- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274670
Bloqueio do Plexo Cervical Superficial Com Dexmedetomidina Versus Sem Adjuvante em Cirurgia da Tiróide (BPSS-DEX)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Lya Lusyana, Udayana University
Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado sobre a Eficácia do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial com Dexmedetomidina Comparado a Sem Adjuvante na Cirurgia da Tiróide
Eficácia do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial (BPCS) com Adjuvante Dexmedetomidina Comparado sem Adjuvante em Cirurgia da Tiroide.
Este é um ensaio controlado aleatorizado duplamente cego concebido para avaliar a eficácia da adição de dexmedetomidina perineural a um Bloqueio do Plexo Cervical Superficial (BPCS) para o controlo da dor em doentes submetidos a cirurgia da tiroide.
O estudo visa demonstrar que o BPCS com adjuvante dexmedetomidina proporciona analgesia pós-operatória superior, reduz o consumo total de opioides, prolonga o tempo até ao primeiro pedido de analgésico e reduz a incidência de dor crónica três meses após a cirurgia, comparativamente ao BPCS sem adjuvante.
O estudo também avaliará o efeito anti-inflamatório medindo a redução dos níveis de Interleucina-6 (IL-6) no pós-operatório e comparará a incidência de bradicardia como efeito secundário.
O tamanho total da amostra necessário é de 58 sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da tiroide é um procedimento importante frequentemente associado a dor pós-operatória aguda e crónica na área do pescoço.
A dor pós-cirúrgica crónica pode afetar significativamente a qualidade de vida a longo prazo do paciente.
O Bloqueio do Plexo Cervical Superficial (SCPB) é uma técnica eficaz de anestesia regional utilizada para controlar a dor perioperatória e reduzir a necessidade de opioides pós-operatórios.
No entanto, alcançar uma duração ideal de analgesia continua a ser um desafio.
A Dexmedetomidina, um agonista dos recetores alfa_2-adrenérgicos, é frequentemente utilizada como adjuvante para prolongar o efeito analgésico dos bloqueios nervosos.
Estudos demonstraram que combinar dexmedetomidina com SCPB proporciona analgesia melhor e mais duradoura.
A Dexmedetomidina também possui propriedades anti-inflamatórias, potencialmente reduzindo o nível de Interleucina-6 (IL-6), um biomarcador de inflamação frequentemente elevado após a cirurgia que pode exacerbar a dor.
A eficácia do SCPB com adjuvante de dexmedetomidina, particularmente na redução da inflamação e incidência de dor crónica, não foi amplamente explorada localmente no RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.
Objetivos do Estudo: O objetivo principal é comprovar a eficácia da dexmedetomidina como adjuvante do SCPB em cirurgia da tiroide, avaliada pelos resultados de dor aguda e crónica.
Resultados de Dor Aguda: Medidos pelas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) às 6, 12 e 24 horas após a operação, tempo até ao primeiro pressionamento do botão de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), consumo total de opioides via PCA durante 24 horas e alterações no biomarcador inflamatório Interleucina-6 (IL-6).
Resultados de Dor Crónica: Medidos pela incidência de dor crónica três meses após a cirurgia, utilizando o questionário Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Resultado de Segurança: Medido pela incidência de bradicardia.
Correlações: Para comprovar a correlação entre a alteração dos níveis de Interleucina-6 com as pontuações de dor às 24 horas e a incidência de dor crónica.
Desenho do Estudo e Intervenção: Este é um estudo experimental verdadeiro com um desenho duplamente cego, randomizado, com grupo de controlo pré e pós.
Grupo P1 (Intervenção): Os pacientes recebem SCPB com Bupivacaína a 0,375% mais Dexmedetomidina 0,5 mcg/kgpc (volume total 20 mL, injetados 10 mL em cada lado).
Grupo P2 (Controlo): Os pacientes recebem SCPB apenas com Bupivacaína a 0,375% (volume total 20 mL, injetados 10 mL em cada lado).
Todos os procedimentos são realizados sob anestesia geral com orientação por Ultrassom.
A gestão da analgesia inclui PCA de Fentanilo e analgésicos combinados (Paracetamol e Ibuprofeno).
O tamanho mínimo da amostra necessário é de 58 sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 30-59 anos.
- Pacientes com classificação ASA de estado físico I-III.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicações para anestesia regional.
- Pacientes com historial de doença autoimune.
- Presença de infeção na área da punção.
- Pacientes com alergias e contraindicações ao uso de dexmedetomidina.
- Pacientes sob medicação de rotina, incluindo betabloqueadores, antidepressivos ou medicamentos antiepiléticos.
- Uso prolongado de opioides.
- Pacientes incapazes de ser avaliados através da Escala Visual Analógica (EVA) ou incapazes de operar o dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (ACP).
- Pacientes que recusem participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCPB com Adjuvante Dexmedetomidina
Os doentes recebem Bloqueio do Plexo Cervical Superficial (BPCS) com Bupivacaína 0,375% e Dexmedetomidina 0,5 mcg/kgpc
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Bloqueio do Plexo Cervical Superficial (SCPB) realizado sob orientação ecográfica (técnica in-plane).
O regime consiste em Bupivacaína 0,375% com o adjuvante Dexmedetomidina na dose de 0,5 mcg/kgpc. O volume total injetado é de 20 mL (10 mL em cada lado) no espaço fascial entre o músculo esternocleidomastoideu e a fáscia pré-vertebral. O bloqueio é realizado após a indução da anestesia geral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SCPB com Placebo/Sem Adjuvante
Os doentes recebem Bloqueio do Plexo Cervical Superficial (BPCS) apenas com Bupivacaína a 0,375% (sem adjuvante de Dexmedetomidina).
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Bloqueio do Plexo Cervical Superficial (SCPB) realizado sob orientação por ultrassom (técnica in-plane).
O regime consiste apenas em Bupivacaína 0,375%.
O volume total injetado é de 20 mL (10 mL em cada lado) [cite_start], suplementado com Soro Fisiológico/Placebo para corresponder ao volume e aparência do fármaco ativo.
O bloqueio é realizado após a indução da anestesia geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao Primeiro Pedido de Analgesia com Opiáceos (Pressionar Botão da PCA)
Prazo: até 24 horas pós-operatório (1440 minutos)
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Desde o momento da ativação da PCA na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA) até à conclusão das primeiras 24 horas após a operação.
O consumo acumulado de Fentanil (em microgramas) é registado a partir do contador do dispositivo PCA, com a duração do período de avaliação calculada com precisão em minutos |
até 24 horas pós-operatório (1440 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor na Escala Visual Analógica (EVA) às 6, 12 e 24 Horas Pós-Operatórias
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação.
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Avaliação da intensidade da dor aguda através da Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm, em que 0 significa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável).
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6 horas, 12 horas e 24 horas após a operação.
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Consumo Total de Fentanilo Opioide nas Primeiras 24 Horas Pós-Operatório
Prazo: 24 horas após a operação
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A quantidade total de fentanil (em mcg) consumida pelo paciente através do dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
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24 horas após a operação
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Alteração no Nível de Interleucina-6 (IL-6) Pós-Operatório
Prazo: Medido como a diferença entre 24 horas após a operação e antes da anestesia geral.
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A alteração delta ($\Delta$) na concentração plasmática de Interleucina-6 (IL-6) (em pg/mL) comparando a linha de base pré-operatória com a medição 24 horas após a operação.
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Medido como a diferença entre 24 horas após a operação e antes da anestesia geral.
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Incidência de Dor Crónica aos 3 Meses Pós-Operatório
Prazo: 3 meses pós-operatório (90 dias)
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Incidência de Dor Crónica Pós-Cirúrgica (DCPS) definida pelo score do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) (qualquer score > 0) com duração superior a três meses.
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3 meses pós-operatório (90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Diretor de estudo: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Diretor de estudo: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Hipertireoidismo
- Neoplasias da Tireóide
- Bócio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Outro identificador: The University of Tennessee Health Science Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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