale hoeveelheid fentanyl (in mcg) die de patiënt via de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaat heeft verbruikt.
24 uur na de operatie
Verandering in Interleukine-6 (IL-6)-niveau na operatie
Tijdsspanne: Gemeten als het verschil tussen 24 uur na de operatie en vóór de algehele anesthesie.
De deltawijziging ($\Delta$) in de plasmaconcentratie van interleukine-6 (IL-6) (in pg/mL) bij vergelijking van de preoperatieve uitgangswaarde met de meting 24 uur na de operatie.
Gemeten als het verschil tussen 24 uur na de operatie en vóór de algehele anesthesie.
Incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie (90 dagen)
Incidentie van chronische postoperatieve pijn (CPSP) gedefinieerd door de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score (elke score > 0) die langer dan drie maanden aanhoudt.
3 maanden na de operatie (90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
  • Studie directeur: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
  • Studie directeur: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren