- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274670
Blokáda povrchového krčního plexu s dexmedetomidinem versus bez adjuvans při operaci štítné žlázy (BPSS-DEX)
9. prosince 2025 aktualizováno: Lya Lusyana, Udayana University
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o účinnosti blokády povrchového cervikálního plexu s dexmedetomidinem ve srovnání s bez adjuvans při operaci štítné žlázy
Účinnost blokády povrchového krčního plexu (SCPB) s adjuvans dexmedetomidinem ve srovnání s variantou bez adjuvans při operacích štítné žlázy.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost přidání perineurálního dexmedetomidinu k blokádě povrchového krčního plexu (SCPB) pro zvládání bolesti u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy.
Studie si klade za cíl prokázat, že SCPB s adjuvans dexmedetomidinem poskytuje lepší pooperační analgezii, snižuje celkovou spotřebu opioidů, prodlužuje dobu do první žádosti o analgetikum a snižuje výskyt chronické bolesti tři měsíce po operaci ve srovnání s SCPB bez adjuvans.
Studie bude také vyhodnocovat protizánětlivý účinek měřením snížení hladin interleukinu-6 (IL-6) po operaci a porovná výskyt bradykardie jako vedlejšího účinku.
Celkový požadovaný vzorek je 58 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace štítné žlázy je závažný výkon, který je často spojen s akutní a chronickou pooperační bolestí v oblasti krku.
Chronická pooperační bolest může významně ovlivnit dlouhodobou kvalitu života pacienta.
Blokáda povrchového krčního plexu (SCPB) je účinná technika regionální anestezie používaná k zvládání perioperační bolesti a ke snížení potřeby pooperačních opioidů.
Dosažení optimální doby analgezie však zůstává výzvou.
Dexmedetomidin, agonista alfa_2-adrenergních receptorů, se často používá jako adjuvant k prodloužení analgetického účinku nervových blokád.
Studie ukázaly, že kombinace dexmedetomidinu se SCPB poskytuje lepší a déle trvající analgezii.
Dexmedetomidin má také protizánětlivé vlastnosti, což může snížit hladinu interleukinu-6 (IL-6), což je biomarker zánětu, který je často zvýšený po operaci a může zhoršovat bolest.
Účinnost SCPB s dexmedetomidinem jako adjuvantem, zejména při snižování zánětu a výskytu chronické bolesti, nebyla na místní úrovni v RSUP Prof. Dr. I.G.N.G.
Ngoerah široce prozkoumána.
Cíle studie: Hlavním cílem je prokázat účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k SCPB při operacích štítné žlázy, hodnocenou na základě výsledků akutní a chronické bolesti.
Výsledky akutní bolesti: Měřené pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) 6, 12 a 24 hodin po operaci, čas do prvního stisknutí tlačítka pacientem řízené analgezie (PCA), celková spotřeba opioidů prostřednictvím PCA za 24 hodin a změny v zánětlivém biomarku interleukinu-6 (IL-6).
Výsledky chronické bolesti: Měřené výskytem chronické bolesti tři měsíce po operaci pomocí dotazníku Krátký inventář bolesti (BPI-SF).
Bezpečnostní výsledek: Měřený výskytem bradykardie.
Korelace: Prokázat korelaci mezi změnou hladin interleukinu-6 a 24hodinovými skóre bolesti a výskytem chronické bolesti.
Design studie a intervence: Jedná se o skutečnou experimentální studii s dvojitě zaslepeným randomizovaným designem před a po intervenci s kontrolní skupinou.
Skupina P1 (Intervence): Pacienti dostávají SCPB s 0,375% bupivakainem plus 0,5 mcg/kg hmotnosti dexmedetomidinu (celkový objem 20 ml, aplikováno 10 ml na každou stranu).
Skupina P2 (Kontrola): Pacienti dostávají SCPB pouze s 0,375% bupivakainem (celkový objem 20 ml, aplikováno 10 ml na každou stranu).
Všechny výkony jsou prováděny v celkové anestezii s ultrazvukovou navigací.
Řízení analgezie zahrnuje PCA fentanyl a kombinované analgetika (paracetamol a ibuprofen).
Minimální požadovaná velikost vzorku je 58 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30–59 let.
- Pacienti s ASA klasifikací fyzického stavu I–III.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m².
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s kontraindikacemi pro regionální anestezii.
- Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění.
- Přítomnost infekce v místě vpichu.
- Pacienti s alergiemi a kontraindikacemi k použití dexmedetomidinu.
- Pacienti na běžné medikaci, včetně betablokátorů, antidepresiv nebo antiepileptik.
- Dlouhodobé užívání opioidů.
- Pacienti, u kterých nelze použít vizuální analogovou škálu (VAS) nebo kteří nejsou schopni ovládat zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCPB s Dexmedetomidinovým adjuvantem
Pacienti dostávají blokádu povrchového cervikálního plexu (SCPB) s bupivakainem 0,375 % a dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg hmotnosti
|
Blokáda povrchového krčního plexu (SCPB) provedená pod ultrazvukovou kontrolou (technika v rovině).
Režim zahrnuje Bupivakain 0,375% s adjuvantem Dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg hmotnosti.
Celkový objem aplikovaný je 20 ml (10 ml na každé straně) do fasciálního prostoru mezi sternocleidomastoidním svalem a prevertebrální fascií.
Blokáda je provedena po indukci celkové anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SCPB s Placebo/Bez Adjuvantu
Pacienti dostávají blokádu povrchového cervikálního plexu (SCPB) pouze s bupivakainem 0,375% (bez adjuvantního dexmedetomidinu).
|
Blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) provedená pod ultrazvukovou kontrolou (technika v rovině).
Režim se skládá pouze z bupivakainu 0,375 %.
Celkový objem aplikovaný je 20 ml (10 ml na každé straně) [cite_start], doplněný fyziologickým roztokem/placebem tak, aby odpovídal objemu a vzhledu aktivního léku.
Blokáda je provedena po indukci celkové anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o opioidní analgetikum (stisknutí tlačítka PCA)
Časové okno: až 24 hodin po operaci (1440 minut)
|
Od okamžiku aktivace PCA na jednotce pooperační péče (PACU) až do uplynutí prvních 24 hodin po operaci.
Kumulativní spotřeba Fentanylu (v mikrogramech) se zaznamenává z počítadla zařízení PCA, přičemž doba trvání hodnotícího období se vypočítá přesně v minutách
|
až 24 hodin po operaci (1440 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 6, 12 a 24 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Hodnocení intenzity akutní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-100 mm, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest).
|
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
|
|
Celková spotřeba opioidu fentanylu v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství fentanylu (v mcg) spotřebované pacientem prostřednictvím zařízení pro analgezii řízenou pacientem (PCA).
|
24 hodin po operaci
|
|
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6) po operaci
Časové okno: Měřeno jako rozdíl mezi 24 hodinami po operaci a před celkovou anestezií.
|
Delta změna ($\Delta$) koncentrace plazmatického interleukinu-6 (IL-6) (v pg/mL) porovnávající předoperační výchozí hodnotu s měřením 24 hodin po operaci.
|
Měřeno jako rozdíl mezi 24 hodinami po operaci a před celkovou anestezií.
|
|
Výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci (90 dní)
|
Výskyt chronické pooperační bolesti (CPSP) definovaný skóre Krátkého formuláře inventáře bolesti (BPI-SF) (jakékoli skóre > 0) trvající déle než tři měsíce.
|
3 měsíce po operaci (90 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Ředitel studie: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Ředitel studie: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Chronická bolest
- Hypertyreóza
- Novotvary štítné žlázy
- Struma
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Jiný identifikátor: The University of Tennessee Health Science Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .