- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07274670
Pintainen kaulan hermopunosblokkaus deksmedetomidiiniaineenvaihduntalääkkeellä verrattuna ilman aineenvaihduntalääkettä kilpirauhasen leikkauksessa (BPSS-DEX)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lya Lusyana, Udayana University
Satunnainen kaksoissokkotutkimus pinta-kaularisblokin tehostamisesta deksmedetomidiiniin verrattuna ilman adjuvanttia kilpirauhasen leikkauksessa
Superficial Cervical Plexus Block (SCPB):n teho deksmedetomidiini-adjuvantin kanssa verrattuna ilman adjuvanttia kilpirauhasen leikkauksessa.
Tämä on kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perineuraalisen deksmedetomidiinin lisäämisen tehokkuutta Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) -hoitoon kivunhallinnassa kilpirauhasen leikkauksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että SCPB deksmedetomidiini-adjuvantilla tarjoaa paremman postoperatiivisen analgesian, vähentää kokonaisopioidien kulutusta, pidentää aikaa ensimmäiseen analgeettiseen tarpeeseen ja vähentää kroonisen kivun esiintyvyyttä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna SCPB:hen ilman adjuvanttia.
Tutkimus arvioi myös tulehdusta vähentävää vaikutusta mittaamalla Interleukin-6 (IL-6) -tasojen laskua leikkauksen jälkeen ja vertailee bradykardian esiintyvyyttä sivuvaikutuksena.
Tarvittava kokonaismäärä otoksessa on 58 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen leikkaus on merkittävä toimenpide, joka usein liittyy akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun niska-alueella.
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu voi vaikuttaa merkittävästi potilaan pitkäaikaiseen elämänlaatuun.
Pinnallinen kaulaplexusblokki (SCPB) on tehokas alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään leikkauksen aikaisen ja jälkeisen kivun hallintaan sekä leikkauksen jälkeisten opioidien tarpeen vähentämiseen.
Optimaalisen analgesian keston saavuttaminen on kuitenkin edelleen haaste.
Dekmedetomidiini, alfa_2-adrenerginen reseptoriagonisti, käytetään usein adjuvanttina pidentämään hermoblokkien analgeettista vaikutusta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinin yhdistäminen SCPB:hen tarjoaa paremman ja pidempään kestävän analgesian.
Dekmedetomiidilla on myös tulehdusta hillitseviä ominaisuuksia, mikä mahdollisesti alentaa interleukiini-6:n (IL-6) tasoa, joka on tulehdusbiomarkkeri, joka usein nousee leikkauksen jälkeen ja voi pahentaa kipua.
SCPB:n tehokkuutta deksmedetomidiiniadjuvantin kanssa, erityisesti tulehduksen vähentämisessä ja kroonisen kivun esiintyvyydessä, ei ole laajasti tutkittu paikallisesti RSUP:ssä Prof. Dr. I.G.N.G.
Ngoerah.Tutkimuksen tavoitteet: Päätavoitteena on todistaa deksmedetomidiinin tehokkuus SCPB-adjuvanttina kilpirauhasen leikkauksessa, arvioituna akuutin ja kroonisen kivun tulosten perusteella.
Akuutin kivun tulokset: Mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen potilasohjattuun analgesiapainallukseen (PCA), kokonaisopioidien kulutus PCA:n kautta 24 tunnin aikana sekä tulehdusbiomarkkerin interleukiini-6:n (IL-6) muutokset.
Kroonisen kivun tulokset: Mitattuna kroonisen kivun esiintyvyydellä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen lyhyttä kivun arviointilomaketta (BPI-SF).
Turvallisuustulos: Mitattuna bradykardian esiintyvyydellä.
Korrelaatiot: Todistaa korrelaatio interleukiini-6-tason muutoksen ja 24 tunnin kipupisteiden sekä kroonisen kivun esiintyvyyden välillä.Tutkimuksen suunnittelu ja interventio: Tämä on todellinen kokeellinen tutkimus kaksoissokkorandomisoidulla ennen- ja jälkeen-kontrolliryhmäsuunnitelmalla.
Ryhmä P1 (Interventio): Potilaat saavat SCPB:n 0,375 % bupivakaiinin ja 0,5 mcg/kg paino deksmedetomidiinin kanssa (kokonaistilavuus 20 ml, ruiskutetaan 10 ml kummallekin puolelle).
Ryhmä P2 (Kontrolli): Potilaat saavat SCPB:n vain 0,375 % bupivakaiinin kanssa (kokonaistilavuus 20 ml, ruiskutetaan 10 ml kummallekin puolelle).Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesian alaisena ultraääniohjauksella.
Analgesian hallintaan kuuluu PCA-fentanyyli ja yhdistelmäanalgeetikot (parasetamoli ja ibuprofeeni).
Vähimmäisvaadittu otoskoko on 58 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 30–59-vuotiaita.
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokitus on I–III.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18–25 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alueellisen anestesian vasta-aiheita.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksien anamneesi.
- Infektio pistoksen alueella.
- Potilaat, joilla on allergioita ja vasta-aiheita deksmedetomidiinin käyttöön.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, masennuslääkkeitä tai kouristuslääkkeitä.
- Pitkittynyt opioideiden käyttö.
- Potilaat, joita ei voida arvioida visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) tai jotka eivät kykene käyttämään potilashallintaan perustuvaa kipulääkitystä (PCA-laite).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCPB deksmedetomidi-adjuvantilla
Potilaat saavat Poviniskahermosolmun salpausta (SCPB) Bupivakaiini 0,375 % ja Dekmedetomidiini 0,5 mcg/kg painolla
|
Ultrasound-ohjatusti (in-plane-tekniikalla) suoritettu Pinnallinen Kaulan Hermopunosblokki (SCPB).
Hoitosuunnitelma koostuu 0,375 % bupivakainista ja apuaineena käytetystä deksmedetomidiinista annoksella 0,5 mcg/kg. Kokonaistilavuus, joka ruiskutetaan, on 20 ml (10 ml kummallekin puolelle) rasvakalvon tilaan sternokleidomastoidius-lihaksen ja selkärangan esikalvon välissä. Blokki suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SCPB Placebo/Ei Adjuvanttia
Potilaat saavat Superficial Cervical Plexus Block (SCPB) -hoitoa vain Bupivacaine 0,375 %:lla (ilman Dexmedetomidine-adjuvanttia).
|
Pintainen kaulan hermosolmun salpaus (SCPB) suoritettu ultraääniohjauksella (in-plane tekniikka).
Hoitosuunnitelma koostuu vain Bupivakaiini 0.375%:sta.
Kokonaistilavuus annosteltuna on 20 ml (10 ml kummallakin puolella) [cite_start], täydennetty fysiologisella suolaliuoksella/lumeella vastaamaan aktiivisen lääkeaineen tilavuutta ja ulkonäköä.
Salpaus suoritetaan yleisanestesian käynnistämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen oopioidianalgesian tarpeeseen (PCA-painikkeen painallus)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (1440 minuuttia)
|
Aikana PCA:n aktivoinnista leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ensimmäisen 24 tunnin loppuun leikkauksen jälkeen.
Fentanyylin kumulatiivinen kulutus (mikrogrammoina) kirjataan PCA-laitteen laskurista, ja arviointijakson kesto lasketaan tarkasti minuutteina |
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (1440 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kipupisteet 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kipuvoimakkuuden arviointi akuutissa tilassa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (0-100 mm, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 pahinta mahdollista kipua).
|
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonaisfentanyyli-opioidinkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan Patient-Controlled Analgesia (PCA) -laitteen kautta kuluttama fentanyylin kokonaismäärä (mcg).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) tason muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu erotuksena 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja ennen yleisanestesiaa.
|
Plasman interleukiini-6 (IL-6) pitoisuuden muutos ($\Delta$) (pg/ml) verrattuna leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin mittaukseen ennen leikkausta otettuun perustasoon.
|
Mitattu erotuksena 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja ennen yleisanestesiaa.
|
|
Kroonisen kivun esiintyvyys 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (90 päivää)
|
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun (CPSP) esiintyvyys, joka määritellään Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -pisteytyksen (mikä tahansa pistemäärä > 0) perusteella ja kestää yli kolme kuukautta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen (90 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lya Lusyana, dr., Universitas Udayana
- Opintojohtaja: Pontisomaya Parami, Sp.An, Universitas Udayana
- Opintojohtaja: I Gusti Ngurah Mahaalit Arimbawa, Sp.An, Universitas Udayana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Struuma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYA-BPSS-DEX-2025
- Institutional Review Board (Muu tunniste: The University of Tennessee Health Science Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .