Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superfisial Cervical Plexus Blokkering Med Dexmedetomidin Kontra Uten Adjuvant Ved Thyroidekirurgi (BPSS-DEX)

9. desember 2025 oppdatert av: Lya Lusyana, Udayana University

En randomisert dobbelblind kontrollert studie om effektiviteten av overfladisk cervikal plexusblokk med dexmedetomidin sammenlignet med uten adjuvant ved thyroidektomi

Effekt av overfladisk cervikal plexusblokk (SCPB) med dexmedetomidin-adjuvant sammenlignet med uten adjuvant ved thyroideakirurgi. Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten av å tilsette perineural dexmedetomidin til en overfladisk cervikal plexusblokk (SCPB) for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår thyroideakirurgi. Studien har som mål å bevise at SCPB med dexmedetomidin-adjuvant gir overlegen postoperativ analgesi, reduserer totalt opioidforbruk, forlenger tiden til første analgesibehov og reduserer forekomsten av kroniske smerter tre måneder etter operasjonen sammenlignet med SCPB uten adjuvant. Studien vil også vurdere den antiinflammatoriske effekten ved å måle reduksjon i interleukinkin-6 (IL-6)-nivåer postoperativt og sammenligne forekomsten av bradykardi som en bivirkning. Total nødvendig utvalgsstørrelse er 58 deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjerteloperasjon er en større inngrep som ofte er forbundet med akutte og kroniske postoperative smerter i nakkeområdet. Kroniske postsurgicale smerter kan i betydelig grad påvirke pasientens langsiktige livskvalitet. Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) er en effektiv regional anestesiteknik som brukes til å håndtere perioperative smerter og redusere behovet for postoperative opioider. Imidlertid forblir oppnåelse av en optimal varighet av analgesi en utfordring. Dexmedetomidin, en alfa₂-adrenerg reseptoragonist, brukes ofte som adjuvant for å forlenge den analgesiske effekten av nerveblokkader. Studier har vist at kombinasjon av dexmedetomidin med SCPB gir bedre og mer langvarig analgesi. Dexmedetomidin har også antiinflammatoriske egenskaper, og kan potensielt senke nivået av Interleukin-6 (IL-6), et inflammasjonsbiomarkør som ofte er forhøyet etter operasjon og som kan forverre smerter. Effektiviteten av SCPB med dexmedetomidin som adjuvant, spesielt i å redusere inflammasjon og forekomst av kroniske smerter, har ikke blitt bredt utforsket lokalt ved RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah. Studiemål: Det primære målet er å bevise effektiviteten av dexmedetomidin som en SCPB-adjuvant i skjoldbruskkjerteloperasjon, vurdert ved akutte og kroniske smerteresultater. Akutte smerteresultater: Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) skår ved 6, 12 og 24 timer etter operasjon, tid til første trykk på pasientstyrt analgesi (PCA)-knapp, totalt opioidinntak via PCA over 24 timer, og endringer i det inflammatoriske biomarkøret Interleukin-6 (IL-6). Kroniske smerteresultater: Målt ved forekomst av kroniske smerter tre måneder etter operasjon ved bruk av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) spørreskjema. Sikkerhetsresultat: Målt ved forekomst av bradykardi. Korrelasjoner: Å bevise korrelasjonen mellom endring i Interleukin-6-nivåer med 24-timers smertepoeng og forekomst av kroniske smerter. Studiedesign og intervensjon: Dette er en sann eksperimentell studie med et dobbeltblindet randomisert pre- og postkontrollgruppedesign. Gruppe P1 (Intervensjon): Pasienter mottar SCPB med 0,375% Bupivakain pluss 0,5 mcg/kg kroppsvekt Dexmedetomidin (totalvolum 20 mL, injisert 10 mL på hver side). Gruppe P2 (Kontroll): Pasienter mottar SCPB med kun 0,375% Bupivakain (totalvolum 20 mL, injisert 10 mL på hver side). Alle prosedyrer utføres under generell anestesi med ultralydveiledning. Analgesibehandling inkluderer PCA Fentanyl og kombinasjonsanalgetika (Paracetamol og Ibuprofen). Minimum påkrevd utvalgsstørrelse er 58 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30–59 år.
  • Pasienter med ASA fysisk statusklassifisering I–III.
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi.
  • Pasienter med historie om autoimmun sykdom.
  • Infeksjon i punkteringsområdet.
  • Pasienter med allergier og kontraindikasjoner for bruk av deksmedetomidin.
  • Pasienter på rutinemessig medisinering, inkludert betablokkere, antidepressiva eller antiepileptika.
  • Langvarig opioidbruk.
  • Pasienter som ikke kan vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) eller som ikke kan betjene pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet.
  • Pasienter som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCPB med Dexmedetomidin Adjuvant
Pasienter får Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) med Bupivacain 0,375% og Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg kroppsvekt
Superfisial cervical plexus-blokk (SCPB) utført under ultralydveiledning (in-plane-teknikk). Regimet består av Bupivakain 0,375% med adjuvanten Dexmedetomidin i en dose på 0,5 mcg/kg kroppsvekt. Det totale injiserte volumet er 20 ml (10 ml på hver side) inn i det fasciale rommet mellom musculus sternocleidomastoideus og prevertebralfascia. Blokken utføres etter induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • Bupivakain
  • Dexmedetomidin
  • BPSS
Aktiv komparator: SCPB med Placebo/Ingen Adjuvant
Pasientene mottar Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) med kun Bupivacain 0,375% (uten Dexmedetomidin-adjuvant).
Superficial Cervical Plexus Blokkade (SCPB) utført under ultralydveiledning (in-plane-teknikk). Regimet består kun av Bupivacain 0,375%. Den totale injiserte volumet er 20 ml (10 ml på hver side) [cite_start], supplert med Saline/Placebo for å matche volumet og utseendet til den aktive medisinen. Blokkaden utføres etter induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
  • Bupivakain
  • BPSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forespørsel om opioidanalgesi (PCA-knappetrykk)
Tidsramme: opp til 24 timer etter operasjon (1440 minutter)
Fra tidspunktet for PCA-aktivering på postoperativ avdeling (PACU) til fullføringen av de første 24 timene etter operasjonen. Den kumulative forbruket av Fentanyl (i mikrogram) registreres fra PCA-enhetens teller, med vurderingsperiodens varighet beregnet nøyaktig i minutter
opp til 24 timer etter operasjon (1440 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) smertepoengsum ved 6, 12 og 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
Vurdering av akutte smerter ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) (0-100 mm, der 0 er ingen smerter og 100 er den verste tenkelige smerten).
6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
Total forbruk av fentanyl-opioider i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den totale mengden fentanyl (i mcg) som pasienten har konsumert via pasientstyrt analgesi (PCA)-enheten.
24 timer etter operasjonen
Endring i interleukin-6 (IL-6)-nivå etter operasjon
Tidsramme: Målt som forskjellen mellom 24 timer etter operasjon og før generell anestesi.
Endringen (Δ) i plasmakonsentrasjonen av Interleukin-6 (IL-6) (i pg/mL) mellom preoperativt utgangsnivå og målingen 24 timer postoperativt.
Målt som forskjellen mellom 24 timer etter operasjon og før generell anestesi.
Forekomst av kroniske smerter 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (90 dager)
Forekomst av kronisk postoperativ smerte (CPSP) definert av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score (en hvilken som helst score > 0) som varer lenger enn tre måneder.
3 måneder etter operasjonen (90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
  • Studieleder: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
  • Studieleder: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere