Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok powierzchowny splotu szyjnego z deksmedetomidyną versus bez adiuwanta w chirurgii tarczycy (BPSS-DEX)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lya Lusyana, Udayana University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie skuteczności blokady powierzchownego splotu szyjnego z deksmedetomidyną w porównaniu z brakiem adiuwanta w chirurgii tarczycy

Skuteczność blokady powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) z adiuwantem deksmedetomidyny w porównaniu z brakiem adiuwanta w operacjach tarczycy. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna, zaprojektowana w celu oceny skuteczności dodania okołonerwowej deksmedetomidyny do blokady powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych operacji tarczycy. Badanie ma na celu udowodnienie, że SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną, obniża całkowite zużycie opioidów, wydłuża czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy oraz zmniejsza częstość występowania bólu przewlekłego trzy miesiące po operacji w porównaniu z SCPB bez adiuwanta. Badanie oceni również działanie przeciwzapalne poprzez pomiar zmniejszenia poziomu interleukiny-6 (IL-6) po operacji oraz porówna częstość występowania bradykardii jako efektu ubocznego. Wymagana całkowita wielkość próby to 58 uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja tarczycy jest poważnym zabiegiem często związanym z ostrym i przewlekłym bólem pooperacyjnym w okolicy szyi. Przewlekły ból pooperacyjny może znacząco wpłynąć na długoterminową jakość życia pacjenta. Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) jest skuteczną techniką znieczulenia regionalnego stosowaną do kontroli bólu okołooperacyjnego i redukcji zapotrzebowania na opioidy pooperacyjne. Jednak osiągnięcie optymalnego czasu trwania analgezji pozostaje wyzwaniem. Dekstmedetomidyna, agonista receptora alfa_2-adrenergicznego, jest często stosowana jako adiuwant w celu przedłużenia efektu przeciwbólowego blokad nerwowych. Badania wykazały, że połączenie deksmedetomidyny z SCPB zapewnia lepszą i dłużej trwającą analgezję. Dekstmedetomidyna posiada również właściwości przeciwzapalne, potencjalnie obniżając poziom interleukiny-6 (IL-6), biomarkera stanu zapalnego często podwyższonego po operacji, który może nasilać ból. Skuteczność SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny, szczególnie w redukcji stanu zapalnego i występowania bólu przewlekłego, nie była szeroko badana lokalnie w RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.Cele badania: Głównym celem jest udowodnienie skuteczności deksmedetomidyny jako adiuwantu SCPB w operacjach tarczycy, ocenianej na podstawie wyników bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki bólu ostrego: Mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w 6, 12 i 24 godzinie po operacji, czas do pierwszego naciśnięcia przycisku analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), całkowite zużycie opioidów przez PCA w ciągu 24 godzin oraz zmiany w biomarkerze zapalnym interleukiny-6 (IL-6). Wyniki bólu przewlekłego: Mierzone poprzez występowanie bólu przewlekłego trzy miesiące po operacji przy użyciu kwestionariusza Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF). Wynik bezpieczeństwa: Mierzony poprzez występowanie bradykardii. Korelacje: Aby udowodnić korelację między zmianą poziomu interleukiny-6 a wynikami bólu w ciągu 24 godzin oraz występowaniem bólu przewlekłego.Projekt badania i interwencja: Jest to prawdziwe badanie eksperymentalne z podwójnie ślepą, randomizowaną próbą z grupą kontrolną przed i po. Grupa P1 (Interwencja): Pacjenci otrzymują SCPB z 0,375% Bupiwakainą plus 0,5 mcg/kgmc Dekstmedetomidyną (całkowita objętość 20 mL, wstrzyknięta po 10 mL z każdej strony). Grupa P2 (Kontrola): Pacjenci otrzymują SCPB tylko z 0,375% Bupiwakainą (całkowita objętość 20 mL, wstrzyknięta po 10 mL z każdej strony).Wszystkie procedury są wykonywane w znieczuleniu ogólnym z użyciem ultrasonografii. Postępowanie przeciwbólowe obejmuje PCA Fentanyl oraz kombinację leków przeciwbólowych (Paracetamol i Ibuprofen). Minimalna wymagana wielkość próby to 58 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 30-59 lat.
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA I-III.
  • Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego.
  • Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej.
  • Obecność zakażenia w miejscu nakłucia.
  • Pacjenci z alergiami i przeciwwskazaniami do stosowania deksmedetomidyny.
  • Pacjenci przyjmujący rutynowo leki, w tym beta-blokery, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe.
  • Długotrwałe stosowanie opioidów.
  • Pacjenci, których nie można ocenić za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lub którzy nie są w stanie obsługiwać urządzenia Analgezji Kontrolowanej przez Pacjenta (PCA).
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCPB z adiuwantem deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymują blokadę powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) z Bupiwakainą 0,375% i Dexmedetomidyną 0,5 mcg/kgmc
Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) wykonany pod kontrolą USG (technika in-plane).
Schemat obejmuje Bupiwakainę 0,375% z adjuwantem Dexmedetomidyną w dawce 0,5 mcg/kg masy ciała.
Całkowita objętość podana wynosi 20 ml (10 ml po każdej stronie) do przestrzeni powięziowej między mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym a powięzią przedkręgową.
Blok jest wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • Deksmedetomidyna
  • BPSS
Aktywny komparator: SCPB z Placebo/Bez Adjuwantu
Pacjenci otrzymują blokadę splotu szyjnego powierzchownego (SCPB) wyłącznie z bupiwakainą 0,375% (bez adiuwantu deksmedetomidyny).
Blok powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną (technika in-plane). Schemat obejmuje wyłącznie Bupiwakainę 0,375%. Całkowita objętość podana wynosi 20 ml (10 ml z każdej strony) [cite_start], uzupełniona solą fizjologiczną/placebem, aby dopasować objętość i wygląd do aktywnego leku. Blok jest wykonywany po indukcji znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
  • BPSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidowy lek przeciwbólowy (naciśnięcie przycisku PCA)
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji (1440 minut)
Od momentu aktywacji PCA w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU) do zakończenia pierwszych 24 godzin po operacji. Skumulowane zużycie fentanylu (w mikrogramach) jest rejestrowane z licznika urządzenia PCA, a czas trwania okresu oceny jest obliczany precyzyjnie w minutach
do 24 godzin po operacji (1440 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) oceny bólu po 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Ocena natężenia ostrego bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Całkowite spożycie opioidów fentanylu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość fentanylu (w mcg) spożyta przez pacjenta za pomocą urządzenia PCA (Analgezja Kontrolowana przez Pacjenta).
24 godziny po operacji
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) po operacji
Ramy czasowe: Mierzony jako różnica między 24 godziny po operacji a przed znieczuleniem ogólnym.
Zmiana delta ($\Delta$) stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu (w pg/mL) w porównaniu pomiaru przedoperacyjnego (linii bazowej) do pomiaru 24 godziny po operacji.
Mierzony jako różnica między 24 godziny po operacji a przed znieczuleniem ogólnym.
Częstość występowania przewlekłego bólu 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji (90 dni)
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) zdefiniowanego przez wynik w skróconej formie Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI-SF) (dowolny wynik > 0) utrzymującego się dłużej niż trzy miesiące.
3 miesiące po operacji (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
  • Dyrektor Studium: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
  • Dyrektor Studium: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj