- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07274670
Blocco del Plesso Cervicale Superficiale con Dexmedetomidina rispetto a Senza Adiuvante nella Chirurgia della Tiroide (BPSS-DEX)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Lya Lusyana, Udayana University
Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato sull'Efficacia del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale con Dexmedetomidina Rispetto a Senza Adiuvante nella Chirurgia Tiroidea
Efficacia del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) con Adiuvante Dexmedetomidina Rispetto a Senza Adiuvante nella Chirurgia Tiroidea.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina perineurale a un Blocco del Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.
Lo studio mira a dimostrare che l'SCPB con adiuvante di dexmedetomidina fornisce un'analgesia post-operatoria superiore, riduce il consumo totale di oppioidi, prolunga il tempo fino alla prima richiesta di analgesico e riduce l'incidenza di dolore cronico tre mesi dopo l'intervento rispetto all'SCPB senza adiuvante.
Lo studio valuterà anche l'effetto antinfiammatorio misurando la riduzione dei livelli di Interleuchina-6 (IL-6) post-operatori e confronterà l'incidenza di bradicardia come effetto collaterale.
La dimensione totale del campione richiesta è di 58 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico alla tiroide è una procedura importante spesso associata a dolore postoperatorio acuto e cronico nell'area del collo.
Il dolore cronico post-chirurgico può influenzare significativamente la qualità di vita a lungo termine del paziente.
Il Blocco del Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) è una tecnica efficace di anestesia regionale utilizzata per gestire il dolore perioperatorio e ridurre la necessità di oppioidi postoperatori.
Tuttavia, ottenere una durata ottimale dell'analgesia rimane una sfida.
La Dexmedetomidina, un agonista del recettore adrenergico alfa_2, è frequentemente utilizzata come adiuvante per prolungare l'effetto analgesico dei blocchi nervosi.
Gli studi hanno dimostrato che la combinazione di dexmedetomidina con SCPB fornisce un'analgesia migliore e più duratura.
La Dexmedetomidina possiede anche proprietà antinfiammatorie, potenzialmente riducendo il livello di Interleuchina-6 (IL-6), un biomarcatore dell'infiammazione spesso elevato dopo l'intervento chirurgico che può esacerbare il dolore.
L'efficacia di SCPB con adiuvante dexmedetomidina, in particolare nella riduzione dell'infiammazione e dell'incidenza del dolore cronico, non è stata ampiamente esplorata localmente presso l'RSUP Prof. Dr. I.G.N.G.
Ngoerah.Obiettivi dello Studio: L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia della dexmedetomidina come adiuvante di SCPB nella chirurgia tiroidea, valutata attraverso gli esiti del dolore acuto e cronico.
Esiti del Dolore Acuto: Misurati tramite i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) a 6, 12 e 24 ore dall'intervento, tempo alla prima pressione del pulsante dell'Analgesia Controllata dal Paziente (PCA), consumo totale di oppioidi tramite PCA nelle 24 ore e cambiamenti nel biomarcatore infiammatorio Interleuchina-6 (IL-6).
Esiti del Dolore Cronico: Misurati dall'incidenza del dolore cronico tre mesi dopo l'intervento utilizzando il questionario Breve Inventario del Dolore Forma Breve (BPI-SF).
Esito di Sicurezza: Misurato dall'incidenza di bradicardia.
Correlazioni: Per dimostrare la correlazione tra il cambiamento nei livelli di Interleuchina-6 con i punteggi del dolore a 24 ore e l'incidenza del dolore cronico.Progettazione dello Studio e Intervento: Questo è uno studio sperimentale vero con un disegno a doppio cieco randomizzato con gruppo di controllo pre e post.
Gruppo P1 (Intervento): I pazienti ricevono SCPB con Bupivacaina 0,375% più Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg di peso corporeo (volume totale 20 mL, iniettati 10 mL su ciascun lato).
Gruppo P2 (Controllo): I pazienti ricevono SCPB solo con Bupivacaina 0,375% (volume totale 20 mL, iniettati 10 mL su ciascun lato).Tutte le procedure vengono eseguite in anestesia generale con guida ecografica.
La gestione dell'analgesia include PCA Fentanil e analgesici combinati (Paracetamolo e Ibuprofene).
La dimensione minima richiesta del campione è di 58 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 59 anni.
- Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA I-III.
- Pazienti con Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 25 kg/m².
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per l'anestesia regionale.
- Pazienti con una storia di malattia autoimmune.
- Presenza di infezione nell'area di puntura.
- Pazienti con allergie e controindicazioni all'uso di dexmedetomidina.
- Pazienti in terapia farmacologica di routine, inclusi beta-bloccanti, antidepressivi o farmaci antiepilettici.
- Uso prolungato di oppioidi.
- Pazienti incapaci di essere valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) o incapaci di utilizzare il dispositivo di Analgesia Controllata dal Paziente (PCA).
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SCPB con adiuvante di Dexmedetomidina
I pazienti ricevono il Blocco Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) con Bupivacaina 0,375% e Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg di peso corporeo
|
Blocco del plesso cervicale superficiale (SCPB) eseguito sotto guida ecografica (tecnica in-plane).
Il protocollo prevede Bupivacaina 0,375% con l'adiuvante Dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kgpc.
Il volume totale iniettato è di 20 mL (10 mL per lato) nello spazio fasciale tra il muscolo sternocleidomastoideo e la fascia prevertebrale.
Il blocco viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: SCPB con Placebo/Nessun Adiuvante
I pazienti ricevono il Blocco del Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) solo con Bupivacaina 0,375% (senzu adjuvante Dexmedetomidina).
|
Blocco del Plesso Cervicale Superficiale (SCPB) eseguito sotto guida ecografica (tecnica in-plane).
Il regime consiste solo di Bupivacaina 0,375%.
Il volume totale iniettato è di 20 mL (10 mL per lato) [cite_start], integrato con Soluzione Fisiologica/Placebo per eguagliare il volume e l'aspetto del farmaco attivo.
Il blocco viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima richiesta di analgesia oppioide (premendo il pulsante PCA)
Lasso di tempo: fino a 24 ore post-operatorie (1440 minuti)
|
Dal momento dell'attivazione della PCA nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) fino al completamento delle prime 24 ore post-operatorie.
Il consumo cumulativo di Fentanyl (in microgrammi) viene registrato dal contatore del dispositivo PCA, con la durata del periodo di valutazione calcolata precisamente in minuti
|
fino a 24 ore post-operatorie (1440 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore secondo la Scala Analogica Visiva (VAS) a 6, 12 e 24 ore dall'operazione
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
|
Valutazione dell'intensità del dolore acuto utilizzando la Scala Analogico Visiva (VAS) (0-100 mm, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile).
|
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
|
|
Consumo Totale di Oppioidi Fentanil nelle Prime 24 Ore Post-Operazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La quantità totale di fentanil (in mcg) consumata dal paziente tramite il dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Variazione del Livello di Interleuchina-6 (IL-6) Post-Operazione
Lasso di tempo: Misurato come differenza tra 24 ore dopo l'intervento e prima dell'anestesia generale.
|
La variazione delta ($\Delta$) nella concentrazione plasmatica di Interleuchina-6 (IL-6) (in pg/mL) confrontando il basale pre-operatorio con la misurazione a 24 ore post-operatoria.
|
Misurato come differenza tra 24 ore dopo l'intervento e prima dell'anestesia generale.
|
|
Incidenza del Dolore Cronico a 3 Mesi dall'Intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (90 giorni)
|
Incidenza del Dolore Cronico Post-Chirurgico (CPSP) definito dal punteggio del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (qualsiasi punteggio > 0) che dura più di tre mesi.
|
3 mesi dopo l'intervento (90 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Direttore dello studio: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Direttore dello studio: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della tiroide
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Ipertiroidismo
- Neoplasie tiroidee
- Gozzo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Altro identificatore: The University of Tennessee Health Science Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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