早期乳癌に対する術後超高分割照射と分割照射の比較 (UHF vs HF-EBC)
2025年11月28日 更新者：Zagazig University
早期浸潤性乳がんの治療におけるアジュバント超低分割放射線療法と低分割放射線療法の比較
乳房温存手術。
一方のグループは超低分割放射線治療（1週間で5回のセッションで26 Gy）を受け、もう一方のグループは低分割放射線治療（3週間で15回のセッションで40 Gy）を受けます。
この研究は、2つのスケジュール間の皮膚毒性、美容的結果、および局所がん制御を比較することを目的としています。
参加者は、放射線治療中および治療後、最長24ヶ月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト
- Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：• 乳腺腺癌の組織学的診断
- 以前の乳房温存手術で陰性切除縁（3 mm）
- 病期 pT1-pT2、N0-1、pT3-N0、M0
- 診断時に遠隔転移の肉眼的証拠がないこと
- 年齢 18～80歳
- 女性患者
- 正常な血液学的および生化学的検査
- 全患者から書面によるインフォームドコンセントを取得
除外基準： • 乳房切除術を受けた患者。
- 局所進行病期 pT4、N2、3。
- 陽性切除縁
- 以前の胸部放射線照射
- 同時性の第2原発腫瘍
- 遠隔転移
- 妊娠
- 適切なインフォームドコンセントを妨げる併存精神障害の存在。
- 年齢 >80歳
- 以下の全基準を満たす低リスク患者（65歳以上、PT1、グレード1または2、+ER、-Her2nu、N0、M0）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A：アジュバント超低分割放射線療法
乳房温存手術後の補助的外部照射放射線治療 総線量：26 Gyを5回に分けて1週間で照射 3Dコンフォーマル放射線治療技術（息止めなし） 毎日分割照射、全乳房照射
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乳房温存手術後の補助外部照射放射線療法 総線量：26 Gyを1週間に5分割で照射 呼吸制御なしの3次元原体照射技術 毎日分割照射、全乳房照射
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実験的：Arm B: 術後低分割放射線療法
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乳房温存手術後の補助外部照射放射線治療 総線量：40 Gyを15回分割で3週間に投与 3Dコンフォーマル放射線治療技術（息止めなし） 毎日分割照射、全乳房照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性皮膚毒性（CTCAE v5.0）
時間枠：放射線治療開始から治療後6週間まで
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急性皮膚毒性（紅斑、落屑、浮腫）の発生率および重症度の評価
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放射線治療開始から治療後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性皮膚毒性と美容性
時間枠：放射線治療後12か月
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放射線療法後12か月時点における、医師による評価および患者報告アウトカム（EORTC QLQ）を用いた、晩期皮膚変化（色素沈着、線維症）の発生率と美容的転帰の評価
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放射線治療後12か月
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局所再発
時間枠：放射線療法後最大24ヶ月
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フォローアップ時の臨床検査および画像診断による照射乳房の局所領域再発率
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放射線療法後最大24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2025年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。