- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274670
Superficial Cervical Plexus Blok med Dexmedetomidin kontra uden Adjuvant i Thyroideakirurgi (BPSS-DEX)
9. december 2025 opdateret af: Lya Lusyana, Udayana University
En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af blokering af overfladisk cervikal plexus med dexmedetomidin sammenlignet med uden adjuvant ved thyroideakirurgi
Effekten af Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) med Dexmedetomidin Adjuvant Sammenlignet med Uden Adjuvant i Thyroideakirurgi.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af at tilføje perineural dexmedetomidin til en Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) til smertehåndtering hos patienter, der gennemgår thyroideakirurgi.
Studiet sigter mod at bevise, at SCPB med dexmedetomidin adjuvant giver overlegen postoperativ analgesi, reducerer det samlede opioidforbrug, forlænger tiden indtil den første analgesianmodning og reducerer forekomsten af kroniske smerter tre måneder efter operationen sammenlignet med SCPB uden adjuvans.
Studiet vil også evaluere den antiinflammatoriske effekt ved at måle reduktionen i Interleukin-6 (IL-6)-niveauer postoperativt og sammenligne forekomsten af bradykardi som en bivirkning.
Den samlede nødvendige stikprøvestørrelse er 58 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thyroidekirurgi er en stor operation, der ofte er forbundet med akut og kronisk postoperativ smerte i halsområdet.
Kronisk postsurgical smerte kan i væsentlig grad påvirke patientens langvarige livskvalitet.
Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) er en effektiv regionalanæstesiteknik, der bruges til at håndtere perioperativ smerte og reducere behovet for postoperative opioider.
Imidlertid forbliver det en udfordring at opnå en optimal varighed af analgesi.
Dexmedetomidin, en alfa_2-adrenerge receptoragonist, bruges ofte som adjuvans til at forlænge den analgesiske effekt af nerveblokader.
Studier har vist, at kombinationen af dexmedetomidin med SCPB giver bedre og længerevarende analgesi.
Dexmedetomidin har også antiinflammatoriske egenskaber, som potentielt kan sænke niveauet af Interleukin-6 (IL-6), et inflammationsbiomarker, der ofte er forhøjet efter operation og kan forværre smerte.
Effektiviteten af SCPB med dexmedetomidin som adjuvans, især med hensyn til at reducere inflammation og forekomst af kronisk smerte, er ikke bredt undersøgt lokalt på RSUP Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah.
Studiets formål: Det primære mål er at bevise effektiviteten af dexmedetomidin som et SCPB-adjuvans i thyroidekirurgi, vurderet ud fra akutte og kroniske smerteresultater.
Akutte smerteresultater: Målt ved Visual Analogue Scale (VAS)-score ved 6, 12 og 24 timer efter operation, tid til første tryk på patientstyret analgesi (PCA)-knap, totalt opioidforbrug via PCA over 24 timer og ændringer i det inflammatoriske biomarker Interleukin-6 (IL-6).
Kroniske smerteresultater: Målt ved forekomsten af kronisk smerte tre måneder efter operation ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)-spørgeskemaet.
Sikkerhedsresultat: Målt ved forekomsten af bradykardi.
Korrelationer: At bevise sammenhængen mellem ændringen i Interleukin-6-niveauer med 24-timers smerte score og forekomsten af kronisk smerte.
Studiedesign og intervention: Dette er et sandt eksperimentelt studie med et dobbeltblindt randomiseret præ- og postkontrollgruppedesign.
Gruppe P1 (Intervention): Patienter modtager SCPB med 0,375% Bupivacain plus 0,5 mcg/kg legemsvægt Dexmedetomidin (samlet volumen 20 mL, injiceret 10 mL på hver side).
Gruppe P2 (Kontrol): Patienter modtager SCPB med kun 0,375% Bupivacain (samlet volumen 20 mL, injiceret 10 mL på hver side).
Alle procedurer udføres under generel anæstesi med ultralydsvejledning.
Analgesihåndtering inkluderer PCA Fentanyl og kombinationsanalgetika (Paracetamol og Ibuprofen).
Det mindst nødvendige stikprøvestørrelse er 58 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-59 år.
- Patienter med ASA fysisk statusklassifikation I-III.
- Patienter med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 25 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for regional anæstesi.
- Patienter med en historie af autoimmun sygdom.
- Tilstedeværelse af infektion i punkteringsområdet.
- Patienter med allergier og kontraindikationer for brug af dexmedetomidin.
- Patienter i rutinemæssig medicinering, herunder beta-blokkere, antidepressiva eller anti-krampemedicin.
- Langvarigt opioidbrug.
- Patienter, der ikke kan vurderes ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) eller ikke kan betjene Patientstyret Analgesi (PCA) enheden.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCPB med Dexmedetomidin Adjuvant
Patienterne modtager Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) med Bupivacain 0,375% og Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg legemsvægt
|
Superficial Cervical Plexus Blokade (SCPB) udført under ultralydsvejledning (in-plane teknik).
Regimet består af Bupivacain 0,375% med adjuvantet Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg legemsvægt. Den samlede injicerede volumen er 20 mL (10 mL på hver side) ind i det fasciale rum mellem musculus sternocleidomastoideus og prævertebral fascia. Blokaden udføres efter induktion af generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SCPB med Placebo/Ingen Adjuvant
Patienterne modtager Superficial Cervical Plexus Blok (SCPB) med kun Bupivacain 0,375% (uden Dexmedetomidin-adjuvans).
|
Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) udført under ultralydsvejledning (in-plane teknik).
Regimet består udelukkende af Bupivacain 0,375%.
Den samlede injicerede volumen er 20 mL (10 mL på hver side) [cite_start], suppleret med Saline/Placebo for at matche volumen og udseendet af den aktive medicin.
Blokken udføres efter induktion af generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første anmodning om opioidanalgesi (PCA-knapbetjening)
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen (1440 minutter)
|
Fra tidspunktet for PCA-aktivering på opvågningsafdelingen (PACU) indtil afslutningen af de første 24 timer efter operationen.
Den kumulative forbrug af Fentanyl (i mikrogram) registreres fra PCA-enhedens tæller, hvor vurderingsperiode varighed beregnes præcist i minutter |
op til 24 timer efter operationen (1440 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte-score efter 6, 12 og 24 timer efter operation
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
Vurdering af akut smerteintensitet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm, hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værste tænkelige smerte).
|
6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
|
Total Fentanyl Opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den samlede mængde fentanyl (i mcg), som patienten har indtaget via den patientkontrollerede smertelindring (PCA)-enhed.
|
24 timer efter operationen
|
|
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)-niveau efter operation
Tidsramme: Målt som forskellen mellem 24 timer efter operationen og før generel anæstesi.
|
Deltaændringen ($\Delta$) i plasma Interleukin-6 (IL-6) koncentrationen (i pg/mL) ved sammenligning af den præoperative baseline med den 24-timers postoperative måling.
|
Målt som forskellen mellem 24 timer efter operationen og før generel anæstesi.
|
|
Forekomsten af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen (90 dage)
|
Forekomsten af kronisk postsurgical smerte (CPSP) defineret ved Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score (enhver score > 0) som varer længere end tre måneder.
|
3 måneder efter operationen (90 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Studieleder: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Studieleder: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Kronisk smerte
- Hyperthyroidisme
- Thyroidneoplasmer
- Struma
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoler
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Anden identifikator: The University of Tennessee Health Science Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin & Bupivacain.
-
Udayana UniversityAfsluttetPostoperative smerter, akutte | Gynækologisk sygdom | Kronisk postkirurgisk smerteIndonesien
-
Benha UniversityRekruttering
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolelithiasis | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ smertebehandlingEgypten
-
Minia University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperativ smertelindringEgypten
-
Menoufia UniversityIkke rekrutterer endnuTotal dosis bupivacain administreret under fødslenEgypten
-
Sheikh Zayed Medical CollegeRekrutteringSmerter, postoperativPakistan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetDexmedetomidin | Supraklavikulær Brachial Plexus Blok | BupivacainEgypten