- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274670
Superfisial Cervical Plexus Blokkering Med Dexmedetomidin Kontra Uten Adjuvant Ved Thyroidekirurgi (BPSS-DEX)
9. desember 2025 oppdatert av: Lya Lusyana, Udayana University
En randomisert dobbelblind kontrollert studie om effektiviteten av overfladisk cervikal plexusblokk med dexmedetomidin sammenlignet med uten adjuvant ved thyroidektomi
Effekt av overfladisk cervikal plexusblokk (SCPB) med dexmedetomidin-adjuvant sammenlignet med uten adjuvant ved thyroideakirurgi.
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten av å tilsette perineural dexmedetomidin til en overfladisk cervikal plexusblokk (SCPB) for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår thyroideakirurgi.
Studien har som mål å bevise at SCPB med dexmedetomidin-adjuvant gir overlegen postoperativ analgesi, reduserer totalt opioidforbruk, forlenger tiden til første analgesibehov og reduserer forekomsten av kroniske smerter tre måneder etter operasjonen sammenlignet med SCPB uten adjuvant.
Studien vil også vurdere den antiinflammatoriske effekten ved å måle reduksjon i interleukinkin-6 (IL-6)-nivåer postoperativt og sammenligne forekomsten av bradykardi som en bivirkning.
Total nødvendig utvalgsstørrelse er 58 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjerteloperasjon er en større inngrep som ofte er forbundet med akutte og kroniske postoperative smerter i nakkeområdet.
Kroniske postsurgicale smerter kan i betydelig grad påvirke pasientens langsiktige livskvalitet.
Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) er en effektiv regional anestesiteknik som brukes til å håndtere perioperative smerter og redusere behovet for postoperative opioider.
Imidlertid forblir oppnåelse av en optimal varighet av analgesi en utfordring.
Dexmedetomidin, en alfa₂-adrenerg reseptoragonist, brukes ofte som adjuvant for å forlenge den analgesiske effekten av nerveblokkader.
Studier har vist at kombinasjon av dexmedetomidin med SCPB gir bedre og mer langvarig analgesi.
Dexmedetomidin har også antiinflammatoriske egenskaper, og kan potensielt senke nivået av Interleukin-6 (IL-6), et inflammasjonsbiomarkør som ofte er forhøyet etter operasjon og som kan forverre smerter.
Effektiviteten av SCPB med dexmedetomidin som adjuvant, spesielt i å redusere inflammasjon og forekomst av kroniske smerter, har ikke blitt bredt utforsket lokalt ved RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.
Studiemål: Det primære målet er å bevise effektiviteten av dexmedetomidin som en SCPB-adjuvant i skjoldbruskkjerteloperasjon, vurdert ved akutte og kroniske smerteresultater.
Akutte smerteresultater: Målt ved Visual Analogue Scale (VAS) skår ved 6, 12 og 24 timer etter operasjon, tid til første trykk på pasientstyrt analgesi (PCA)-knapp, totalt opioidinntak via PCA over 24 timer, og endringer i det inflammatoriske biomarkøret Interleukin-6 (IL-6).
Kroniske smerteresultater: Målt ved forekomst av kroniske smerter tre måneder etter operasjon ved bruk av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) spørreskjema.
Sikkerhetsresultat: Målt ved forekomst av bradykardi.
Korrelasjoner: Å bevise korrelasjonen mellom endring i Interleukin-6-nivåer med 24-timers smertepoeng og forekomst av kroniske smerter.
Studiedesign og intervensjon: Dette er en sann eksperimentell studie med et dobbeltblindet randomisert pre- og postkontrollgruppedesign.
Gruppe P1 (Intervensjon): Pasienter mottar SCPB med 0,375% Bupivakain pluss 0,5 mcg/kg kroppsvekt Dexmedetomidin (totalvolum 20 mL, injisert 10 mL på hver side).
Gruppe P2 (Kontroll): Pasienter mottar SCPB med kun 0,375% Bupivakain (totalvolum 20 mL, injisert 10 mL på hver side).
Alle prosedyrer utføres under generell anestesi med ultralydveiledning.
Analgesibehandling inkluderer PCA Fentanyl og kombinasjonsanalgetika (Paracetamol og Ibuprofen).
Minimum påkrevd utvalgsstørrelse er 58 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30–59 år.
- Pasienter med ASA fysisk statusklassifisering I–III.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi.
- Pasienter med historie om autoimmun sykdom.
- Infeksjon i punkteringsområdet.
- Pasienter med allergier og kontraindikasjoner for bruk av deksmedetomidin.
- Pasienter på rutinemessig medisinering, inkludert betablokkere, antidepressiva eller antiepileptika.
- Langvarig opioidbruk.
- Pasienter som ikke kan vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS) eller som ikke kan betjene pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCPB med Dexmedetomidin Adjuvant
Pasienter får Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) med Bupivacain 0,375% og Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg kroppsvekt
|
Superfisial cervical plexus-blokk (SCPB) utført under ultralydveiledning (in-plane-teknikk).
Regimet består av Bupivakain 0,375% med adjuvanten Dexmedetomidin i en dose på 0,5 mcg/kg kroppsvekt.
Det totale injiserte volumet er 20 ml (10 ml på hver side) inn i det fasciale rommet mellom musculus sternocleidomastoideus og prevertebralfascia.
Blokken utføres etter induksjon av generell anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SCPB med Placebo/Ingen Adjuvant
Pasientene mottar Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) med kun Bupivacain 0,375% (uten Dexmedetomidin-adjuvant).
|
Superficial Cervical Plexus Blokkade (SCPB) utført under ultralydveiledning (in-plane-teknikk).
Regimet består kun av Bupivacain 0,375%.
Den totale injiserte volumet er 20 ml (10 ml på hver side) [cite_start], supplert med Saline/Placebo for å matche volumet og utseendet til den aktive medisinen.
Blokkaden utføres etter induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forespørsel om opioidanalgesi (PCA-knappetrykk)
Tidsramme: opp til 24 timer etter operasjon (1440 minutter)
|
Fra tidspunktet for PCA-aktivering på postoperativ avdeling (PACU) til fullføringen av de første 24 timene etter operasjonen.
Den kumulative forbruket av Fentanyl (i mikrogram) registreres fra PCA-enhetens teller, med vurderingsperiodens varighet beregnet nøyaktig i minutter
|
opp til 24 timer etter operasjon (1440 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertepoengsum ved 6, 12 og 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Vurdering av akutte smerter ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) (0-100 mm, der 0 er ingen smerter og 100 er den verste tenkelige smerten).
|
6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Total forbruk av fentanyl-opioider i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den totale mengden fentanyl (i mcg) som pasienten har konsumert via pasientstyrt analgesi (PCA)-enheten.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6)-nivå etter operasjon
Tidsramme: Målt som forskjellen mellom 24 timer etter operasjon og før generell anestesi.
|
Endringen (Δ) i plasmakonsentrasjonen av Interleukin-6 (IL-6) (i pg/mL) mellom preoperativt utgangsnivå og målingen 24 timer postoperativt.
|
Målt som forskjellen mellom 24 timer etter operasjon og før generell anestesi.
|
|
Forekomst av kroniske smerter 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen (90 dager)
|
Forekomst av kronisk postoperativ smerte (CPSP) definert av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score (en hvilken som helst score > 0) som varer lenger enn tre måneder.
|
3 måneder etter operasjonen (90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Studieleder: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Studieleder: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Hypertyreose
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Struma
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Annen identifikator: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .