- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07274670
갑상선 수술에서 덱스메데토미딘을 보조제로 사용한 표재 경부 신경총 차단 대 보조제 없이 시행한 표재 경부 신경총 차단 (BPSS-DEX)
2025년 12월 9일 업데이트: Lya Lusyana, Udayana University
갑상선 수술에서 보조제 없이 시행한 것과 비교하여 덱스메데토미딘을 첨가한 표재성 경부 신경총 차단의 효과에 관한 무작위 이중맹검 대조 시험
덱스메데토미딘 보조제를 첨가한 표재성 경부 신경총 차단(SCPB)과 보조제 없이 시행한 SCPB의 갑상선 수술에서의 효과 비교.
이것은 갑상선 수술을 받는 환자의 통증 관리에 있어 표재성 경부 신경총 차단(SCPB)에 덱스메데토미딘을 신경주위 투여하는 효과를 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위 대조 임상시험입니다.
본 연구는 덱스메데토미딘 보조제를 첨가한 SCPB가 보조제 없이 시행한 SCPB에 비해 우수한 술 후 진통 효과를 제공하며, 총 오피오이드 소비량을 감소시키고, 첫 진통제 요청까지의 시간을 연장하며, 술 후 3개월 시점의 만성 통증 발생률을 감소시킨다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 또한 술 후 인터루킨-6(IL-6) 수치 감소를 측정하여 항염증 효과를 평가하고, 부작용으로 서맥의 발생률을 비교할 것입니다.
필요한 총 표본 크기는 58명입니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 수술은 목 부위에서 급성 및 만성 수술 후 통증이 자주 발생하는 주요 시술입니다.
만성 수술 후 통증은 환자의 장기적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
표재 경부 신경총 차단(SCPB)은 수술 주기 통증을 관리하고 수술 후 오피오이드 필요성을 줄이는 데 사용되는 효과적인 국소 마취 기술입니다.
그러나 최적의 진통 기간 달성은 여전히 과제로 남아 있습니다.
알파_2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 신경 차단의 진통 효과를 연장하기 위한 보조제로 자주 사용됩니다.
연구에 따르면 덱스메데토미딘과 SCPB를 병용하면 더 좋고 오래 지속되는 진통 효과를 제공합니다.
덱스메데토미딘은 또한 항염증 특성을 지녀, 통증을 악화시킬 수 있는 수술 후 종종 증가하는 염증의 생체 표지자인 인터류킨-6(IL-6)의 수준을 잠재적으로 낮출 수 있습니다.
덱스메데토미딘 보조제를 사용한 SCPB의 효과, 특히 염증 감소 및 만성 통증 발생률 감소에 대한 효과는 RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah에서 국내적으로 광범위하게 연구되지 않았습니다.
연구 목표: 주요 목표는 급성 및 만성 통증 결과로 평가된 갑상선 수술에서 SCPB 보조제로서 덱스메데토미딘의 효과를 입증하는 것입니다.
급성 통증 결과: 수술 후 6, 12, 24시간의 시각 아날로그 척도(VAS) 점수, 첫 환자 통제 진통(PCA) 버튼 누름 시간, 24시간 동안 PCA를 통한 총 오피오이드 소비량, 염증 생체 표지자인 인터류킨-6(IL-6)의 변화로 측정됩니다.
만성 통증 결과: 수술 후 3개월 시점의 만성 통증 발생률을 간단한 통증 목록 단축형(BPI-SF) 설문지를 사용하여 측정합니다.
안전성 결과: 서맥 발생률로 측정됩니다.
상관관계: 인터류킨-6 수준 변화와 24시간 통증 점수 및 만성 통증 발생률 간의 상관관계를 입증하는 것입니다.
연구 설계 및 중재: 이는 이중 맹검 무작위 사전 및 사후 대조군 설계를 가진 진정한 실험 연구입니다.
그룹 P1(중재): 환자는 0.375% 부피바카인에 0.5 mcg/kgbw 덱스메데토미딘을 첨가한 SCPB를 받습니다(총 용량 20 mL, 각 측면에 10 mL 주사).
그룹 P2(대조): 환자는 0.375% 부피바카인만 포함한 SCPB를 받습니다(총 용량 20 mL, 각 측면에 10 mL 주사).
모든 시술은 초음파 유도 하에 전신 마취 상태에서 수행됩니다.
진통 관리는 PCA 펜타닐 및 복합 진통제(파라세타몰 및 이부프로펜)를 포함합니다.
필요한 최소 표본 크기는 58명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30-59세 환자.
- ASA 신체 상태 분류 I-III 환자.
- 체질량지수(BMI) 18-25 kg/m² 환자.
제외 기준:
- 지역 마취에 대한 금기증이 있는 환자.
- 자가면역 질환 병력이 있는 환자.
- 천자 부위 감염.
- 덱스메데토미딘 사용에 대한 알레르기 및 금기증이 있는 환자.
- 베타 차단제, 항우울제 또는 항경련제를 포함한 정기 약물 복용 환자.
- 장기간 오피오이드 사용.
- 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가할 수 없거나 환자 통증 자가 조절(PCA) 장치를 작동할 수 없는 환자.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SCPB with Dexmedetomidine Adjuvant
환자는 부피바카인 0.375% 및 덱스메데토미딘 0.5mcg/kgbw로 표재성 경부신경얼기 차단술(SCPB)을 받습니다.
|
초음파 유도(인플레인 기법) 하에 시행된 표재성 경부 신경얼기 차단(SCPB).
이 요법은 부피바카인 0.375%와 보조제 덱스메데토미딘(용량: 0.5 mcg/kgbw)으로 구성됩니다.
총 20mL(각 측면 10mL)를 흉쇄유돌근과 척추전근막 사이의 근막 공간에 주입합니다.
차단은 전신 마취 유도 후 시행됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: SCPB with Placebo/No Adjuvant
환자는 덱스메데토미딘 보조제 없이 부피바카인 0.375%만 사용한 표층 경부 신경얼기 차단(SCPB)을 받습니다.
|
초음파 유도하(인플레인 기술)에 시행된 표재 경부 신경총 차단(SCPB).
치료 요법은 0.375% 부피바카인만으로 구성됩니다.
총 주입량은 20 mL(각 측면 10 mL)이며[cite_start], 활성 약물의 용량과 외관을 맞추기 위해 생리식염수/위약으로 보충됩니다.
차단은 전신 마취 유도 후 시행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초 오피오이드 진통제 요청 시간 (PCA 버튼 누름)
기간: 수술 후 최대 24시간(1440분)
|
마취 후 회복실(PACU)에서 PCA가 활성화된 시점부터 수술 후 처음 24시간이 완료될 때까지.
PCA 장치의 카운터에서 펜타닐(마이크로그램 단위)의 누적 소비량을 기록하며, 평가 기간의 지속 시간은 정확히 분 단위로 계산됩니다.
|
수술 후 최대 24시간(1440분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6, 12, 24시간 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간
|
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 급성 통증 강도 평가(0-100 mm, 여기서 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증).
|
수술 후 6시간, 12시간, 24시간
|
|
수술 후 첫 24시간 동안의 총 펜타닐 오피오이드 소모량
기간: 수술 후 24시간
|
환자가 환자 통증 자가 조절(PCA) 장치를 통해 소비한 펜타닐 총량(mcg 단위).
|
수술 후 24시간
|
|
수술 후 인터루킨-6 (IL-6) 수준 변화
기간: 수술 후 24시간과 전신마취 전 사이의 차이로 측정됩니다.
|
수술 전 기저치와 수술 후 24시간 측정치를 비교한 혈장 인터루킨-6(IL-6) 농도(단위: pg/mL)의 델타 변화($\Delta$).
|
수술 후 24시간과 전신마취 전 사이의 차이로 측정됩니다.
|
|
수술 후 3개월 시점의 만성 통증 발생률
기간: 수술 후 3개월 (90일)
|
Brief Pain Inventory Short Form(BPI-SF) 점수(0점 초과)로 정의된 만성 수술 후 통증(CPSP)의 발생률(3개월 이상 지속).
|
수술 후 3개월 (90일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- 연구 책임자: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- 연구 책임자: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (기타 식별자: The University of Tennessee Health Science Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .