- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274670
Blok powierzchowny splotu szyjnego z deksmedetomidyną versus bez adiuwanta w chirurgii tarczycy (BPSS-DEX)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lya Lusyana, Udayana University
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie skuteczności blokady powierzchownego splotu szyjnego z deksmedetomidyną w porównaniu z brakiem adiuwanta w chirurgii tarczycy
Skuteczność blokady powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) z adiuwantem deksmedetomidyny w porównaniu z brakiem adiuwanta w operacjach tarczycy.
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna, zaprojektowana w celu oceny skuteczności dodania okołonerwowej deksmedetomidyny do blokady powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych operacji tarczycy.
Badanie ma na celu udowodnienie, że SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną, obniża całkowite zużycie opioidów, wydłuża czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy oraz zmniejsza częstość występowania bólu przewlekłego trzy miesiące po operacji w porównaniu z SCPB bez adiuwanta.
Badanie oceni również działanie przeciwzapalne poprzez pomiar zmniejszenia poziomu interleukiny-6 (IL-6) po operacji oraz porówna częstość występowania bradykardii jako efektu ubocznego.
Wymagana całkowita wielkość próby to 58 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja tarczycy jest poważnym zabiegiem często związanym z ostrym i przewlekłym bólem pooperacyjnym w okolicy szyi.
Przewlekły ból pooperacyjny może znacząco wpłynąć na długoterminową jakość życia pacjenta.
Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) jest skuteczną techniką znieczulenia regionalnego stosowaną do kontroli bólu okołooperacyjnego i redukcji zapotrzebowania na opioidy pooperacyjne.
Jednak osiągnięcie optymalnego czasu trwania analgezji pozostaje wyzwaniem.
Dekstmedetomidyna, agonista receptora alfa_2-adrenergicznego, jest często stosowana jako adiuwant w celu przedłużenia efektu przeciwbólowego blokad nerwowych.
Badania wykazały, że połączenie deksmedetomidyny z SCPB zapewnia lepszą i dłużej trwającą analgezję.
Dekstmedetomidyna posiada również właściwości przeciwzapalne, potencjalnie obniżając poziom interleukiny-6 (IL-6), biomarkera stanu zapalnego często podwyższonego po operacji, który może nasilać ból.
Skuteczność SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny, szczególnie w redukcji stanu zapalnego i występowania bólu przewlekłego, nie była szeroko badana lokalnie w RSUP Prof. Dr. I.G.N.G.
Ngoerah.Cele badania: Głównym celem jest udowodnienie skuteczności deksmedetomidyny jako adiuwantu SCPB w operacjach tarczycy, ocenianej na podstawie wyników bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki bólu ostrego: Mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w 6, 12 i 24 godzinie po operacji, czas do pierwszego naciśnięcia przycisku analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), całkowite zużycie opioidów przez PCA w ciągu 24 godzin oraz zmiany w biomarkerze zapalnym interleukiny-6 (IL-6).
Wyniki bólu przewlekłego: Mierzone poprzez występowanie bólu przewlekłego trzy miesiące po operacji przy użyciu kwestionariusza Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF).
Wynik bezpieczeństwa: Mierzony poprzez występowanie bradykardii.
Korelacje: Aby udowodnić korelację między zmianą poziomu interleukiny-6 a wynikami bólu w ciągu 24 godzin oraz występowaniem bólu przewlekłego.Projekt badania i interwencja: Jest to prawdziwe badanie eksperymentalne z podwójnie ślepą, randomizowaną próbą z grupą kontrolną przed i po.
Grupa P1 (Interwencja): Pacjenci otrzymują SCPB z 0,375% Bupiwakainą plus 0,5 mcg/kgmc Dekstmedetomidyną (całkowita objętość 20 mL, wstrzyknięta po 10 mL z każdej strony).
Grupa P2 (Kontrola): Pacjenci otrzymują SCPB tylko z 0,375% Bupiwakainą (całkowita objętość 20 mL, wstrzyknięta po 10 mL z każdej strony).Wszystkie procedury są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z użyciem ultrasonografii.
Postępowanie przeciwbólowe obejmuje PCA Fentanyl oraz kombinację leków przeciwbólowych (Paracetamol i Ibuprofen).
Minimalna wymagana wielkość próby to 58 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 30-59 lat.
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I-III.
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego.
- Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej.
- Obecność zakażenia w miejscu nakłucia.
- Pacjenci z alergiami i przeciwwskazaniami do stosowania deksmedetomidyny.
- Pacjenci przyjmujący rutynowo leki, w tym beta-blokery, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe.
- Długotrwałe stosowanie opioidów.
- Pacjenci, których nie można ocenić za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lub którzy nie są w stanie obsługiwać urządzenia Analgezji Kontrolowanej przez Pacjenta (PCA).
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymują blokadę powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) z Bupiwakainą 0,375% i Dexmedetomidyną 0,5 mcg/kgmc
|
Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) wykonany pod kontrolą USG (technika in-plane).
Schemat obejmuje Bupiwakainę 0,375% z adjuwantem Dexmedetomidyną w dawce 0,5 mcg/kg masy ciała. Całkowita objętość podana wynosi 20 ml (10 ml po każdej stronie) do przestrzeni powięziowej między mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym a powięzią przedkręgową. Blok jest wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SCPB z Placebo/Bez Adjuwantu
Pacjenci otrzymują blokadę splotu szyjnego powierzchownego (SCPB) wyłącznie z bupiwakainą 0,375% (bez adiuwantu deksmedetomidyny).
|
Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną (technika in-plane).
Schemat obejmuje wyłącznie Bupiwakainę 0,375%.
Całkowita objętość podana wynosi 20 ml (10 ml z każdej strony) [cite_start], uzupełniona solą fizjologiczną/placebem, aby dopasować objętość i wygląd do aktywnego leku.
Blok jest wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidowy lek przeciwbólowy (naciśnięcie przycisku PCA)
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji (1440 minut)
|
Od momentu aktywacji PCA w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do zakończenia pierwszych 24 godzin po operacji.
Skumulowane zużycie fentanylu (w mikrogramach) jest rejestrowane z licznika urządzenia PCA, a czas trwania okresu oceny jest obliczany precyzyjnie w minutach
|
do 24 godzin po operacji (1440 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
Ocena natężenia ostrego bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
|
|
Całkowite spożycie opioidów fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita ilość fentanylu (w mcg) spożyta przez pacjenta za pomocą urządzenia PCA (Analgezja Kontrolowana przez Pacjenta).
|
24 godziny po operacji
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) po operacji
Ramy czasowe: Mierzony jako różnica między 24 godziny po operacji a przed znieczuleniem ogólnym.
|
Zmiana delta ($\Delta$) stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu (w pg/mL) w porównaniu pomiaru przedoperacyjnego (linii bazowej) do pomiaru 24 godziny po operacji.
|
Mierzony jako różnica między 24 godziny po operacji a przed znieczuleniem ogólnym.
|
|
Częstość występowania przewlekłego bólu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (90 dni)
|
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) zdefiniowanego przez wynik w skróconej formie Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF) (dowolny wynik > 0) utrzymującego się dłużej niż trzy miesiące.
|
3 miesiące po operacji (90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Dyrektor Studium: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Dyrektor Studium: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby tarczycy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Nadczynność tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Wole
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Imidazoles
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Bupiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Inny identyfikator: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .